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IPL治疗干眼症和眼部红斑痤疮的疗效

2019年12月14日 更新者：Joanne F. Shen, M.D.、Mayo Clinic

在有无强脉冲光治疗 (IPL) 的情况下检查睑板腺表达 (MGX) 后的功效和细胞因子水平的初步研究

干眼病 (DED) 是一种常见病症，会导致眼部不适并降低视力。 DED 分为两类：蒸发过强型干眼症和房水缺乏型干眼症。 这两种情况都可能涉及睑板腺、泪腺、眼睑、泪膜和表面细胞的病理学。 睑板腺功能障碍 (MGD) 是蒸发过强性干眼症的主要原因，并导致房水不足的干眼症。 MGD 治疗的目标是通过改善睑脂质量、增加睑脂流量、改善泪膜稳定性和减少炎症来为患者提供长期症状改善。

常用的疗法包括不含防腐剂的滴剂、补充 omega-3 脂肪酸、外用环孢菌素、血清泪液、外用阿奇霉素、口服多西环素、湿气室、导管内探查、肋缘去角质、自动热脉动、热敷等。 尽管症状多种多样，但患者通常不会经历完全或长期的症状缓解。

强迫睑板腺表达 (MGX) 已被证明是修复睑板腺和改善干眼症状的有效方法。 眼睑边缘被用力压缩以表达腺体内容物。 研究表明使用 MGX 可改善患者症状。

强脉冲光 (IPL) 已在皮肤病学中用于治疗各种病症。 尝试过其他疗法但没有缓解的 DED 患者通常会求助于 IPL 作为最后的手段。 研究表明，单独使用 IPL 可能有效改善患者症状。 此外，此类研究未能显示使用 IPL 的重大不良事件。

在这里，我们提出了一项前瞻性、随机、病例对照的临床试验研究，以检查主观和客观措施的疗效。 将招募 20 名 DED 患者，并将其随机分配到两组之一：单独的 MGX 或具有 IPL 的 MGX。 客观测量将包括泪液细胞因子水平、印象细胞学、泪液渗透压和其他。 主观措施将包括生活质量筛查工具。

我们假设将 MGX 与 IPL 结合使用将导致主观干眼症状和客观指标有更大改善。 鉴于文献中没有报告不良反应，我们预计在我们的研究中不会出现不良反应。

罗彻斯特的工作人员博士。 Faustch 和 Bourne 正在提供临床研究建议，但与受试者或生物样本没有接触。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

由眼科医生诊断为中度严重的干眼伴眼酒渣鼻。 没有严重眼表疾病的禁忌症或无法使用 IPL 进行安全治疗。

必须用局部麻醉剂缓解干眼症状。 无GVHD、Stevens Johnson、活动性过敏性结膜炎或其他结膜炎、碱烧伤史。

受试者必须有至少 50% 的睑板腺在睑板造影上存活，并且在过去 6 个月内没有新的干眼症治疗方法。

隐形眼镜和屈光手术是可以的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：MGX 和强脉冲光治疗 (IPL)
4 次就诊和 4 次 IPL 和睑板腺表达 (MGX) 治疗
设备：强脉冲光治疗 (IPL)
IPL 是一种高强度光源，由波长范围为 515-1200 nm 的可见光组成，针对眼睛。 治疗间隔四到六周，总共进行 4 次治疗。
程序：睑板腺表达
通过将拇指放在眼睑边缘并用力按压眼球来手动表达睑板腺，以确定被阻塞的睑板毛孔的百分比。 该评估是在每只眼睛的上眼睑和下眼睑上进行的。
有源比较器：睑板腺表达 (MGX)
4 次就诊和 4 次 MGX 治疗
程序：睑板腺表达
通过将拇指放在眼睑边缘并用力按压眼球来手动表达睑板腺，以确定被阻塞的睑板毛孔的百分比。 该评估是在每只眼睛的上眼睑和下眼睑上进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数 (OSDI) 症状调查评分的变化
大体时间：基线，3个月
干眼症状严重程度的症状调查。 这份包含 12 项的问卷评估了患者过去一周的干眼症状及其对视力相关功能的影响。 该问卷有 3 个分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。 患者以 0 到 4 的等级对他们的反应进行评分，0 对应“从来没有”，4 对应“一直”。 计算最终分数，范围从 0 到 100，分数 0 到 12 代表正常，13 到 22 代表轻度干眼病，23 到 32 代表中度干眼病，大于 33 代表严重干眼病。
基线，3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
打开睑板腺的变化 - 右下眼睑
大体时间：基线，3个月
睑板腺人工表达计数。 将拇指放在眼睑边缘并用力按压眼球以确定阻塞的睑板毛孔的百分比。 该评估是在每只眼睛的上眼睑和下眼睑上进行的。
基线，3个月
打开睑板腺的变化 - 左下眼睑
大体时间：3个月
睑板腺人工表达计数。 将拇指放在眼睑边缘并用力按压眼球以确定阻塞的睑板毛孔的百分比。 该评估是在每只眼睛的上眼睑和下眼睑上进行的。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joanne F Shen、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-008492

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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