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Pilotage de ProHealth : Un programme pour les hommes soldats sur le sexe, les rencontres et la consommation d'alcool à Fort Bragg

9 mars 2020 mis à jour par: Womack Army Medical Center
Le projet proposé fournira des données concernant les fréquentations et les interactions sexuelles qui se produisent à Fort Bragg, en Caroline du Nord, en plus de piloter un programme de prévention des agressions sexuelles grâce à l'utilisation de normes sociales et de concepts d'intervention des témoins. Les enquêteurs pourront utiliser les données et les commentaires tirés de cette recherche pour aider à réduire les taux d'agressions sexuelles dans l'armée en proposant un programme de prévention des agressions sexuelles adapté aux soldats masculins à risque qui peut être diffusé dans tous les postes militaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche a montré qu'une étape préliminaire bénéfique à la prévention des agressions sexuelles est l'examen des normes sociales d'une population concernant le sexe, les fréquentations et la consommation d'alcool. Des études montrent que les normes sociales entourant ces comportements peuvent être des facteurs de risque qui augmentent la probabilité que certains hommes à haut risque commettent une agression sexuelle.

Parmi les hommes d'âge universitaire, la recherche sur les normes sociales a été utilisée pour éclairer le développement d'un programme de prévention des agressions sexuelles qui a un impact positif sur les hommes à haut risque. Une caractéristique de cette approche est son exploration du climat d'une population donnée en ce qui concerne le sexe, les fréquentations et la consommation d'alcool, et son utilisation des données recueillies pour éclairer l'élaboration d'un programme d'agression sexuelle. Les chercheurs n'ont pas encore étudié l'efficacité de cette approche dans l'armée américaine.

Il a été bien documenté que les agressions sexuelles dans l'armée représentent une menace importante pour l'état de préparation de la force. À ce titre, l'Armée continue de faire des efforts solides et louables pour réduire les agressions sexuelles. Cependant, il reste nécessaire de mieux comprendre comment les jeunes hommes à risque se comportent dans les situations sociales où les agressions sexuelles peuvent se produire et ce qu'ils pensent subjectivement de ces comportements afin de réduire efficacement la perpétration.

Afin de combler cette lacune, les enquêteurs proposent de mettre en place un programme de prévention des agressions sexuelles en utilisant les normes sociales et les concepts d'approche de spectateur via des enquêtes, des entretiens et des ateliers de groupe. Les données et les commentaires de cette recherche ont le potentiel de produire des informations qui pourraient aider les dirigeants et les enquêteurs à promouvoir plus efficacement la santé dans les relations amoureuses et sexuelles des hommes soldats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Recrutement
        • Womack Army Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Soldat en service actif (armée en service actif, réserviste activé ou gardes nationaux) à Fort Bragg, Caroline du Nord
  • Entre 18 et 26 ans; l'utilisation de "18-26" signifie au moins 18 ans mais moins de 27 ans
  • A déclaré avoir eu des relations sexuelles orales, vaginales ou anales au cours des 4 mois précédents
  • Capable de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour terminer les procédures d'étude
  • Indiquer une consommation à risque via un score AUDIT-C > 4

Critère d'exclusion:

  • Dépistage positif pour le sevrage alcoolique sur l'ASWC (score > 23)
  • Signaler ou indiquer des idées suicidaires ou meurtrières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe
Les participants reçoivent trois interventions : sondages, entrevues et ateliers de groupe
Autre: Enquêtes
Le but des sondages est de recueillir des données quantitatives pour déterminer l'impact relatif du programme d'intervention sur les comportements sexuels et la consommation d'alcool des participants.
Autre: Entrevues
Ces entretiens de motivation visent à promouvoir un changement de comportement par le biais de questions ouvertes, d'affirmations et de réflexions.
Autre: Discussions de groupe
Le but de l'atelier de groupe est de créer des discussions autour des normes sociales perçues et collectives trouvées chez les hommes soldats qui ont été liées à l'agression sexuelle. Ces discussions sont utilisées pour promouvoir l'intervention des témoins parmi les participants et aider à identifier les attitudes prosociales qui peuvent être plus courantes qu'on ne le pensait auparavant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité et l'impact d'un programme de prévention des agressions sexuelles sur les membres masculins du service militaire en service actif, les réservistes activés et les gardes nationaux activés, tels qu'évalués par des enquêtes.
Délai: 12 mois
Le but des sondages est de recueillir des données quantitatives pour déterminer l'impact relatif du programme d'intervention sur les comportements sexuels et la consommation d'alcool des participants.
12 mois
La faisabilité et l'impact d'un programme de prévention des agressions sexuelles sur les hommes en service actif de l'armée, les réservistes activés et les gardes nationaux activés, tels qu'évalués par des entretiens de motivation individuels.
Délai: 12 mois
Ces entretiens de motivation visent à promouvoir le changement à travers des questions ouvertes, des affirmations et des réflexions.
12 mois
La faisabilité et l'impact d'un programme de prévention des agressions sexuelles sur les membres masculins du service militaire en service actif, les réservistes activés et les gardes nationaux activés, tels qu'évalués par des ateliers de groupe.
Délai: 12 mois
Le but des ateliers de groupe est de créer des discussions autour des normes sociales perçues et collectives trouvées chez les hommes soldats qui ont été liées à l'agression sexuelle. Ces discussions sont utilisées pour promouvoir l'intervention des témoins parmi les participants et aider à identifier les attitudes qui peuvent être plus courantes qu'on ne le pensait auparavant.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Womack Army Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rhode Island Hospital
University of North Carolina, Charlotte

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cristobal Berry-Caban, PhD, Womack Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RHC-A-18-011
  • W81XWH-15-2-0055 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront hébergées sur un serveur sécurisé du département d'investigation clinique du centre médical de l'armée de Womack. Toutes les informations seront traitées comme du matériel confidentiel et l'accès sera limité au personnel de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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