Sevoflurane 마취 중 심부 신경근 차단과 중등도 신경근 차단이 수술 중 수술 상태에 미치는 영향. (BLISS4)
2021년 4월 21일 업데이트: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
복강경 신장 수술을 받는 환자의 수술 중 수술 상태에 대한 Sevoflurane 마취 중 깊은 신경근 차단과 중등도 신경근 차단의 효과
깊은 신경근 차단(NMB)은 종종 특히 복강경 수술에서 개선된 수술 상태와 관련이 있습니다.
우리는 이전에 깊은 NMB가 프로포폴 마취 하에서 중등도 NMB보다 우수하다는 것을 보여주었습니다.
그러나 이것은 sevoflurane 마취에는 적용되지 않을 수 있으며 sevoflurane 자체는 어느 정도의 근육 이완을 생성합니다.
따라서 우리는 sevoflurane 마취 유지 하에서 수술 상태에 대한 deep NMB의 효과를 조사할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경근 차단제(NMBA)는 기관내 삽관을 용이하게 하고 수술 조건을 최적화하기 위해 전신 마취 중에 일상적으로 투여됩니다.
증가하는 데이터는 외과 팀을 위한 최적의 작업 조건을 만드는 데 있어 깊은 신경근 차단(파상풍 후 1-2 경련으로 정의됨)의 우월성을 시사합니다.
그러나 마취 기술의 다른 측면, 특히 마취제 선택(예: 전체 정맥 마취 대 흡입 마취)이 특히 복강경 수술에서 신경근 차단의 깊이와 수술 조건 사이의 관계에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
휘발성 마취제는 프로포폴에 덜 존재하는 신경근 차단제 효과를 강화하는 능력으로 알려져 있습니다.
우리는 이전에 프로포폴 마취 중 복강경 수술의 수술 작업 조건이 신경근 블록의 깊이에 크게 의존한다는 것을 보여주었습니다.
그러한 관계가 흡입 마취제에도 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이를 조사하기 위해 우리는 복강경 신장 수술이 예정된 환자가 세보플루란 마취 동안 중등도 또는 심층 신경근 차단을 받도록 무작위 배정된 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다.
일차 결과는 검증된 Leiden-Surgical Rating Scale을 사용하여 외과의가 평가한 수술 중 수술 상태였습니다.
우리는 흡입 마취제의 사용이 최적의 작업 조건을 생성하기 위한 본질적인 근육 이완 강화 특성으로 인해 깊은 NMB의 필요성을 제거할 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
98
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 신장 수술 절차 또는 복강경 전립선 절제술을 받을 신장 또는 전립선 질환 진단을 받은 환자;
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III
- > 18세;
- 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 신경근 기능을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애;
- 근육 이완제, 마취제 또는 마약에 대한 알레르기;
- 악성 고열증의 (가족) 병력;
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 수유 중인 여성
- 사구체 여과율 < 30 ml/h 크레아티닌으로 정의되는 신부전.
- 현재 수술 부위의 이전 후복막 수술.
- 체질량 지수 > 35kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 중등도 신경근 차단
피험자는 4개의 1-2 트위스트 트레인을 목표로 중간 정도의 신경근 차단을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 깊은 신경근 차단
피험자는 파상풍 카운트 후 1-2 경련을 겨냥한 깊은 신경근 차단을 받게됩니다.
|
깊은 신경근 차단은 파상풍 카운트 후 1-2 트위치의 깊이를 달성하기 위해 고용량 로쿠로늄으로 달성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라이덴 수술 평가 척도
기간: 수술 중
|
평균 3시간의 시술 동안 외과의는 15분 간격으로 5점 수술 등급 척도를 사용하여 수술 상태를 점수화합니다(1: 불량, 5: 최적) 모든 라이덴 수술 등급 평균의 평균 및 표준편차 규모가 보고됩니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 측정 및 결과; 통증 점수
기간: 마취 후 치료실 체류 중(평균 체류 시간 2시간) 15분 간격
|
PACU 체류 중 수술 후 측정 및 결과, 모든 점수는 후속 기간 동안 평균 및 평균의 표준 편차로 보고됩니다. - 평균 통증 점수(숫자 등급 척도; 0 통증 없음 - 10 상상할 수 있는 최악의 통증) |
마취 후 치료실 체류 중(평균 체류 시간 2시간) 15분 간격
|
|
수술 중 혈역학적 상태
기간: 15분 간격으로 수술 전 측정(평균 3시간 동안)
|
수술 전후 평균 혈압이 보고되며 평균 혈압 범위는 65~110mm 수은이 정상으로 간주됩니다.
|
15분 간격으로 수술 전 측정(평균 3시간 동안)
|
|
수술 후 측정 및 결과; 진정 수준
기간: 마취 후 치료실 체류 중(평균 체류 시간 2시간) 15분 간격
|
PACU 체류 중 수술 후 측정 및 결과, 모든 점수는 후속 기간 동안 평균 및 평균의 표준 편차로 보고됩니다. -ramsay 진정 수준(0 = 정상적인 각성, 눈 뜨기, 명령에 정상적으로 반응 1 = 눈을 뜨고 졸음, 명령에 따라 감고 뜨기 2 = 눈을 감고 졸음, 가벼운 청각 자극에 반응하여 뜨기 3 = 눈을 감고, 에서 뜨기 어깨를 문지르거나 큰 청각 자극에 대한 반응 4 = 눈을 감고 피험자를 만지는 것에 대한 반응으로 잠시만 뜬다 5 = 눈을 감고, 만져도 깨어나지 못하며, 고통스러워서 깨어난다 6 = 고통으로 깨어나지 못함) |
마취 후 치료실 체류 중(평균 체류 시간 2시간) 15분 간격
|
|
수술 후 측정 및 결과; 포화
기간: 마취 후 치료실 체류 중(평균 체류 시간 2시간) 15분 간격
|
PACU 체류 중 수술 후 측정 및 결과, 모든 점수는 후속 기간 동안 평균 및 평균의 표준 편차로 보고됩니다. -95-100 사이의 백분율 수준의 혈중 산소 포화도는 정상으로 간주됩니다. |
마취 후 치료실 체류 중(평균 체류 시간 2시간) 15분 간격
|
|
수술 중 통각 수준
기간: 15분 간격으로 수술 전 측정(평균 3시간 동안)
|
평균 통각 수준 지수의 중앙값 및 전체 범위가 보고됩니다. 통각수용 수준 지수는 심박수, 심박수 변동성, 손가락 광용적맥파의 진폭, 피부 전도도 수준, 피부 전도도의 변동 및 임의의 숲 회귀에서 파생된 이들의 시간 도함수의 Ta 다중 매개변수 비선형 조합으로 구성됩니다. 랜덤 포레스트는 서로 다른 출처의 여러 매개변수를 결합하고 복잡한 비선형 상호 작용을 발견할 수 있는 알고리즘 모델링 접근 방식입니다. 정상 범위는 10-20 사이입니다. 0은 통각 이벤트(예: 통증 자극)가 없음을 나타내고, 100은 심한 통증 자극을 나타냅니다. |
15분 간격으로 수술 전 측정(평균 3시간 동안)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- p17.049
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 조건에 대한 임상 시험
-
NCT03367949알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성
-
NCT00875602빼는Post Surgical Pat., Medical Pat., Resp. 실패, 차량 체포, 사망
깊은 신경근 차단에 대한 임상 시험
-
NCT07212504모병가벼운 인지 장애(MCI) | 주관적 인지 쇠퇴(SCD)