七氟烷麻醉期间深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞对术中手术条件的影响。 (BLISS4)
2021年4月21日 更新者：Albert Dahan、Leiden University Medical Center
七氟醚麻醉期间深度神经肌肉阻滞与中度神经肌肉阻滞对腹腔镜肾脏手术患者术中手术条件的影响
深部神经肌肉阻滞 (NMB) 通常与改善手术条件有关，尤其是在腹腔镜手术中。
我们之前表明，异丙酚麻醉下深度 NMB 优于中度 NMB。
然而，这可能不适用于七氟醚麻醉，七氟醚本身会产生一定程度的肌肉松弛。
因此，我们计划研究深度 NMB 对七氟醚麻醉维持下手术条件的影响。
研究概览
详细说明
神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 在全身麻醉期间常规给药，以促进气管插管和优化手术条件。
越来越多的数据表明，深度神经肌肉阻滞（定义为强直后抽搐 1-2 次）在为手术团队创造最佳工作条件方面具有优势。
然而，尚不清楚麻醉技术的其他方面，尤其是麻醉剂的选择（例如，全静脉麻醉与吸入麻醉）是否会影响神经肌肉阻滞深度与手术条件之间的关系，尤其是在腹腔镜手术中。
众所周知，挥发性麻醉剂能够增强神经肌肉阻滞剂的作用，异丙酚则不存在这种作用。
我们之前表明，异丙酚麻醉期间腹腔镜手术的手术工作条件高度依赖于神经肌肉阻滞的深度。
吸入麻醉剂是否也存在这种关系尚不清楚。
为对此进行调查，我们进行了一项前瞻性、随机、双盲研究，其中计划进行腹腔镜肾脏手术的患者在七氟烷麻醉期间被随机分配接受中度或深度神经肌肉阻滞。
主要结果是由外科医生使用经过验证的莱顿外科评定量表评估的术中手术状况。
我们假设吸入麻醉剂的使用将消除对深度 NMB 的需求，因为它具有内在的肌肉松弛增强特性，可以产生最佳的工作条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有肾脏或前列腺疾病的患者将接受择期腹腔镜肾脏手术或腹腔镜前列腺切除术；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级
- > 18 岁；
- 给予口头和书面知情同意的能力。
排除标准：
- 已知或疑似神经肌肉疾病损害神经肌肉功能；
- 对肌肉松弛剂、麻醉剂或麻醉剂过敏；
- 恶性高热的（家族）病史；
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女；
- 肾功能不全，定义为肾小球滤过率 < 30 ml/h 肌酐。
- 当前手术部位的先前腹膜后手术。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：中度神经肌肉阻滞
受试者将接受适度的神经肌肉阻滞，针对 1-2 次四次抽搐训练
|
|
|
实验性的：深部神经肌肉阻滞
受试者将接受深度神经肌肉阻滞，目的是强直后抽搐 1-2 次
|
将使用高剂量罗库溴铵实现深度神经肌肉阻滞，以达到强直计数后 1-2 次抽搐的深度
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
莱顿外科评定量表
大体时间：手术期间
|
在平均 3 小时的手术过程中，外科医生将每隔 15 分钟使用 5 点手术评分量表对手术状况进行评分（1：差；5：最佳）所有莱顿手术评分的平均值和标准差规模将被报告。
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后测量和结果；疼痛评分
大体时间：在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
|
PACU 停留期间的术后测量和结果，所有分数均报告为随访期间平均值的均值和标准差 - 平均疼痛评分（数字评分量表；0 没有疼痛 - 10 可以想象到的最严重的疼痛） |
在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
|
|
术中血液动力学条件
大体时间：围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）
|
将报告围手术期平均血压，平均血压在 65 到 110 毫米汞柱之间被认为是正常的
|
围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）
|
|
术后测量和结果；镇静水平
大体时间：在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
|
PACU 停留期间的术后测量和结果，所有分数均报告为随访期间平均值的均值和标准差 -ramsay 镇静水平（0 = 正常警觉，睁眼，对命令反应正常 1 = 睁眼昏昏欲睡，闭眼并按命令睁眼 2 = 闭眼昏昏欲睡，对光听觉刺激反应睁眼 3 = 闭眼，睁眼对揉肩膀或大声的听觉刺激的反应 4 = 眼睛闭上和睁开只是对触摸对象有反应 5 = 眼睛闭上，触摸不醒，疼痛引起 6 = 疼痛不醒） |
在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
|
|
术后测量和结果；饱和
大体时间：在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
|
PACU 停留期间的术后测量和结果，所有分数均报告为随访期间平均值的均值和标准差 -血氧饱和度百分比水平在 95-100 之间被认为是正常的 |
在麻醉后监护室停留期间（平均停留 2 小时），间隔 15 分钟
|
|
术中痛觉水平
大体时间：围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）
|
将报告平均伤害感受水平指数的中值和全范围。 伤害感受水平指数由心率、心率变异性、手指光电容积描记图的振幅、皮肤电导水平、皮肤电导波动及其时间导数的 Ta 多参数非线性组合组成，源自随机森林回归。 随机森林是一种算法建模方法，可以组合不同来源的多个参数并发现它们复杂的非线性相互作用。 正常范围在 10-20 之间； 0 表示没有伤害感受事件（例如，疼痛刺激），100 表示严重的疼痛刺激。 |
围手术期测量间隔 15 分钟（平均 3 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.