此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

辣木对 2 型糖尿病患者二甲双胍血浆水​​平的影响

2017年6月13日 更新者：Titilayo O Fakeye

评估辣木茶对 2 型糖尿病患者二甲双胍稳态血浆水平的影响 - 一项前后非随机试验

根据我们之前的调查，2 型糖尿病 (T2DM) 患者倾向于将各种草药与口服降糖药 (OHA) 一起服用。 已知其中一些草药具有抗糖尿病活性。 其中之一是辣木叶。

本研究评估了为期 7 天、每天两次的热水输注干燥辣木叶对二甲双胍稳态血浆浓度的影响，二甲双胍是最广泛使用的 OHA 之一，使用已服用二甲双胍一段时间的 T2DM 患者不少于三个月。 纳入的患者也一直在服用辣木补充剂，但在研究开始前至少一个月停止使用辣木。

患有其他合并症（如心脏病、肾或肝损伤）的患者被排除在研究之外。 这些患者是从尼日利亚西南部的一家三级医院 Obafemi Awolowo 大学教学医院的内分泌科诊所招募的。

每个患者作为他/她的对照。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景 Moringa oleifera Lam 的植物部分。 （辣木科）已知可降低血糖水平，因此，2 型糖尿病患者 (T2DM) 有时将其用作草药补充剂。 因此，本研究旨在评估联合服用辣木茶对在尼日利亚一家三级医疗机构就诊的门诊 T2DM 患者二甲双胍稳态浓度的影响。

方法 本研究使用非随机前测和后测设计来评估辣木茶和二甲双胍联合给药对 T2DM 患者选定参数的影响。 同意的患者，年龄在 49 -77 岁之间，使用相同品牌的二甲双胍稳定 7 天。 在禁食过夜后的第 8 天，使用血糖仪测定基线空腹血糖 (FBG) 和餐后 2 小时血糖 (2-hPPBG)。 还在适当的时间收集血样，用于评估血清肌酐、谷和峰值二甲双胍血浆浓度。

此后，患者服用 14 袋预先包装好的 400 克干辣木叶，用于制备辣木茶 7 天（每天两次），同时服用正常剂量的二甲双胍。 在禁食过夜后的第 15 天，使用血糖仪重复进行 FBG 和 2-hPPBG。 在适当的时间，还收集血样用于测定血清肌酸酐、谷和峰值二甲双胍血浆浓度。

从血样的等分试样中获得血清以确定血清肌酸酐，用于计算估计的肾小球滤过率，eGFR。 从血液样本中获取血浆，并使用改进的先前验证的 HPLC 方法进行分析。

使用配对样本 t 检验将获得的 FBG、2-hPPBG、谷和峰值二甲双胍血浆浓度的值与基线值进行比较

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

49年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究招募了 40 岁以上的门诊 2 型糖尿病患者，这些患者过去曾用辣木补充口服降糖药，但已停用一个多月。

排除标准：

  • 患有充血性心力衰竭、肝病等合并症的患者以及近期接受过外科手术的患者被排除在研究之外。 被排除在研究之外的其他类型的患者是：使用胰岛素或口服降糖药物治疗不包括二甲双胍的患者、服用酒精的患者、使用西咪替丁、呋塞米、硝苯地平、环丙沙星、利福平、抗逆转录病毒疗法或任何其他药物的患者已知与二甲双胍相互作用的药物。 吸烟的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：T2DM 患者的辣木茶
该研究是针对服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者的前/后设计，其中每位患者都作为他/她的对照。 每天两次将预先包装好的 400 克干燥辣木叶制成茶，由患者进行干预。 评估了茶对二甲双胍稳态浓度和血糖测量的影响。
膳食补充剂：辣木茶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间：1 周时基线空腹血糖的变化
连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后隔夜禁食后的血糖 (mmol/L)
1 周时基线空腹血糖的变化
餐后两小时血糖的变化
大体时间：1 周时餐后两小时血糖基线的变化
连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后早餐后两小时血糖（mmol/L）
1 周时餐后两小时血糖基线的变化
二甲双胍谷血浆浓度的变化
大体时间：1周时二甲双胍谷浓度的变化
连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后，早上服用二甲双胍前的血浆二甲双胍水平 (ug/mL)
1周时二甲双胍谷浓度的变化
二甲双胍血浆峰浓度的变化
大体时间：1 周时二甲双胍峰浓度的变化
连续服用二甲双胍 7 天辣木茶后两小时二甲双胍的血浆水平 (ug/mL)
1 周时二甲双胍峰浓度的变化
估计肾小球滤过率的变化
大体时间：1 周时估计肾小球滤过率的变化
根据血清肌酐水平、7 天辣木茶补充剂前后和连续使用二甲双胍计算肾小球滤过率 (mL/min)
1 周时估计肾小球滤过率的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Titilayo O Fakeye

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc、Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DHI001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这些数据只会在同行评审的期刊上作为出版物公开。 此外，团队中的内分泌学家了解所获得的结果以及使用辣木茶对二甲双胍患者治疗结果的影响

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定