術中手術条件に対するセボフルラン麻酔中の深部対中等度神経筋ブロックの影響。 (BLISS4)
2021年4月21日 更新者：Albert Dahan、Leiden University Medical Center
腹腔鏡下腎手術を受ける患者の術中手術条件に対するセボフルラン麻酔中の深部対中等度神経筋ブロックの影響
深い神経筋ブロック (NMB) は、多くの場合、特に腹腔鏡手術における手術状態の改善に関連しています。
プロポフォール麻酔下では、ディープ NMB が中程度の NMB よりも優れていることを以前に示しました。
ただし、これはセボフルラン麻酔には当てはまらない場合があり、セボフルラン自体がある程度の筋肉弛緩を引き起こします。
したがって、セボフルラン麻酔維持下での手術条件に対するディープ NMB の影響を調査する予定です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
神経筋遮断薬 (NMBA) は、気管内挿管を容易にし、手術条件を最適化するために、全身麻酔中に日常的に投与されます。
増加するデータは、手術チームにとって最適な作業条件を作成する上で、深部神経筋ブロック (強縮後の 1 ～ 2 回の痙攣数によって定義される) の優位性を示唆しています。
ただし、麻酔技術の他の側面、特に麻酔薬の選択 (例えば、全静脈麻酔と吸入麻酔) が神経筋ブロックの深さと手術条件の関係に影響を与えるかどうかは不明です。特に腹腔鏡手術で。
揮発性麻酔薬は、神経筋遮断薬の効果を増強する能力があることで知られていますが、これはプロポフォールにはあまり存在しません。
プロポフォール麻酔中の腹腔鏡手術における外科的作業条件は、神経筋ブロックの深さに大きく依存することを以前に示しました。
このような関係が吸入麻酔にも存在するかどうかは不明です。
これを調査するために、腹腔鏡下腎手術が予定されている患者を、セボフルラン麻酔中に中等度または深部の神経筋ブロックを受けるように無作為に割り付けた、前向き無作為化二重盲検研究を実施しました。
主な結果は、検証済みの Leiden-Surgical Rating Scale を使用して外科医によって評価された術中の外科的状態でした。
吸入麻酔薬を使用すると、固有の筋弛緩剤増強特性により、最適な作業条件を作り出すため、深い NMB の必要性がなくなると仮定しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
98
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腎臓または前立腺疾患と診断された患者は、選択的な腹腔鏡下腎外科手術または腹腔鏡下前立腺切除術を受けます。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III
- > 18 歳;
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -神経筋機能を損なう既知または疑われる神経筋障害;
- 筋弛緩薬、麻酔薬または麻薬に対するアレルギー;
- 悪性高熱症の（家族）病歴;
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある、または現在授乳中の女性;
- -糸球体濾過率によって定義される腎機能不全<30 ml / hのクレアチニン。
- -現在の手術部位での以前の後腹膜手術。
- 体格指数 > 35 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：中程度の神経筋ブロック
被験者は中等度の神経筋ブロックを受け、4回の1〜2回のけいれんを目指します
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実験的：深部神経筋ブロック
被験者は、破傷風カウント後の1〜2回のけいれんを目的とした、深い神経筋ブロックを受けます。
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高用量のロクロニウムを使用して深部神経筋ブロックを達成し、破傷風カウント後に 1 ～ 2 回の痙攣の深さを達成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライデン外科評価尺度
時間枠：手術中
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平均 3 時間の手術中、外科医は 15 分間隔で 5 点の外科的評価スケールを使用して外科的状態を採点します (1: 悪い; 5: 最適) すべてのライデン外科的評価の平均の平均と標準偏差スケールが報告されます。
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手術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の測定と結果;痛みのスコア
時間枠：麻酔後病室滞在中（平均滞在時間2時間）15分間隔
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PACU滞在中の術後の測定値と結果。すべてのスコアは、フォローアップ期間中の平均値と平均値の標準偏差として報告されます - 平均疼痛スコア (数値評価尺度; 0 疼痛なし - 10 想像できる最悪の疼痛) |
麻酔後病室滞在中（平均滞在時間2時間）15分間隔
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術中血行動態状態
時間枠：15分間隔での周術期測定（平均3時間）
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周術期の平均血圧が報告されます。平均血圧は 65 ～ 110 ミリメートル水銀の範囲で正常と見なされます
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15分間隔での周術期測定（平均3時間）
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術後の測定と結果;鎮静レベル
時間枠：麻酔後病室滞在中（平均滞在時間2時間）15分間隔
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PACU滞在中の術後の測定値と結果。すべてのスコアは、フォローアップ期間中の平均値と平均値の標準偏差として報告されます - ramsay 鎮静レベル (0 = 通常の覚醒、開眼、コマンドに正常に反応する 1 = 目を開けても眠気、コマンドに応じて目を閉じて開く 2 = 目を閉じて眠気、光の聴覚刺激に反応して開く 3 = 目を閉じて、コマンドで開く肩をこすったり大きな聴覚刺激に反応する 4 = 被験者に触れたときの反応として、目を閉じたり開いたりする 5 = 目を閉じて、触っても覚醒せず、痛みで覚醒する 6 = 痛みで覚醒しない) |
麻酔後病室滞在中（平均滞在時間2時間）15分間隔
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術後の測定と結果;飽和
時間枠：麻酔後病室滞在中（平均滞在時間2時間）15分間隔
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PACU滞在中の術後の測定値と結果。すべてのスコアは、フォローアップ期間中の平均値と平均値の標準偏差として報告されます -血中酸素飽和度が 95 ～ 100% の場合は正常と見なされます |
麻酔後病室滞在中（平均滞在時間2時間）15分間隔
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術中痛覚レベル
時間枠：15分間隔での周術期測定（平均3時間）
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平均侵害受容レベル指数の中央値と全範囲が報告されます。 侵害受容レベル指数は、心拍数、心拍変動、指のフォトプレチスモグラムの振幅、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンスの変動、およびランダム フォレスト回帰から導出されたそれらの時間導関数の Ta マルチパラメータ非線形組み合わせで構成されます。 ランダム フォレストは、異なる起源の複数のパラメーターを組み合わせて、それらの複雑な非線形相互作用を発見することを可能にするアルゴリズム モデリング アプローチです。 通常の範囲は 10 ～ 20 です。 0 は侵害受容イベント (たとえば、痛みの刺激) がないことを示し、100 は重度の痛みを伴う刺激を示します。 |
15分間隔での周術期測定（平均3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。