Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Moringa Oleifera på metforminplasmanivået hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

13. juni 2017 oppdatert av: Titilayo O Fakeye

Evaluering av effekten av Moringa Oleifera te på metformin steady state plasmanivå hos pasienter med type 2 diabetes mellitus – en ikke-randomisert prøve før og etter

Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) fra vår forrige undersøkelse har en tendens til å administrere ulike urter sammen med sine orale hypoglykemiske midler (OHA). Noen av disse urtene er kjent for å ha antidiabetiske aktiviteter. En av slike er Moringa oleifera-blader.

Denne studien evaluerte effekten av syv dager, to ganger daglig administrering av varmtvannsinfusjon av tørkede Moringa oleifera-blader på steady state plasmakonsentrasjoner av Metformin, en av de mest brukte OHA-ene som bruker T2DM-pasienter som har vært på Metformin i en periode på ikke mindre enn tre måneder. De inkluderte pasientene hadde også vært på Moringa-tilskudd, men hadde avsluttet bruken av Moringa minst en måned før studiestart.

Pasienter som hadde andre komorbiditeter som hjertesykdommer, nedsatt nyre- eller leverfunksjon ble ekskludert fra studien. Pasientene ble rekruttert fra endokriniologisk klinikk ved Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals-komplekset, et tertiærsykehus fra sørvest i Nigeria.

Hver pasient fungerte som hans/hennes kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Plantedeler av Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) er kjent for å senke blodsukkernivået, og som et resultat bruker type 2 diabetes mellitus-pasienter (T2DM) det noen ganger som urtetilskudd. Denne studien forsøkte derfor å evaluere effekten av samtidig administrering av Moringa oleifera-te på steady state-konsentrasjonen av metformin hos ambulerende T2DM-pasienter som går på et tertiært helseinstitusjon i Nigeria.

Metode Denne studien brukte et ikke-randomisert pre-test og post-test design for å evaluere effekten av samtidig administrering av Moringa-te og metformin på utvalgte parametere hos T2DM-pasienter. Pasienter som samtykket, i alderen 49-77 år, ble stabilisert på samme merke metformin i syv dager. På dag 8 etter faste over natten, ble baseline fasteblodsukker (FBG) og 2-timers postprandialt blodsukker (2-hPPBG) bestemt ved bruk av et glukometer. Blodprøver ble også tatt til riktige tidspunkter for evaluering av serumkreatinin, laveste og maksimale plasmakonsentrasjoner av metformin.

Deretter ble pasientene gitt fjorten poser med ferdigpakkede 400 g tørkede Moringa oleifera-blader for tilberedning av Moringa-te i syv dager (to ganger daglig) mens de fikk sine normale doser av metformin. På dag 15 etter en faste over natten ble en repetisjon av FBG og 2-hPPBG gjort ved bruk av et glukometer. På passende tidspunkter ble det også tatt blodprøver for å bestemme serumkreatinin, laveste og maksimale plasmakonsentrasjoner av metformin.

Serum ble oppnådd fra alikvoter av blodprøvene for å bestemme serumkreatinin for beregning av estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR. Plasma ble hentet fra blodprøvene og ble analysert ved bruk av modifisert tidligere validert HPLC-metode.

Verdiene for FBG, 2-hPPBG, laveste og maksimale metforminplasmakonsentrasjoner oppnådd ble sammenlignet med baselineverdiene ved bruk av paret prøve t-test ved P

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

49 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulatoriske type 2 diabetes mellitus-pasienter fra 40 år som hadde supplert sine orale hypoglykemiske legemidler med Moringa oleifera tidligere, men som hadde sluttet i over én måned, ble rekruttert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbiditeter som kongestiv hjertesvikt, leversykdom og de som nylig hadde gjennomgått kirurgisk inngrep ble ekskludert fra studien. Andre typer pasienter ekskludert fra studien var: pasienter på insulin eller hvis orale hypoglykemiske medikamentbehandling ikke inkluderer metformin, pasienter som tar alkohol, pasienter som tok cimetidin, furosemid, nifedipin, ciprofloksacin, rifampicin, antiretroviral terapi eller annen medisiner med kjente interaksjoner med metformin. Pasienter som røykte ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Moringa oleifera-te hos T2DM-pasienter
Studien var et pre/post design for type 2 diabetes mellitus pasienter på metformin der hver pasient fungerte som hans/hennes kontroll. Intervensjon av to ganger daglig ferdigpakket 400 g tørkede Moringa oleifera-blader som skal tilberedes som te av pasientene, ble gjort. Evaluering av effekten av teen på metformin steady state-konsentrasjoner og blodsukkermålinger ble gjort.
Kosttilskudd: Moringa oleifera te

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline fastende blodsukker ved 1 uke
Blodsukker (mmol/L) etter faste over natten etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 1 uke
Endring i to timer etter prandial blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline to timer etter prandial blodsukker etter 1 uke
Blodsukker (mmol/L) to timer etter frokost etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring fra baseline to timer etter prandial blodsukker etter 1 uke
Endring i metformin bunnplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Endring i bunnkonsentrasjonen av metformin etter 1 uke
Plasmanivå av metformin (ug/ml) før dose om morgenen etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring i bunnkonsentrasjonen av metformin etter 1 uke
Endring i maksimal plasmakonsentrasjon av metformin
Tidsramme: Endring i toppkonsentrasjon av metformin etter 1 uke
Plasmanivå av metformin (ug/ml) to timer etter dose etter 7-dagers Moringa-te, med kontinuerlig bruk av metformin
Endring i toppkonsentrasjon av metformin etter 1 uke
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet etter 1 uke
Beregning av glomerulær filtrasjonshastighet (mL/min) fra serumkreatininnivå, før og etter 7-dagers Moringa-tetilskudd og kontinuerlig bruk av metformin
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet etter 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Titilayo O Fakeye

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Toyin Famurewa, B.Pharm;MSc, Obafemi Awolowo University Hospitals Complex, Ile-Ife, Nigeria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DHI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil kun bli offentliggjort som en publikasjon i et fagfellevurdert tidsskrift. Endokrinologen i teamet er også klar over de oppnådde resultatene og implikasjonene av å bruke Moringa-te på behandlingsresultatet for en pasient på metformin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Moringa oleifera te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger