Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Moringa Oleifera hatása a metformin plazma szintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. június 13. frissítette: Titilayo O Fakeye

A Moringa Oleifera tea hatásának értékelése a metformin egyensúlyi állapotú plazmaszintjére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél – egy pre- és post-randomizált vizsgálat

Korábbi felmérésünkben a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek hajlamosak különböző gyógynövényeket az orális hipoglikémiás szereikkel (OHA) együtt adni. Néhány ilyen gyógynövényről ismert, hogy antidiabetikus hatással rendelkezik. Az egyik ilyen a Moringa oleifera levelei.

A jelen tanulmány értékelte a szárított Moringa oleifera levelek forró vizes infúziójának hét napos, napi kétszeri beadásának hatását a metformin egyensúlyi plazmakoncentrációjára, amely az egyik legszélesebb körben alkalmazott OHA-t használó T2DM-betegek, akik már egy ideje metformint szedtek. legalább három hónapig. A bevont betegek Moringa-kiegészítést is kaptak, de a vizsgálat kezdete előtt legalább egy hónappal abbahagyták a Moringa alkalmazását.

A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek egyéb kísérő betegségei, például szívbetegségeik, vese- vagy májkárosodásuk volt. A betegeket az Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals komplex endokrinológiai klinikájáról vették fel, amely egy felsőfokú kórház Nigéria délnyugati részén.

Minden beteg az ő kontrolljaként szolgált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér A Moringa oleifera Lam növényi részei. (Moringaceae) köztudottan csökkenti a vércukorszintet, és ennek eredményeként a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek néha gyógynövény-kiegészítőként használják. Ez a tanulmány ezért arra törekedett, hogy értékelje a Moringa oleifera tea együttes alkalmazásának a metformin egyensúlyi koncentrációjára gyakorolt ​​hatását ambuláns T2DM-es betegeknél, akik egy nigériai felsőfokú egészségügyi intézményben vesznek részt.

Módszer Ebben a vizsgálatban nem randomizált elő- és utóteszt-tervet használtak a Moringa tea és a metformin együttes adagolásának a kiválasztott paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére T2DM-betegeknél. A 49 és 77 év közötti, beleegyező betegeket hét napig ugyanazzal a márkájú metforminnal stabilizálták. Az egyéjszakás koplalás utáni 8. napon az alapvonal éhomi vércukorszintjét (FBG) és 2 órával étkezés utáni vércukorszintet (2-hPPBG) határoztuk meg glükométer segítségével. Vérmintákat is vettek a megfelelő időpontokban a szérum kreatinin, a minimális és a csúcs metformin plazmakoncentráció értékeléséhez.

Ezt követően a betegek tizennégy tasak előre csomagolt 400 g szárított Moringa oleifera levelet kaptak Moringa tea elkészítéséhez hét napig (naponta kétszer), miközben a szokásos metformint szedték. A 15. napon egy éjszakai koplalás után glükométerrel megismételtük az FBG-t és a 2-hPPBG-t. A megfelelő időpontokban vérmintákat is vettek a szérum kreatinin, a minimális és a csúcs metformin plazmakoncentráció meghatározásához.

A szérumot a vérminták alikvotjaiból vettük a szérum kreatinin meghatározásához a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kiszámításához. A vérmintákból plazmát vettünk, és módosított, korábban validált HPLC módszerrel elemeztük.

A kapott FBG, 2-hPPBG, legalacsonyabb és csúcs metformin plazmakoncentráció értékeit összehasonlítottuk a kiindulási értékekkel a páros minta t-tesztje segítségével P-on.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

49 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba 40 év feletti, ambuláns 2-es típusú diabetes mellitusos betegeket vontak be, akik korábban Moringa oleiferával egészítették ki orális hipoglikémiás gyógyszereiket, de több mint egy hónapja abbahagyták.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek társbetegségei voltak, például pangásos szívelégtelenség, májbetegség, és akik nemrégiben műtéti beavatkozáson estek át. A vizsgálatból kizárt egyéb betegtípusok a következők voltak: inzulint szedő vagy orális hipoglikémiás gyógyszeres kezelésben nem részesülő betegek, alkoholt szedő betegek, cimetidint, furoszemidet, nifedipint, ciprofloxacint, rifampicint, retrovírus-ellenes terápiát vagy bármilyen más kezelést kapó betegek. a metforminnal ismert kölcsönhatásokat okozó gyógyszerek. A dohányzó betegeket szintén kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Moringa oleifera tea T2DM betegekben
A vizsgálatot a 2-es típusú diabetes mellitusban metformint szedő betegek előzetes/utótervezése során végezték el, amelyben minden beteg a kontrolljaként működött. Naponta kétszer előre csomagolt 400 g szárított Moringa oleifera levelek beavatkozása történt, amelyet a betegek teaként készítettek el. Kiértékeltük a tea hatását a metformin egyensúlyi koncentrációjára és vércukorszintre.
Étrend-kiegészítő: Moringa oleifera tea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 1 hét után
Vércukorszint (mmol/l) éjszakai koplalás után 7 napos Moringa tea után, folyamatos metformin használatával
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 1 hét után
Változás az étkezés utáni két órás vércukorszintben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 órás étkezés utáni vércukorszinthez képest 1 héten
Vércukor (mmol/L) reggeli után két órával 7 napos Moringa tea után, folyamatos metformin használatával
Változás a kiindulási értékhez képest 2 órás étkezés utáni vércukorszinthez képest 1 héten
A metformin minimális plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: A metformin minimális koncentrációjának változása 1 héten belül
A metformin plazmaszintje (ug/mL) adag előtt reggel 7 napos Moringa tea után, folyamatos metformin használatával
A metformin minimális koncentrációjának változása 1 héten belül
A metformin plazma csúcskoncentrációjának változása
Időkeret: A metformin csúcskoncentrációjának változása 1 héten belül
A metformin plazmaszintje (ug/ml) az adagolás után két órával 7 napos Moringa tea után, folyamatos metformin alkalmazásával
A metformin csúcskoncentrációjának változása 1 héten belül
Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben
Időkeret: Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben 1 hét után
A glomeruláris filtrációs sebesség (mL/perc) kiszámítása a szérum kreatininszintből, a 7 napos Moringa tea kiegészítés és a metformin folyamatos alkalmazása előtt és után
Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben 1 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Titilayo O Fakeye

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DHI001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat csak publikációként hozzák nyilvánosságra egy lektorált folyóiratban. Ezenkívül a csapat endokrinológusa tisztában van az elért eredményekkel és a Moringa tea használatának a metformint szedő beteg terápia kimenetelére gyakorolt ​​hatásaival.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése