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Effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato durante l'anestesia con sevoflurano sulle condizioni chirurgiche intraoperatorie. (BLISS4)

21 aprile 2021 aggiornato da: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effetto del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato durante l'anestesia con sevoflurano sulle condizioni chirurgiche intraoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia renale laparoscopica

Un blocco neuromuscolare profondo (NMB) è spesso associato a migliori condizioni chirurgiche soprattutto in chirurgia laparoscopica. In precedenza abbiamo dimostrato che l'NMB profondo è superiore a un NMB moderato in anestesia con propofol. Tuttavia, questo potrebbe non essere applicabile all'anestesia con sevoflurano e il sevoflurano di per sé produce un certo grado di rilassamento muscolare. Abbiamo quindi in programma di studiare l'effetto del NMB profondo sulle condizioni chirurgiche durante il mantenimento dell'anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) vengono somministrati di routine durante l'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale e per ottimizzare le condizioni chirurgiche. Dati crescenti suggeriscono la superiorità di un blocco neuromuscolare profondo (definito da un conteggio post-tetanico di 1-2 contrazioni) nel creare condizioni di lavoro ottimali per l'équipe chirurgica. Tuttavia, non è noto se altri aspetti della tecnica anestetica, in particolare la scelta dell'anestetico (ad esempio, anestesia endovenosa totale rispetto a quella inalatoria), influenzino il rapporto tra la profondità del blocco neuromuscolare e le condizioni chirurgiche, in particolare nella chirurgia laparoscopica. Gli anestetici volatili sono noti per la loro capacità di potenziare gli agenti bloccanti neuromuscolari, un effetto che è meno presente con il propofol. In precedenza abbiamo dimostrato che le condizioni di lavoro chirurgico in chirurgia laparoscopica durante l'anestesia con propofol dipendono fortemente dalla profondità del blocco neuromuscolare. Non è noto se tale relazione esista anche per gli anestetici inalatori. Per indagare su questo, abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco in cui i pazienti in attesa di chirurgia renale laparoscopica sono stati randomizzati a ricevere un blocco neuromuscolare moderato o profondo durante l'anestesia con sevoflurano. L'esito primario era la condizione chirurgica intraoperatoria valutata da un chirurgo utilizzando la Leiden-Surgical Rating Scale convalidata. Abbiamo ipotizzato che l'uso di un anestetico per via inalatoria avrebbe ovviato alla necessità di un NMB profondo a causa delle sue proprietà intrinseche di potenziamento del miorilassante per produrre condizioni di lavoro ottimali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia renale o prostatica che saranno sottoposti a procedura chirurgica renale laparoscopica elettiva o prostatectomia laparoscopica;
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • > 18 anni di età;
  • Capacità di dare il consenso informato orale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti che compromettono la funzione neuromuscolare;
  • Allergie a miorilassanti, anestetici o narcotici;
  • Una storia (familiare) di ipertermia maligna;
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando;
  • Insufficienza renale, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/h di creatinina.
  • Precedente intervento retroperitoneale nel sito dell'attuale intervento chirurgico.
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Blocco neuromuscolare moderato
I soggetti riceveranno un blocco neuromuscolare moderato, mirato a 1-2 contrazioni treno di quattro
SPERIMENTALE: Blocco neuromuscolare profondo
I soggetti riceveranno un blocco neuromuscolare profondo, mirato a 1-2 contrazioni dopo il conteggio tetanico
Droga: Blocco neuromuscolare profondo
Il blocco neuromuscolare profondo sarà raggiunto con alte dosi di rocuronio per raggiungere una profondità di 1-2 contrazioni dopo il conteggio tetanico
Altri nomi:
  • rocuronio ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione chirurgica di Leida
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Durante la procedura media di 3 ore, la condizione chirurgica verrà valutata dal chirurgo utilizzando una scala di valutazione chirurgica a 5 punti a intervalli di 15 minuti (1: scarso; 5: ottimale) Media e deviazione standard della media di tutte le valutazioni chirurgiche di Leiden verrà riportata la scala.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni e risultati postoperatori; Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza in unità di cura post-anestesia (degenza media 2 ore) a intervalli di 15 minuti

Misurazioni e risultati postoperatori durante la degenza PACU, tutti i punteggi sono riportati come media e deviazione standard della media nel periodo di follow-up

-punteggi medi del dolore (scala di valutazione numerica; 0 nessun dolore - 10 peggior dolore immaginabile)
Durante la degenza in unità di cura post-anestesia (degenza media 2 ore) a intervalli di 15 minuti
Condizioni emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: Misurazioni perioperatorie a intervalli di 15 minuti (in media durante 3 ore)
Verrà riportata la pressione arteriosa media perioperatoria, la pressione arteriosa media compresa tra 65 e 110 millimetri di mercurio è considerata normale
Misurazioni perioperatorie a intervalli di 15 minuti (in media durante 3 ore)
Misurazioni e risultati postoperatori; Livelli di sedazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in unità di cura post-anestesia (degenza media 2 ore) a intervalli di 15 minuti

Misurazioni e risultati postoperatori durante la degenza PACU, tutti i punteggi sono riportati come media e deviazione standard della media nel periodo di follow-up

livelli di sedazione -ramsay (0 = vigilanza normale, occhi aperti, risponde normalmente ai comandi 1 = sonnolenza con occhi aperti, chiusi e aperti su comando 2 = sonnolenza con occhi chiusi, aperti in risposta a stimoli uditivi leggeri 3 = occhi chiusi, aperti in risposta allo sfregamento della spalla o ad un forte stimolo uditivo 4 = occhi chiusi e aperti solo brevemente in risposta al tocco del soggetto 5 = occhi chiusi, non risvegliabili al tatto, suscitati dal dolore 6 = non risvegliabili dal dolore)
Durante la degenza in unità di cura post-anestesia (degenza media 2 ore) a intervalli di 15 minuti
Misurazioni e risultati postoperatori; Saturazione
Lasso di tempo: Durante la degenza in unità di cura post-anestesia (degenza media 2 ore) a intervalli di 15 minuti

Misurazioni e risultati postoperatori durante la degenza PACU, tutti i punteggi sono riportati come media e deviazione standard della media nel periodo di follow-up

-la saturazione di ossigeno nel sangue in livelli percentuali tra 95-100 è considerata normale
Durante la degenza in unità di cura post-anestesia (degenza media 2 ore) a intervalli di 15 minuti
Livello di nocicezione intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurazioni perioperatorie a intervalli di 15 minuti (in media durante 3 ore)

Verranno riportati l'intervallo medio e completo dell'indice del livello di nocicezione medio.

L'indice del livello di nocicezione è costituito dalla combinazione non lineare multiparametrica Ta di frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, ampiezza del fotopletismogramma del dito, livello di conduttanza cutanea, fluttuazioni della conduttanza cutanea e i loro derivati ​​temporali, derivati ​​dalla regressione forestale casuale. La foresta casuale è un approccio di modellazione algoritmica che consente di combinare più parametri di diversa origine e scoprire le loro complesse interazioni non lineari. L'intervallo normale è compreso tra 10 e 20; 0 indica nessun evento nocicettivo (ad esempio, stimoli dolorosi), 100 indica forti stimoli dolorosi.
Misurazioni perioperatorie a intervalli di 15 minuti (in media durante 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p17.049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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