Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Moringa Oleifera na plazmatickou hladinu metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2.

13. června 2017 aktualizováno: Titilayo O Fakeye

Hodnocení účinku čaje Moringa Oleifera na ustálenou plazmatickou hladinu metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu – před a po nerandomizované studii

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) z našeho předchozího průzkumu inklinují k současnému podávání různých bylin s perorálními hypoglykemickými přípravky (OHA). O některých z těchto bylin je známo, že mají antidiabetické účinky. Jedním z takových jsou listy Moringa oleifera.

Tato studie hodnotila účinky sedmidenního podávání infuze horké vody ze sušených listů Moringa oleifera dvakrát denně na plazmatické koncentrace metforminu v ustáleném stavu, jedné z nejrozšířenějších OHA u pacientů s T2DM, kteří užívali metformin po určitou dobu. ne kratší než tři měsíce. Zahrnutí pacienti také užívali suplementaci Moringou, ale užívání Moringy ukončili alespoň měsíc před zahájením studie.

Pacienti, kteří měli další komorbidity, jako jsou srdeční choroby, poškození ledvin nebo jater, byli ze studie vyloučeni. Pacienti byli rekrutováni z endokrinologické kliniky komplexu univerzitních fakultních nemocnic Obafemi Awolowo, terciární nemocnice z jihozápadní Nigérie.

Každý pacient sloužil jako jeho kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Části rostlin Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) je známo, že snižuje hladinu glukózy v krvi a v důsledku toho ji pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) někdy používají jako bylinné doplňky. Tato studie se proto snažila zhodnotit účinky společného podávání čaje Moringa oleifera na koncentraci metforminu v ustáleném stavu u ambulantních pacientů s T2DM navštěvujících terciární zdravotnické zařízení v Nigérii.

Metoda Tato studie používala nerandomizovaný pre-test a post-test design k vyhodnocení účinků společného podávání čaje Moringa a metforminu na vybrané parametry u pacientů s T2DM. Souhlasili pacienti ve věku 49 - 77 let byli stabilizováni na stejné značce metforminu po dobu sedmi dnů. V den 8 po celonočním hladovění byly pomocí glukometru stanoveny základní hodnoty krevního cukru nalačno (FBG) a 2 hodiny po jídle (2-hPPBG). Vzorky krve byly také odebírány ve vhodných časech pro hodnocení sérového kreatininu, nejnižší a maximální plazmatické koncentrace metforminu.

Poté bylo pacientům podáno čtrnáct sáčků předem zabalených 400 g sušených listů Moringa oleifera pro přípravu čaje Moringa po dobu sedmi dnů (dvakrát denně), zatímco užívali běžné dávky metforminu. V den 15 po celonočním hladovění bylo pomocí glukometru provedeno opakování FBG a 2-hPPBG. Ve vhodných časech byly také odebrány vzorky krve pro stanovení sérového kreatininu, nejnižší a maximální plazmatické koncentrace metforminu.

Sérum bylo získáno z alikvotů vzorků krve pro stanovení sérového kreatininu pro výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace, eGFR. Plazma byla získána ze vzorků krve a byla analyzována za použití modifikované dříve validované metody HPLC.

Získané hodnoty FBG, 2-hPPBG, nejnižší a maximální plazmatické koncentrace metforminu byly porovnány se základními hodnotami pomocí t-testu párového vzorku při P

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni ambulantní pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku od 40 let, kteří v minulosti doplňovali perorální hypoglykemické léky Moringa oleifera, ale přestali na více než jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbiditami, jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění jater, a ti, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok, byli ze studie vyloučeni. Dalšími typy pacientů vyloučených ze studie byli: pacienti na inzulínu nebo jejichž perorální hypoglykemická léčba nezahrnuje metformin, pacienti, kteří užívají alkohol, pacienti, kteří užívali cimetidin, furosemid, nifedipin, ciprofloxacin, rifampicin, antiretrovirovou terapii nebo jakoukoli jinou léky se známými interakcemi s metforminem. Pacienti, kteří kouřili, byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Čaj z moringy olejné u pacientů s T2DM
Studie byla navržena před/po pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu na metforminu, ve které každý pacient působil jako jeho/její kontrola. Byla provedena intervence dvakrát denně balených 400 g sušených listů Moringa oleifera, které si pacienti připravovali jako čaj. Bylo provedeno hodnocení účinku čaje na koncentrace metforminu v ustáleném stavu a měření glukózy v krvi.
Doplněk stravy: Čaj z moringy olejné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno za 1 týden
Hladina glukózy v krvi (mmol/l) po nočním hladovění po 7denním čaji Moringa, s nepřetržitým užíváním metforminu
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno za 1 týden
Změna hladiny glukózy v krvi po dvou hodinách po jídle
Časové okno: Změna glykémie za 2 hodiny po jídle po 1 týdnu od výchozího stavu
Glukóza v krvi (mmol/l) dvě hodiny po snídani po 7denním čaji Moringa, s nepřetržitým užíváním metforminu
Změna glykémie za 2 hodiny po jídle po 1 týdnu od výchozího stavu
Změna plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Změna minimální koncentrace metforminu za 1 týden
Plazmatická hladina metforminu (ug/ml) před dávkou ráno po 7denním čaji Moringa, s nepřetržitým užíváním metforminu
Změna minimální koncentrace metforminu za 1 týden
Změna maximální plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Změna maximální koncentrace metforminu za 1 týden
Plazmatická hladina metforminu (ug/ml) dvě hodiny po dávce po 7denním čaji Moringa, s nepřetržitým užíváním metforminu
Změna maximální koncentrace metforminu za 1 týden
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace za 1 týden
Výpočet rychlosti glomerulární filtrace (ml/min) z hladiny kreatininu v séru, suplementace čajem Moringa před a po 7 dnech a nepřetržité užívání metforminu
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace za 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Titilayo O Fakeye

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny pouze jako publikace v recenzovaném časopise. Endokrinolog v týmu si je také vědom získaných výsledků a důsledků použití čaje Moringa na výsledek léčby u pacienta užívajícího metformin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Čaj z moringy olejné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení