Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dyb versus moderat neuromuskulær blokering under sevoflurananæstesi på intraoperative kirurgiske tilstande. (BLISS4)

21. april 2021 opdateret af: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effekt af dyb versus moderat neuromuskulær blokering under sevoflurananæstesi på intraoperative kirurgiske tilstande hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nyrekirurgi

En dyb neuromuskulær blokering (NMB) er ofte forbundet med forbedrede kirurgiske tilstande, især ved laparoskopisk kirurgi. Vi har tidligere vist, at dyb NMB er bedre end en moderat NMB under propofolbedøvelse. Dette gælder dog muligvis ikke for sevofluran-anæstesi, og sevofluran i sig selv producerer en vis grad af muskelafslapning. Vi planlægger derfor at undersøge effekten af ​​dyb NMB på kirurgiske tilstande under vedligeholdelse af sevofluran anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) administreres rutinemæssigt under generel anæstesi for at lette endotracheal intubation og for at optimere kirurgiske forhold. Stigende data tyder på overlegenheden af ​​en dyb neuromuskulær blokering (defineret ved et post-tetanisk tal på 1-2 trækninger) til at skabe optimale arbejdsforhold for det kirurgiske team. Det er dog ukendt, om andre aspekter af anæstesiteknikken, især valget af bedøvelsesmiddel (f.eks. total intravenøs versus inhalationsbedøvelse), påvirker forholdet mellem dybden af ​​den neuromuskulære blokering og kirurgiske tilstande, især ved laparoskopisk kirurgi. Flygtige anæstetika er kendt for deres evne til at forstærke neuromuskulære blokerende midler, en effekt, der er mindre eksisterende med propofol. Vi har tidligere vist, at kirurgiske arbejdsforhold i laparoskopisk kirurgi under propofol anæstesi er meget afhængige af dybden af ​​den neuromuskulære blok. Hvorvidt et sådant forhold også eksisterer for inhalationsanæstetika, er uvist. For at undersøge dette gennemførte vi et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor patienter, der var planlagt til laparoskopisk nyrekirurgi, blev randomiseret til at modtage enten en moderat eller en dyb neuromuskulær blokering under sevoflurananæstesi. Det primære resultat var den intraoperative kirurgiske tilstand vurderet af en kirurg ved hjælp af den validerede Leiden-Surgical Rating Scale. Vi antog, at brugen af ​​et inhalationsbedøvelsesmiddel ville undgå behovet for en dyb NMB på grund af dets iboende muskelafslappende potentierende egenskaber for at producere optimale arbejdsforhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med nyre- eller prostatasygdom, vil gennemgå en elektiv laparoskopisk nyrekirurgisk procedure eller laparoskopisk prostatektomi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • > 18 år;
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser, der forringer neuromuskulær funktion;
  • Allergi over for muskelafslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotika;
  • En (familie) historie med malign hypertermi;
  • Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer;
  • Nyreinsufficiens, som defineret ved glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/time kreatinin.
  • Tidligere retroperitoneal operation på stedet for den aktuelle operation.
  • Body mass index > 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Moderat neuromuskulær blokering
Forsøgspersonerne vil modtage moderat neuromuskulær blokering, rettet mod 1-2 trækninger på fire
EKSPERIMENTEL: Dyb neuromuskulær blokering
Forsøgspersoner vil modtage dyb neuromuskulær blokering, rettet mod 1-2 trækninger efter tetanisk tælling
Medicin: Dyb neuromuskulær blokering
Dyb neuromuskulær blokering vil blive opnået med højdosis rocuronium for at opnå en dybde på 1-2 trækninger efter tetanisk tælling
Andre navne:
  • høj dosis rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leiden Surgical Rating Scale
Tidsramme: under operationen
I løbet af den gennemsnitlige 3 timers procedure vil den kirurgiske tilstand blive bedømt af kirurgen ved hjælp af en 5-punkts kirurgisk vurderingsskala med 15 minutters intervaller (1: dårlig; 5: optimal) Gennemsnit og standardafvigelse af gennemsnittet af alle leidende kirurgiske vurderinger skalaen vil blive rapporteret.
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative målinger og resultater; Smertescore
Tidsramme: Under post-anæstesi-afdelingsophold (gennemsnitligt ophold 2 timer) med 15 minutters intervaller

Postoperative målinger og resultater under PACU-ophold rapporteres alle scores som gennemsnit og standardafvigelse af gennemsnittet over opfølgningsperioden

-gennemsnitlige smertescore (numerisk vurderingsskala; 0 ingen smerte - 10 værst tænkelige smerter)
Under post-anæstesi-afdelingsophold (gennemsnitligt ophold 2 timer) med 15 minutters intervaller
Intraoperative hæmodynamiske tilstande
Tidsramme: Perioperative målinger med 15 minutters interval (i gennemsnit i 3 timer)
Perioperativt gennemsnitligt blodtryk vil blive rapporteret, gennemsnitligt blodtryk fra 65 til 110 millimeter kviksølv betragtes som normalt
Perioperative målinger med 15 minutters interval (i gennemsnit i 3 timer)
Postoperative målinger og resultater; Sedationsniveauer
Tidsramme: Under post-anæstesi-afdelingsophold (gennemsnitligt ophold 2 timer) med 15 minutters intervaller

Postoperative målinger og resultater under PACU-ophold rapporteres alle scores som gennemsnit og standardafvigelse af gennemsnittet over opfølgningsperioden

-ramsay sedationsniveauer (0 = normal årvågenhed, øjne åbne, reagerer normalt på kommando 1 = døsig med åbne øjne, lukket og åbnet på kommando 2 = døsig med lukkede øjne, åbnet som reaktion på let auditiv stimulus 3 = lukkede øjne, åbnede i reaktion på skuldergnidning eller en høj hørestimulus 4 = øjne lukkede og kun åbnet kortvarigt som reaktion på berøring af emnet 5 = lukkede øjne, uskadelig ved berøring, vækket af smertefuld 6 = uudholdelig af smerte)
Under post-anæstesi-afdelingsophold (gennemsnitligt ophold 2 timer) med 15 minutters intervaller
Postoperative målinger og resultater; Mætning
Tidsramme: Under post-anæstesi-afdelingsophold (gennemsnitligt ophold 2 timer) med 15 minutters intervaller

Postoperative målinger og resultater under PACU-ophold rapporteres alle scores som gennemsnit og standardafvigelse af gennemsnittet over opfølgningsperioden

-blods iltmætning i procentniveauer mellem 95-100 betragtes som normale
Under post-anæstesi-afdelingsophold (gennemsnitligt ophold 2 timer) med 15 minutters intervaller
Intraoperativt nociceptionsniveau
Tidsramme: Perioperative målinger med 15 minutters interval (i gennemsnit i 3 timer)

Medianen og det fulde område af det gennemsnitlige nociceptionsniveauindeks vil blive rapporteret.

Nociceptionsniveauindekset består af Ta multiparameter ikke-lineær kombination af hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, amplitude af fingerfotoplethysmogrammet, hudkonduktansniveau, fluktuationer i hudkonduktans og deres tidsderivater, afledt af tilfældig skovregression. Random forest er en algoritmisk modelleringstilgang, der gør det muligt at kombinere flere parametre af forskellig oprindelse og opdage deres komplekse ikke-lineære interaktioner. Normalområdet er mellem 10-20; 0 angiver ingen nociceptive hændelser (f.eks. smertestimuli), 100 angiver alvorlige smertefulde stimuli.
Perioperative målinger med 15 minutters interval (i gennemsnit i 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • p17.049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske tilstande

Kliniske forsøg med Dyb neuromuskulær blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger