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Prueba piloto de ProHealth: un programa para hombres soldados sobre sexo, citas y consumo de alcohol en Fort Bragg

9 de marzo de 2020 actualizado por: Womack Army Medical Center
El proyecto propuesto proporcionará datos sobre citas e interacciones sexuales que ocurren en Fort Bragg, Carolina del Norte, además de poner a prueba un programa de prevención de agresiones sexuales mediante el uso de normas sociales y conceptos de intervención de espectadores. Los investigadores podrán usar los datos y los comentarios obtenidos de esta investigación para ayudar a reducir las tasas de agresión sexual en las fuerzas armadas al proporcionar un programa de prevención de agresión sexual diseñado para soldados varones en riesgo que se puede difundir en los puestos militares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las investigaciones han demostrado que un paso preliminar beneficioso para la prevención de la agresión sexual es el examen de las normas sociales de una población relacionadas con el sexo, las citas y el consumo de alcohol. Los estudios muestran que las normas sociales que rodean estos comportamientos pueden ser factores de riesgo que aumentan la probabilidad de que ciertos hombres de alto riesgo cometan agresiones sexuales.

Entre los hombres en edad universitaria, la investigación sobre las normas sociales se ha utilizado para informar el desarrollo de un programa de prevención de agresiones sexuales que tiene un impacto positivo en los hombres de alto riesgo. Un sello distintivo de este enfoque es su exploración del clima de una población determinada con respecto al sexo, las citas y el consumo de alcohol, y su uso de los datos recopilados para informar el desarrollo de un programa de agresión sexual. Los investigadores aún tienen que estudiar la efectividad de este enfoque en el Ejército de los EE. UU.

Ha sido bien documentado que la agresión sexual en el Ejército conlleva una amenaza significativa para la preparación de la fuerza. Como tal, el Ejército continúa realizando esfuerzos enérgicos y loables para reducir las agresiones sexuales. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de comprender mejor cómo se comportan los hombres jóvenes en riesgo en las situaciones sociales en las que puede ocurrir una agresión sexual y qué creen subjetivamente sobre estos comportamientos para reducir efectivamente la perpetración.

Para llenar este vacío, los investigadores proponen implementar un programa de prevención de agresiones sexuales mediante el uso de normas sociales y conceptos de enfoque de espectador a través de encuestas, entrevistas y talleres grupales. Los datos y la retroalimentación de esta investigación tienen el potencial de producir información que podría ayudar a los líderes e investigadores a promover de manera más efectiva la salud en las relaciones sexuales y de noviazgo de los soldados varones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Reclutamiento
        • Womack Army Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Soldado en servicio activo (Ejército en servicio activo, reservista activado o miembros de la Guardia Nacional) en Fort Bragg, NC
  • Entre las edades de 18 y 26; el uso de "18-26" significa al menos 18 años de edad pero menos de 27 años de edad
  • Reportó haber practicado sexo oral, vaginal o anal en los últimos 4 meses
  • Capaz de hablar y comprender inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio.
  • Indicar riesgo de consumo de alcohol a través de una puntuación AUDIT-C > 4

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo para la abstinencia de alcohol en el ASWC (puntuación de > 23)
  • Informar o indicar ideación suicida u homicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo
Los participantes reciben tres intervenciones: encuestas, entrevistas y talleres grupales.
Otro: Encuestas
El propósito de las encuestas es recopilar datos cuantitativos para determinar el impacto relativo del programa de intervención en los comportamientos sexuales y el consumo de alcohol de los participantes.
Otro: Entrevistas
Estas Entrevistas Motivacionales tienen como objetivo promover el cambio de comportamiento a través de preguntas abiertas, afirmaciones y reflexiones.
Otro: Discusiones de grupo
El propósito del taller grupal es crear debates en torno a las normas sociales percibidas y colectivas que se encuentran entre los soldados varones que se han relacionado con la agresión sexual. Estas discusiones se utilizan para promover la intervención de los espectadores entre los participantes y ayudar a identificar las actitudes prosociales que pueden ser más comunes de lo que se percibía anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad y el impacto de un programa de prevención de agresiones sexuales en miembros masculinos del servicio militar en servicio activo, reservistas activados y miembros de la Guardia Nacional activados según lo evaluado por encuestas.
Periodo de tiempo: 12 meses
El propósito de las encuestas es recopilar datos cuantitativos para determinar el impacto relativo del programa de intervención en los comportamientos sexuales y el consumo de alcohol de los participantes.
12 meses
La viabilidad y el impacto de un programa de prevención de agresión sexual en miembros masculinos del servicio militar en servicio activo, reservistas activados y miembros de la Guardia Nacional activados según lo evaluado por entrevistas de motivación individuales.
Periodo de tiempo: 12 meses
Estas entrevistas motivacionales tienen como objetivo promover el cambio a través de preguntas abiertas, afirmaciones y reflexiones.
12 meses
La viabilidad y el impacto de un programa de prevención de agresión sexual en miembros masculinos del servicio militar en servicio activo, reservistas activados y miembros de la Guardia Nacional activados según lo evaluado por talleres grupales.
Periodo de tiempo: 12 meses
El propósito de los talleres grupales es crear debates en torno a las normas sociales percibidas y colectivas que se encuentran entre los soldados varones que se han relacionado con la agresión sexual. Estas discusiones se utilizan para promover la intervención de los espectadores entre los participantes y ayudar a identificar las actitudes que pueden ser más comunes de lo que se percibía anteriormente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Womack Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Rhode Island Hospital
University of North Carolina, Charlotte

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cristobal Berry-Caban, PhD, Womack Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RHC-A-18-011
  • W81XWH-15-2-0055 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se almacenarán en un servidor seguro en el Departamento de Investigación Clínica en Womack Army Medical Center. Toda la información será tratada como material confidencial y el acceso estará restringido al personal de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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