Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt ProHealth: Program pro mužské vojáky o sexu, randění a užívání alkoholu ve Fort Bragg

9. března 2020 aktualizováno: Womack Army Medical Center
Navrhovaný projekt poskytne data týkající se randění a sexuálních interakcí, ke kterým dochází ve Fort Bragg v Severní Karolíně, kromě pilotního programu prevence sexuálního napadení pomocí sociálních norem a konceptů intervence přihlížejících. Vyšetřovatelé budou moci využít data a zpětnou vazbu získanou z tohoto výzkumu, aby pomohli snížit míru sexuálního napadení v armádě tím, že poskytnou program prevence sexuálního napadení šitý na míru ohroženým mužským vojákům, který bude možné šířit napříč vojenskými stanovišti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum ukázal, že jedním z prospěšných předběžných kroků k prevenci sexuálních útoků je prozkoumání společenských norem populace týkajících se sexu, randění a užívání alkoholu. Studie ukazují, že sociální normy obklopující toto chování mohou být rizikovými faktory, které zvyšují pravděpodobnost, že se někteří vysoce rizikoví muži dopustí sexuálního napadení.

U mužů ve vysokoškolském věku byl výzkum sociálních norem využit k informování o vývoji programu prevence sexuálního napadení, který pozitivně ovlivňuje vysoce rizikové muže. Charakteristickým znakem tohoto přístupu je jeho zkoumání klimatu dané populace s ohledem na sex, randění a užívání alkoholu a jeho použití shromážděných dat k informování o vývoji programu sexuálního napadení. Výzkumníci ještě musí prostudovat účinnost tohoto přístupu v americké armádě.

Bylo dobře zdokumentováno, že sexuální napadení v armádě představuje významnou hrozbu pro připravenost síly. Armáda jako taková nadále vyvíjí silné a chvályhodné úsilí o snížení sexuálního napadení. Zůstává však potřeba lépe porozumět tomu, jak se mladí ohrožení muži chovají v sociálních situacích, kde může dojít k sexuálnímu napadení, a co o tomto chování subjektivně věří, aby bylo možné účinně omezit páchání.

Aby zaplnili tuto mezeru, vyšetřovatelé navrhují zavést program prevence sexuálního napadení s využitím sociálních norem a konceptů přístupu přihlížejících prostřednictvím průzkumů, rozhovorů a skupinových workshopů. Data a zpětná vazba z tohoto výzkumu mají potenciál poskytnout vhled, který by mohl pomoci vůdcům a vyšetřovatelům účinněji podporovat zdraví v randění a sexuálních vztazích mužů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Voják v aktivní službě (armáda v aktivní službě, aktivovaný záložník nebo národní garda) ve Fort Bragg, NC
  • mezi 18. a 26. rokem; použití "18-26" znamená věk alespoň 18 let, ale méně než 27 let
  • Hlášeno, že měl během předchozích 4 měsíců orální, vaginální nebo anální sex
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky dostatečně pro absolvování studijních postupů
  • Označte rizikové pití pomocí skóre AUDIT-C >4

Kritéria vyloučení:

  • Screen pozitivní na abstinenci alkoholu na ASWC (skóre > 23)
  • Nahlásit nebo naznačit sebevražedné nebo vražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina
Účastníci obdrží tři intervence: Průzkumy, rozhovory a skupinové workshopy
Jiný: Průzkumy
Účelem průzkumů je shromáždit kvantitativní údaje pro určení relativního dopadu intervenčního programu na sexuální chování účastníků a užívání alkoholu.
Jiný: Rozhovory
Cílem těchto motivačních rozhovorů je podpořit změnu chování prostřednictvím otevřených otázek, afirmací a úvah.
Jiný: Skupinové diskuse
Účelem skupinového workshopu je vytvořit diskuse o vnímaných a kolektivních sociálních normách nalezených mezi mužskými vojáky, které byly spojeny se sexuální agresí. Tyto diskuse se používají k podpoře zásahu přihlížejících mezi účastníky a pomáhají identifikovat prosociální postoje, které mohou být běžnější, než se dříve vnímalo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy vyhodnotily proveditelnost a dopad programu prevence sexuálního napadení na aktivní mužské příslušníky armádní služby, aktivované záložníky a aktivované příslušníky národní gardy.
Časové okno: 12 měsíců
Účelem průzkumů je shromáždit kvantitativní údaje pro určení relativního dopadu intervenčního programu na sexuální chování účastníků a užívání alkoholu.
12 měsíců
Proveditelnost a dopad programu prevence sexuálního napadení na aktivní mužské příslušníky armádní služby, aktivované záložníky a aktivované příslušníky národní gardy podle hodnocení jednotlivých motivačních rozhovorů.
Časové okno: 12 měsíců
Cílem těchto motivačních rozhovorů je podpořit změnu prostřednictvím otevřených otázek, afirmací a úvah.
12 měsíců
Proveditelnost a dopad programu prevence sexuálního napadení na aktivní mužské příslušníky armádní služby, aktivované záložníky a aktivované příslušníky národní gardy podle hodnocení skupinových workshopů.
Časové okno: 12 měsíců
Účelem skupinových workshopů je vytvořit diskuse o vnímaných a kolektivních sociálních normách nalezených mezi mužskými vojáky, které byly spojeny se sexuální agresí. Tyto diskuse se používají k podpoře zásahu přihlížejících mezi účastníky a pomáhají identifikovat postoje, které mohou být běžnější, než se dříve zdálo.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Womack Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rhode Island Hospital
University of North Carolina, Charlotte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristobal Berry-Caban, PhD, Womack Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHC-A-18-011
  • W81XWH-15-2-0055 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou uloženy na zabezpečeném serveru na oddělení klinického vyšetřování ve Womack Army Medical Center. Se všemi informacemi bude zacházeno jako s důvěrnými materiály a přístup bude omezen na výzkumné pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení