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试点 ProHealth：一项针对布拉格堡男性士兵的性、约会和酒精使用计划

2020年3月9日 更新者：Womack Army Medical Center
拟议的项目将提供有关发生在北卡罗来纳州布拉格堡的约会和性互动的数据，此外还将通过使用社会规范和旁观者干预概念试行一项性侵犯预防计划。 调查人员将能够使用从这项研究中获得的数据和反馈，通过提供针对高危男性士兵量身定制的性侵犯预防计划来帮助降低军队中的性侵犯率，该计划可以在军事岗位上传播。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究表明，预防性侵犯的一个有益的初步步骤是检查人口与性、约会和饮酒有关的社会规范。 研究表明，围绕这些行为的社会规范可能是增加某些高风险男性实施性侵犯的可能性的风险因素。

在大学年龄的男性中，对社会规范的研究已被用于为对高风险男性产生积极影响的性侵犯预防计划的制定提供信息。 这种方法的一个标志是探索特定人群在性、约会和饮酒方面的气候，并使用收集到的数据为性侵犯计划的制定提供信息。 研究人员尚未研究这种方法在美国陆军中的有效性。

有据可查的是，军队中的性侵犯对部队的战备状态构成了重大威胁。 因此，陆军继续为减少性侵犯做出强有力和值得称赞的努力。 然而，仍然需要更好地了解年轻的高危男性在可能发生性侵犯的社会环境中的行为方式以及他们对这些行为的主观看法，以有效减少犯罪行为。

为了填补这一空白，调查人员建议通过调查、访谈和小组研讨会，使用社会规范和旁观者方法概念来实施性侵犯预防计划。 这项研究的数据和反馈有可能产生洞察力，帮助领导者和调查人员更有效地促进男性士兵约会和性关系的健康。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
82

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、美国、28310

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 北卡罗来纳州布拉格堡的现役士兵（现役陆军、现役预备役或国民警卫队）
  • 年龄在 18 至 26 岁之间；使用“18-26”表示至少 18 岁但小于 27 岁
  • 据报告在过去 4 个月内有过口交、阴道性交或肛交
  • 能够说和理解足以完成学习程序的英语
  • 通过 AUDIT-C 评分 >4 表明有饮酒风险

排除标准：

  • ASWC 酒精戒断筛查呈阳性（得分 > 23）
  • 报告或表明自杀或杀人意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：团体
参与者接受三种干预：调查、访谈和小组研讨会
其他：调查
调查的目的是收集定量数据以确定干预计划对参与者的性行为和饮酒的相对影响。
其他：访谈
这些励志访谈旨在通过开放式问题、肯定和反思来促进行为改变。
其他：小组讨论
小组研讨会的目的是围绕在与性侵犯有关的男性士兵中发现的感知和集体社会规范展开讨论。 这些讨论用于促进参与者之间的旁观者干预，并帮助确定可能比以前认为的更普遍的亲社会态度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过调查评估的性侵犯预防计划对现役男性陆军服役人员、现役预备役军人和现役国民警卫队人员的可行性和影响。
大体时间：12个月
调查的目的是收集定量数据以确定干预计划对参与者的性行为和饮酒的相对影响。
12个月
通过个人动机访谈评估的性侵犯预防计划对现役男性陆军服役人员、现役预备役军人和现役国民警卫队人员的可行性和影响。
大体时间：12个月
这些励志访谈旨在通过开放式问题、肯定和反思来促进变革。
12个月
小组研讨会评估的性侵犯预防计划对现役男性陆军服役人员、现役预备役军人和现役国民警卫队人员的可行性和影响。
大体时间：12个月
小组研讨会的目的是围绕男性士兵中发现的与性侵犯有关的感知和集体社会规范展开讨论。 这些讨论用于促进参与者之间的旁观者干预，并帮助确定可能比以前认为的更普遍的态度。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Womack Army Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Rhode Island Hospital
University of North Carolina, Charlotte

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Cristobal Berry-Caban, PhD、Womack Army Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月23日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RHC-A-18-011
  • W81XWH-15-2-0055 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将保存在沃马克陆军医疗中心临床调查部的安全服务器上。 所有信息都将被视为机密材料，并且仅限研究人员访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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