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2型糖尿病患者のメトホルミン血漿レベルに対するモリンガ・オレイフェラの効果

2017年6月13日 更新者：Titilayo O Fakeye

2型糖尿病患者におけるメトホルミン定常状態の血漿レベルに対するモリンガ・オレイフェラ茶の効果の評価 - 非無作為化前および後の試験

前回の調査からの 2 型糖尿病 (T2DM) 患者は、さまざまなハーブと経口血糖降下薬 (OHA) を併用する傾向があります。 これらのハーブのいくつかは、抗糖尿病活性を持つことが知られています. その一つがモリンガ・オレイフェラの葉です。

本研究では、一定期間メトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者を使用した最も広く使用されている OHA の 1 つである、メトホルミンの定常状態の血漿中濃度に対する乾燥モリンガ オレイフェラの葉の温水注入の 7 日間、1 日 2 回の投与の効果を評価しました。 3か月以上。 含まれる患者は、モリンガのサプリメントも摂取していましたが、研究開始まで少なくとも1か月はモリンガの使用を中止していました.

心臓病、腎臓または肝臓障害などの他の合併症を有する患者は、研究から除外されました。 患者は、ナイジェリア南西部の三次病院であるオバフェミアウォロボ大学教育病院複合施設の内分泌クリニックから募集されました。

各患者は、彼/彼女のコントロールとして機能しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景モリンガ・オレイフェラ・ラムの植物部分。 (モリンガ科) は血糖値を下げることが知られており、その結果、2 型糖尿病患者 (T2DM) は時々ハーブサプリメントとして使用します. したがって、この研究では、ナイジェリアの三次医療施設に通院している外来の 2 型糖尿病患者における定常状態のメトホルミン濃度に対するモリンガ オレイフェラ茶の同時投与の効果を評価しようとしました。

方法 この研究では、2 型糖尿病患者の選択されたパラメーターに対するモリンガ茶とメトホルミンの同時投与の効果を評価するために、無作為化されていない事前テストおよび事後テスト デザインを使用しました。 49～77 歳の同意を得た患者は、同じブランドのメトホルミンで 7 日間安定化されました。 一晩の絶食後 8 日目に、ベースラインの空腹時血糖 (FBG) と食後 2 時間血糖 (2-hPPBG) をグルコメーターを使用して測定しました。 血清クレアチニン、トラフおよびピークのメトホルミン血漿濃度を評価するために、血液サンプルも適切な時点で採取した。

その後、患者には、モリンガ茶を調製するために、400 g の乾燥モリンガ オレイフェラの葉があらかじめパックされた 14 個のサシェが 7 日間 (1 日 2 回) 与えられ、メトホルミンの通常の投与量が与えられました。 一晩絶食した後の 15 日目に、グルコメーターを使用して FBG と 2-hPPBG を繰り返しました。 適切な時点で、血清クレアチニン、トラフおよびピークのメトホルミン血漿濃度を決定するために、血液サンプルも収集されました。

血液サンプルのアリコートから血清を得て、推定糸球体濾過率、eGFRを計算するための血清クレアチニンを決定した。 血漿は、血液サンプルから得られ、修正済みの以前に検証された HPLC 法を使用して分析されました。

得られたＦＢＧ、２－ｈＰＰＢＧ、トラフおよびピークのメトホルミン血漿濃度の値を、Ｐで対応のあるサンプルｔ検定を使用してベースライン値と比較した

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

49年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去に経口血糖降下薬をモリンガ・オレイフェラで補ったが、1ヶ月以上中止した40歳からの外来2型糖尿病患者が研究に募集された.

除外基準:

  • うっ血性心不全、肝疾患などの併存疾患のある患者、および最近外科手術を受けた患者は、研究から除外されました。 研究から除外された他のタイプの患者は、インスリンを服用している患者、または経口血糖降下薬療法にメトホルミンが含まれていない患者、アルコールを服用している患者、シメチジン、フロセミド、ニフェジピン、シプロフロキサシン、リファンピシン、抗レトロウイルス療法またはその他の治療を受けている患者でした。メトホルミンとの相互作用が知られている薬。 喫煙者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：2型糖尿病患者におけるモリンガ・オレイフェラ茶
この研究は、メトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者のプレ/ポスト デザインであり、各患者がコントロールとして機能しました。 1日2回、患者がお茶として準備する400gの乾燥モリンガ・オレイフェラの葉の事前包装の介入が行われました. メトホルミン定常状態濃度および血糖値測定に対する茶の効果の評価が行われた。
ダイエットサプリメント：モリンガ・オレイフェラ茶

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠：1週間のベースライン空腹時血糖からの変化
メトホルミンを継続的に使用した場合の7日間のモリンガ茶の後、一晩絶食した後の血糖値（mmol / L）
1週間のベースライン空腹時血糖からの変化
食後2時間血糖値の変化
時間枠：ベースラインからの変化 食後 2 時間の 1 週間の血糖値
7日間のモリンガ茶、メトホルミンの継続使用後の朝食の2時間後の血糖値（mmol / L）
ベースラインからの変化 食後 2 時間の 1 週間の血糖値
メトホルミントラフ血漿濃度の変化
時間枠：1週間でのメトホルミントラフ濃度の変化
メトホルミンを継続的に使用した場合の 7 日間モリンガ茶の投与前の朝のメトホルミンの血漿中濃度 (ug/mL)
1週間でのメトホルミントラフ濃度の変化
メトホルミンのピーク血漿濃度の変化
時間枠：1週間でのメトホルミンピーク濃度の変化
メトホルミンの継続使用による、7日間のモリンガ茶の投与後2時間のメトホルミンの血漿レベル（ug / mL）
1週間でのメトホルミンピーク濃度の変化
推定糸球体濾過率の変化
時間枠：1週間での推定糸球体濾過率の変化
血清クレアチニンレベル、7日間のモリンガ茶補給前後、およびメトホルミンの継続使用からの糸球体濾過率（mL /分）の計算
1週間での推定糸球体濾過率の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Titilayo O Fakeye

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc、Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHI001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、査読付きジャーナルの出版物としてのみ公開されます。 また、チームの内分泌学者は、得られた結果と、メトホルミンを服用している患者の治療結果に対するモリンガ茶の使用の意味を認識しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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