Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Moringa Oleifera på metforminplasmanivån hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

13 juni 2017 uppdaterad av: Titilayo O Fakeye

Utvärdering av effekten av Moringa Oleifera-te på metformin-steady state-plasmanivån hos patienter med typ 2-diabetes mellitus - en icke-randomiserad prövning före och efter

Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) från vår tidigare undersökning tenderar att administrera olika örter tillsammans med sina orala hypoglykemiska medel (OHA). Vissa av dessa örter är kända för att ha antidiabetiska aktiviteter. En av dessa är Moringa oleifera-blad.

Den aktuella studien utvärderade effekterna av sju dagars administrering två gånger dagligen av hetvatteninfusion av torkade Moringa oleifera-blad på steady state plasmakoncentrationerna av Metformin, en av de mest använda OHAs som använder T2DM-patienter som har tagit Metformin under en period minst tre månader. De inkluderade patienterna hade också fått Moringa-tillskott men hade avbrutit användningen av Moringa minst en månad innan studien började.

Patienter som hade andra komorbiditeter såsom hjärtsjukdomar, nedsatt njur- eller leverfunktion uteslöts från studien. Patienterna rekryterades från endokriniologisk klinik vid Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals komplex, ett tertiärsjukhus från sydvästra Nigeria.

Varje patient fungerade som hans/hennes kontroll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Växtdelar av Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) är känt för att sänka blodsockernivån och som ett resultat av detta använder patienter med diabetes mellitus typ 2 (T2DM) det ibland som växtbaserade kosttillskott. Denna studie försökte därför utvärdera effekterna av samtidig administrering av Moringa oleifera-te på steady state-koncentrationen av metformin hos ambulerande T2DM-patienter som går på en tertiär vårdanstalt i Nigeria.

Metod Denna studie använde en icke-randomiserad pre-test och post-test design för att utvärdera effekterna av samtidig administrering av Moringa-te och metformin på utvalda parametrar hos T2DM-patienter. Patienter med samtycke i åldern 49-77 år stabiliserades på samma märke av metformin i sju dagar. På dag 8 efter en fasta över natten, bestämdes baslinjens fasteblodsocker (FBG) och 2 timmar postprandialt blodsocker (2-hPPBG) med hjälp av en glukometer. Blodprover togs också vid lämpliga tidpunkter för utvärdering av serumkreatinin, dal- och maximala plasmakoncentrationer av metformin.

Därefter fick patienterna fjorton påsar med förpackade 400 g torkade Moringa oleifera-blad för beredning av Moringa-te i sju dagar (två gånger dagligen) medan de fick sina normala doser av metformin. På dag 15 efter en fasta över natten gjordes en upprepning av FBG och 2-hPPBG med användning av en glukometer. Vid lämpliga tidpunkter togs även blodprover för bestämning av serumkreatinin, dal- och maximala plasmakoncentrationer av metformin.

Serum erhölls från alikvoter av blodproverna för att bestämma serumkreatinin för beräkning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR. Plasma erhölls från blodproverna och analyserades med en modifierad tidigare validerad HPLC-metod.

Värdena för FBG, 2-hPPBG, dal- och maximala plasmakoncentrationer av metformin som erhållits jämfördes med baslinjevärdena med hjälp av t-test med parat prov vid P

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

49 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulatoriska typ 2-diabetes mellituspatienter från 40 års ålder som hade kompletterat sina orala hypoglykemiska läkemedel med Moringa oleifera tidigare men som slutat i över en månad rekryterades till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komorbiditeter som kronisk hjärtsvikt, leversjukdom och de som nyligen hade genomgått kirurgiskt ingrepp uteslöts från studien. Andra typer av patienter som exkluderades från studien var: patienter på insulin eller vars orala hypoglykemiska läkemedelsbehandling inte inkluderar metformin, patienter som tar alkohol, patienter som fick cimetidin, furosemid, nifedipin, ciprofloxacin, rifampicin, antiretroviral behandling eller någon annan läkemedel med kända interaktioner med metformin. Patienter som rökte exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Moringa oleifera-te hos T2DM-patienter
Studien var en pre/post-design för typ 2-diabetes mellituspatienter på metformin där varje patient fungerade som hans/hennes kontroll. Intervention av två gånger dagligen förpackade 400 g torkade Moringa oleifera-blad för att tillagas som te av patienterna gjordes. Utvärdering av effekten av teet på metformins steady state-koncentrationer och blodsockermätningar gjordes.
Kosttillskott: Moringa oleifera te

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Ändring från baslinje fasteblodsocker vid 1 vecka
Blodsocker (mmol/L) efter fasta över natten efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Ändring från baslinje fasteblodsocker vid 1 vecka
Förändring i två timmars blodsocker efter prandial
Tidsram: Ändring från baslinjen två timmar efter prandial blodsocker vid 1 vecka
Blodsocker (mmol/L) två timmar efter frukost efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Ändring från baslinjen två timmar efter prandial blodsocker vid 1 vecka
Förändring i dalplasmakoncentrationen av metformin
Tidsram: Förändring i dalkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Plasmanivå av metformin (ug/ml) före dos på morgonen efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Förändring i dalkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Förändring i maximal plasmakoncentration av metformin
Tidsram: Förändring i toppkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Plasmanivå av metformin (ug/ml) två timmar efter dos efter 7 dagars Moringa-te, med kontinuerlig användning av metformin
Förändring i toppkoncentrationen av metformin efter 1 vecka
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet efter 1 vecka
Beräkning av glomerulär filtrationshastighet (mL/min) från serumkreatininnivå, före och efter 7-dagars Moringa-tetillskott och kontinuerlig användning av metformin
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet efter 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Titilayo O Fakeye

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DHI001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer endast att offentliggöras som en publikation i en peer-reviewed tidskrift. Endokrinologen i teamet är också medveten om de erhållna resultaten och konsekvenserna av att använda Moringa-te på behandlingsresultatet för en patient på metformin

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar