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Effetto della Moringa Oleifera sul livello plasmatico di metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

13 giugno 2017 aggiornato da: Titilayo O Fakeye

Valutazione dell'effetto del tè di Moringa Oleifera sul livello plasmatico allo stato stazionario di metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio pre e post non randomizzato

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) del nostro precedente sondaggio tendono a co-somministrare varie erbe con i loro agenti ipoglicemizzanti orali (OHA). Alcune di queste erbe sono note per possedere attività antidiabetiche. Uno di questi sono le foglie di Moringa oleifera.

Il presente studio ha valutato gli effetti della somministrazione di sette giorni, due volte al giorno, di infusione di acqua calda di foglie essiccate di Moringa oleifera sulle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di metformina, uno degli OHA più utilizzati che utilizzano pazienti con diabete di tipo 2 che hanno assunto metformina per un periodo non inferiore a tre mesi. Anche i pazienti inclusi avevano assunto un'integrazione di Moringa, ma avevano interrotto l'uso di Moringa almeno un mese prima dell'inizio dello studio.

I pazienti che presentavano altre comorbidità come malattie cardiache, insufficienza renale o epatica sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sono stati reclutati dalla clinica di Endocriniologia del complesso Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals, un ospedale terziario del sud-ovest della Nigeria.

Ogni paziente fungeva da suo controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo Parti di piante di Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) è noto per abbassare il livello di glucosio nel sangue e, di conseguenza, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a volte lo usano come integratori a base di erbe. Questo studio ha quindi cercato di valutare gli effetti della co-somministrazione del tè di Moringa oleifera sulla concentrazione allo stato stazionario di metformina nei pazienti ambulatoriali con T2DM che frequentano una struttura sanitaria terziaria in Nigeria.

Metodo Questo studio ha utilizzato un disegno pre-test e post-test non randomizzato per valutare gli effetti della co-somministrazione di tè di Moringa e metformina su parametri selezionati nei pazienti con T2DM. I pazienti con consenso, di età compresa tra 49 e 77 anni, sono stati stabilizzati con la stessa marca di metformina per sette giorni. Il giorno 8 dopo un digiuno notturno, la glicemia basale a digiuno (FBG) e la glicemia postprandiale a 2 ore (2-hPPBG) sono state determinate utilizzando un glucometro. Sono stati raccolti anche campioni di sangue nei momenti appropriati per la valutazione della creatinina sierica, delle concentrazioni plasmatiche minime e massime di metformina.

Successivamente, ai pazienti sono state somministrate quattordici bustine di foglie di Moringa oleifera essiccate preconfezionate da 400 g per la preparazione del tè di Moringa per sette giorni (due volte al giorno) mentre assumevano le normali dosi di metformina. Il giorno 15 dopo un digiuno notturno, è stata eseguita una ripetizione di FBG e 2-hPPBG utilizzando un glucometro. Al momento opportuno, sono stati raccolti anche campioni di sangue per la determinazione della creatinina sierica, delle concentrazioni plasmatiche minime e massime di metformina.

Il siero è stato ottenuto da aliquote dei campioni di sangue per determinare la creatinina sierica per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR. Il plasma è stato ottenuto dai campioni di sangue ed è stato analizzato utilizzando il metodo HPLC modificato precedentemente convalidato.

I valori delle concentrazioni plasmatiche di FBG, 2-hPPBG, valle e picco di metformina ottenuti sono stati confrontati con i valori basali utilizzando il t-test del campione accoppiato a P

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 49 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati reclutati pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 a partire dai 40 anni di età che avevano integrato i loro farmaci ipoglicemizzanti orali con Moringa oleifera ma che si erano fermati per oltre un mese.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con comorbilità come insufficienza cardiaca congestizia, malattie del fegato e coloro che erano stati sottoposti a recente intervento chirurgico. Altri tipi di pazienti esclusi dallo studio sono stati: pazienti in terapia con insulina o la cui terapia farmacologica ipoglicemizzante orale non include metformina, pazienti che assumono alcol, pazienti che erano in terapia con cimetidina, furosemide, nifedipina, ciprofloxacina, rifampicina, terapia antiretrovirale o qualsiasi altra farmaci con interazioni note con metformina. Sono stati esclusi anche i pazienti che fumavano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tè di Moringa oleifera nei pazienti con T2DM
Lo studio era un progetto pre/post per pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina in cui ciascun paziente fungeva da controllo. È stato effettuato l'intervento di foglie di Moringa oleifera essiccate preconfezionate due volte al giorno da preparare come tè dai pazienti. Sono state effettuate la valutazione dell'effetto del tè sulle concentrazioni allo stato stazionario di metformina e le misurazioni della glicemia.
Integratore alimentare: Tè di Moringa oleifera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 1 settimana
Glicemia (mmol/L) dopo il digiuno notturno dopo il tè di Moringa di 7 giorni, con uso continuo di metformina
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 1 settimana
Variazione della glicemia postprandiale a due ore
Lasso di tempo: Variazione della glicemia postprandiale dopo due ore al basale a 1 settimana
Glicemia (mmol/L) due ore dopo la colazione dopo 7 giorni di tè alla Moringa, con uso continuo di metformina
Variazione della glicemia postprandiale dopo due ore al basale a 1 settimana
Variazione della concentrazione plasmatica minima di metformina
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione minima di metformina a 1 settimana
Livello plasmatico di metformina (ug/mL) pre-dose al mattino dopo 7 giorni di tè alla Moringa, con uso continuo di metformina
Variazione della concentrazione minima di metformina a 1 settimana
Variazione della concentrazione plasmatica massima di metformina
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione massima di metformina a 1 settimana
Livello plasmatico di metformina (ug/mL) due ore dopo la dose dopo 7 giorni di tè alla Moringa, con uso continuo di metformina
Variazione della concentrazione massima di metformina a 1 settimana
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 1 settimana
Calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (mL/min) dal livello di creatinina sierica, prima e dopo l'integrazione di tè di Moringa per 7 giorni e l'uso continuo di metformina
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Titilayo O Fakeye

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi pubblici solo come pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Inoltre, l'endocrinologo del team è a conoscenza dei risultati ottenuti e delle implicazioni dell'uso del tè di Moringa sull'esito della terapia per un paziente in trattamento con metformina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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