Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiego i umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia sewofluranem na śródoperacyjne warunki chirurgiczne. (BLISS4)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Wpływ głębokiego i umiarkowanego bloku nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia sewofluranem na śródoperacyjne warunki chirurgiczne u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji nerek

Głęboki blok nerwowo-mięśniowy (NMB) często wiąże się z poprawą warunków chirurgicznych, zwłaszcza w chirurgii laparoskopowej. Wcześniej wykazaliśmy, że głęboka NMB jest lepsza od umiarkowanej NMB w znieczuleniu propofolem. Może to jednak nie dotyczyć znieczulenia sewofluranem, a sam sewofluran powoduje pewien stopień zwiotczenia mięśni. W związku z tym planujemy zbadać wpływ głębokiej NMB na warunki operacyjne w podtrzymującym znieczuleniu sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są rutynowo podawane podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i optymalizacji warunków chirurgicznych. Coraz więcej danych wskazuje na wyższość głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego (określanego przez liczbę drgawek potężcowych 1-2) w tworzeniu optymalnych warunków pracy zespołu chirurgicznego. Nie wiadomo jednak, czy inne aspekty techniki znieczulenia, w szczególności wybór środka znieczulającego (na przykład całkowite znieczulenie dożylne lub wziewne), wpływają na zależność między głębokością bloku nerwowo-mięśniowego a warunkami operacyjnymi, zwłaszcza w chirurgii laparoskopowej. Lotne środki znieczulające są znane ze swojej zdolności do nasilenia środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co jest mniej widoczne w przypadku propofolu. Wcześniej wykazaliśmy, że warunki pracy chirurgicznej w chirurgii laparoskopowej podczas znieczulenia propofolem w dużym stopniu zależą od głębokości bloku nerwowo-mięśniowego. Nie wiadomo, czy taka zależność istnieje również w przypadku anestetyków wziewnych. Aby to zbadać, przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie, w którym pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji nerek zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej umiarkowaną lub głęboką blokadę nerwowo-mięśniową podczas znieczulenia sewofluranem. Pierwszorzędowym punktem końcowym był śródoperacyjny stan chirurgiczny oceniony przez chirurga za pomocą zatwierdzonej skali Leiden-Surgical Rating Scale. Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie anestetyku wziewnego wyeliminuje potrzebę głębokiego NMB ze względu na jego wewnętrzne właściwości zwiotczające mięśnie, wzmacniające w celu uzyskania optymalnych warunków pracy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą nerek lub prostaty, którzy będą poddani planowej laparoskopowej operacji nerek lub laparoskopowej prostatektomii;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
  • > 18 lat;
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową;
  • Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki;
  • Historia (rodzinna) hipertermii złośliwej;
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią;
  • Niewydolność nerek, zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/h kreatyniny.
  • Poprzednia operacja zaotrzewnowa w miejscu obecnej operacji.
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają umiarkowaną blokadę nerwowo-mięśniową, skierowaną na ciąg 1-2 skurczów po cztery
EKSPERYMENTALNY: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, mającą na celu 1-2 drgawki po zliczeniu tężca
Lek: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zostanie osiągnięty za pomocą dużej dawki rokuronium, aby osiągnąć głębokość 1-2 skurczów po zliczeniu tężcowym
Inne nazwy:
  • wysoka dawka rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny chirurgii Leiden
Ramy czasowe: podczas operacji
Podczas trwającej średnio 3 godziny procedury stan chirurgiczny będzie oceniany przez chirurga przy użyciu 5-punktowej skali ocen chirurgicznych w odstępach 15-minutowych (1: zły; 5: optymalny) Średnia i odchylenie standardowe średniej wszystkich ocen chirurgicznych Leiden zostanie podana skala.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary i wyniki pooperacyjne; Oceny bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych

Pomiary pooperacyjne i wyniki podczas pobytu w PACU, wszystkie wyniki są podawane jako średnie i odchylenie standardowe średniej w okresie obserwacji

-średnia ocena bólu (liczbowa skala ocen; 0 brak bólu - 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
Śródoperacyjne warunki hemodynamiczne
Ramy czasowe: Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)
Zgłoszone zostanie średnie ciśnienie krwi w okresie okołooperacyjnym, średnie ciśnienie krwi w zakresie od 65 do 110 milimetrów słupa rtęci jest uważane za normalne
Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)
Pomiary i wyniki pooperacyjne; Poziomy sedacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych

Pomiary pooperacyjne i wyniki podczas pobytu w PACU, wszystkie wyniki są podawane jako średnie i odchylenie standardowe średniej w okresie obserwacji

- poziomy sedacji Ramsaya (0 = normalna czujność, oczy otwarte, reaguje normalnie na polecenia 1 = senność z otwartymi oczami, zamykanie i otwieranie na komendę 2 = senność z zamkniętymi oczami, otwieranie w odpowiedzi na lekki bodziec słuchowy 3 = oczy zamknięte, otwierane w reakcja na pocieranie ramienia lub głośny bodziec słuchowy 4 = oczy zamknięte i otwierane tylko na chwilę w odpowiedzi na dotknięcie badanego 5 = oczy zamknięte, nie pobudzone dotykiem, pobudzone przez ból 6 = nie pobudzone bólem)
Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
Pomiary i wyniki pooperacyjne; Nasycenie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych

Pomiary pooperacyjne i wyniki podczas pobytu w PACU, wszystkie wyniki są podawane jako średnie i odchylenie standardowe średniej w okresie obserwacji

-nasycenie krwi tlenem w procentach między 95-100 jest uważane za normalne
Podczas pobytu na oddziale po znieczuleniu (średni czas pobytu 2 godziny) w odstępach 15 minutowych
Śródoperacyjny poziom nocycepcji
Ramy czasowe: Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)

Podana zostanie mediana i pełny zakres średniego wskaźnika poziomu nocycepcji.

Wskaźnik poziomu nocycepcji składa się z wieloparametrowej nieliniowej kombinacji Ta, częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, amplitudy fotopletyzmogramu palca, poziomu przewodnictwa skóry, fluktuacji przewodnictwa skóry i ich pochodnych czasowych, pochodzących z losowej regresji lasów. Losowy las to algorytmiczne podejście do modelowania, które umożliwia łączenie wielu parametrów o różnym pochodzeniu i odkrywanie ich złożonych nieliniowych interakcji. Normalny zakres wynosi od 10 do 20; 0 oznacza brak zdarzeń nocyceptywnych (na przykład bodźców bólowych), 100 oznacza silne bodźce bólowe.
Pomiary okołooperacyjne w odstępie 15 minut (średnio przez 3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • p17.049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunki chirurgiczne

Badania kliniczne na Głęboki blok nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami