Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Moringa Oleifera sur le taux plasmatique de metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

13 juin 2017 mis à jour par: Titilayo O Fakeye

Évaluation de l'effet du thé de Moringa Oleifera sur le taux plasmatique de metformine à l'état d'équilibre chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 - un essai pré et post non randomisé

Les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) de notre enquête précédente ont tendance à co-administrer diverses herbes avec leurs agents hypoglycémiants oraux (OHA). Certaines de ces herbes sont connues pour posséder des activités antidiabétiques. L'une d'entre elles est les feuilles de Moringa oleifera.

La présente étude a évalué les effets de sept jours, l'administration biquotidienne d'une infusion d'eau chaude de feuilles séchées de Moringa oleifera sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la metformine, l'un des OHA les plus largement utilisés chez les patients atteints de DT2 qui ont été sous metformine pendant une période. d'au moins trois mois. Les patients inclus avaient également reçu une supplémentation en Moringa mais avaient mis fin à l'utilisation de Moringa au moins un mois avant le début de l'étude.

Les patients qui avaient d'autres comorbidités telles que des maladies cardiaques, des insuffisances rénales ou hépatiques ont été exclus de l'étude. Les patients ont été recrutés à la clinique d'endocrinologie du complexe des hôpitaux universitaires d'Obafemi Awolowo, un hôpital tertiaire du sud-ouest du Nigeria.

Chaque patient servait de témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte Parties végétales de Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) est connue pour abaisser le taux de glucose dans le sang et, par conséquent, les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) l'utilisent parfois comme suppléments à base de plantes. Cette étude visait donc à évaluer les effets de la co-administration de thé de Moringa oleifera sur la concentration à l'état d'équilibre de la metformine chez des patients ambulatoires atteints de DT2 fréquentant un établissement de santé tertiaire au Nigéria.

Méthode Cette étude a utilisé une conception pré-test et post-test non randomisée pour évaluer les effets de la co-administration de thé de Moringa et de metformine sur des paramètres sélectionnés chez des patients atteints de DT2. Les patients consentants, âgés de 49 à 77 ans ont été stabilisés sur la même marque de metformine pendant sept jours. Au jour 8 après une nuit de jeûne, la glycémie à jeun de base (FBG) et la glycémie post-prandiale à 2 heures (2-hPPBG) ont été déterminées à l'aide d'un glucomètre. Des échantillons de sang ont également été prélevés aux moments appropriés pour évaluer la créatinine sérique, les concentrations plasmatiques minimales et maximales de metformine.

Par la suite, les patients ont reçu quatorze sachets de 400 g de feuilles de Moringa oleifera séchées préemballées pour la préparation de thé de Moringa pendant sept jours (deux fois par jour) tout en prenant leurs doses normales de metformine. Au jour 15 après une nuit de jeûne, une répétition de FBG et de 2-hPPBG a été effectuée à l'aide d'un glucomètre. Aux moments appropriés, des échantillons de sang ont également été prélevés pour la détermination de la créatinine sérique, des concentrations plasmatiques minimales et maximales de metformine.

Le sérum a été obtenu à partir d'aliquotes des échantillons de sang pour déterminer la créatinine sérique pour le calcul du taux de filtration glomérulaire estimé, eGFR. Le plasma a été obtenu à partir des échantillons de sang et a été analysé à l'aide de la méthode HPLC modifiée préalablement validée.

Les valeurs de FBG, 2-hPPBG, les concentrations plasmatiques minimales et maximales de metformine obtenues ont été comparées aux valeurs de base à l'aide du test t pour échantillons appariés à P

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

49 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients diabétiques de type 2 ambulatoires à partir de 40 ans qui avaient complété leurs médicaments hypoglycémiants oraux avec du Moringa oleifera dans le passé mais avaient arrêté pendant plus d'un mois ont été recrutés dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des comorbidités telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie du foie et ceux ayant subi une intervention chirurgicale récente ont été exclus de l'étude. Les autres types de patients exclus de l'étude étaient : les patients sous insuline ou dont le traitement hypoglycémiant oral n'inclut pas la metformine, les patients qui prennent de l'alcool, les patients qui étaient sous cimétidine, furosémide, nifédipine, ciprofloxacine, rifampicine, traitement antirétroviral ou tout autre médicaments ayant des interactions connues avec la metformine. Les patients fumeurs ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Thé de Moringa oleifera chez les patients atteints de DT2
L'étude était une conception pré/post pour les patients diabétiques de type 2 sous metformine dans laquelle chaque patient agissait comme son témoin. L'intervention de 400 g de feuilles de Moringa oleifera séchées pré-emballées deux fois par jour à préparer sous forme de thé par les patients a été effectuée. L'évaluation de l'effet du thé sur les concentrations de metformine à l'état d'équilibre et les mesures de la glycémie ont été effectuées.
Complément alimentaire: Thé Moringa oleifera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 1 semaine
Glycémie (mmol/L) après une nuit de jeûne après 7 jours de thé de Moringa, avec utilisation continue de metformine
Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 1 semaine
Modification de la glycémie post-prandiale sur deux heures
Délai: Changement par rapport à la glycémie post-prandiale à 2 heures de référence à 1 semaine
Glycémie (mmol/L) deux heures après le petit déjeuner après 7 jours de thé Moringa, avec utilisation continue de metformine
Changement par rapport à la glycémie post-prandiale à 2 heures de référence à 1 semaine
Modification de la concentration plasmatique minimale de metformine
Délai: Modification de la concentration minimale de metformine à 1 semaine
Taux plasmatique de metformine (ug/mL) pré-dose le matin après 7 jours de thé de Moringa, avec utilisation continue de metformine
Modification de la concentration minimale de metformine à 1 semaine
Modification de la concentration plasmatique maximale de metformine
Délai: Modification de la concentration maximale de metformine à 1 semaine
Taux plasmatique de metformine (ug/mL) deux heures après la dose après 7 jours de thé de Moringa, avec utilisation continue de metformine
Modification de la concentration maximale de metformine à 1 semaine
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Changement du débit de filtration glomérulaire estimé à 1 semaine
Calcul du taux de filtration glomérulaire (mL/min) à partir du taux de créatinine sérique, avant et après la supplémentation en thé Moringa de 7 jours et l'utilisation continue de metformine
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Titilayo O Fakeye

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DHI001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront rendues publiques que sous forme de publication dans une revue à comité de lecture. De plus, l'endocrinologue de l'équipe est conscient des résultats obtenus et des implications de l'utilisation du thé Moringa sur les résultats thérapeutiques d'un patient sous metformine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Thé Moringa oleifera

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres