Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der IPL-Behandlung von trockenem Auge und okulärer Rosacea

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Zytokinspiegel nach Meibom-Drüsen-Expression (MGX) mit und ohne intensive gepulste Lichtbehandlung (IPL)

Trockenes Auge (DED) ist eine häufige Erkrankung, die Augenbeschwerden verursacht und die Sehschärfe verringert. Die zwei Kategorien von KCS sind evaporatives trockenes Auge und trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel. Beide Zustände können eine Pathologie der Meibom-Drüsen, Tränendrüsen, Lider, des Tränenfilms und der Oberflächenzellen umfassen. Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist die Hauptursache des evaporativen Trockenen Auges und trägt zum Kammerwassermangel des Trockenen Auges bei. Das Ziel der MGD-Therapie ist eine langfristige Verbesserung der Symptome für Patienten durch Verbesserung der Meibum-Qualität, Erhöhung des Meibum-Flusses, Verbesserung der Tränenfilmstabilität und Verringerung der Entzündung.

Zu den häufig verwendeten Therapien gehören unter anderem konservierungsmittelfreie Tropfen, Omega-3-Fettsäure-Ergänzung, topisches Cyclosporin, Serumtränen, topisches Azithromycin, orales Doxycyclin, Feuchtigkeitskammern, intraduktale Sondierung, Lib-Margin-Peeling, automatisierte thermische Pulsation, warme Kompressen. Trotz dieser Vielzahl von Symptomen erfahren die Patienten häufig keine vollständige oder langfristige Linderung der Symptome.

Forcierte Meibom-Drüsen-Expression (MGX) hat sich als wirksame Methode zur Wiederherstellung der Meibom-Drüsen und zur Verbesserung der Symptome des trockenen Auges erwiesen. Die Lidränder werden kräftig zusammengedrückt, um den Drüseninhalt auszudrücken. Die Forschung hat eine Verbesserung der Patientensymptome durch die Verwendung von MGX gezeigt.

Intense Pulsed Light (IPL) wurde in der Dermatologie zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt. KCS-Patienten, die andere Therapien ausprobiert und keine Linderung gefunden haben, greifen oft als letzten Ausweg auf IPL zurück. Untersuchungen haben gezeigt, dass IPL allein bei der Verbesserung der Patientensymptome wirksam sein kann. Darüber hinaus konnten solche Studien keine signifikanten unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von IPL zeigen.

Hier schlagen wir eine prospektive, randomisierte, fallkontrollierte klinische Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit sowohl für subjektive als auch für objektive Maßnahmen zu untersuchen. 20 Patienten mit KCS werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: MGX allein oder MGX mit IPL. Zu den objektiven Messungen gehören Tränenzytokinspiegel, Impressionszytologie, Meibographie, Tränenosmolarität und andere. Zu den subjektiven Maßnahmen gehören Screening-Tools für die Lebensqualität.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von MGX mit IPL zu einer stärkeren Verbesserung der subjektiven Symptome des trockenen Auges und der objektiven Messungen führen wird. Angesichts des Fehlens von Nebenwirkungen, über die in der Literatur berichtet wird, erwarten wir in unserer Studie keine Nebenwirkungen.

Rochester-Mitarbeiter Drs. Faustch und Bourne bieten klinische Forschungsberatung an, haben aber keinen Kontakt zu Probanden oder Bioproben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Trockenes Auge mittleren Schweregrades mit okulärer Rosazea, diagnostiziert durch einen Augenarzt. Keine Kontraindikationen für schwere Erkrankungen der Augenoberfläche oder Unfähigkeit, sicher mit IPL behandelt zu werden.

Die Symptome des trockenen Auges müssen mit einem Lokalanästhetikum gelindert werden. Keine GVHD, Stevens Johnson, aktive allergische Konjunktivitis oder andere Konjunktivitis, Alkaliverbrennung in der Vorgeschichte.

Die Probanden müssen mindestens 50 % Meibom-Drüsen haben, die bei Meibographie lebensfähig sind, und in den letzten 6 Monaten keine neuen Behandlungen für trockenes Auge.

Kontaktlinsen und refraktive Chirurgie sind in Ordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MGX und Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandlung mit 4 Besuchen und 4 Behandlungen von IPL und Meibom-Drüsen-Expression (MGX)
Gerät: Intensive gepulste Lichtbehandlung (IPL)
IPL ist eine hochintensive Lichtquelle, die aus sichtbarem Licht im Wellenlängenbereich von 515-1200 nm besteht und auf die Augen gerichtet ist. Die Behandlungen werden im Abstand von vier bis sechs Wochen durchgeführt, sodass insgesamt 4 Behandlungen durchgeführt werden.
Verfahren: Ausdruck der Meibom-Drüse
Manuelles Ausdrücken der Meibom-Drüsen, indem der Daumen gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt wird, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.
Aktiver Komparator: Meibom-Drüsen-Expression (MGX)
Behandlung mit 4 Besuchen und 4 Behandlungen nur mit MGX
Verfahren: Ausdruck der Meibom-Drüse
Manuelles Ausdrücken der Meibom-Drüsen, indem der Daumen gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt wird, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Symptomumfrage zum Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges. Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen, die es auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten hat. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ entspricht. Es wird eine Endpunktzahl berechnet, die von 0 bis 100 reicht, wobei die Punktzahlen 0 bis 12 normal darstellen, 13 bis 22 eine leichte Erkrankung des trockenen Auges darstellen, 23 bis 32 eine mäßige Erkrankung des trockenen Auges darstellen und mehr als 33 eine schwere Erkrankung des trockenen Auges darstellen.
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Meibom-Drüsen offen – rechtes Unterlid
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Anzahl der manuellen Expression der Meibom-Drüsen. Ein Daumen wird gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.
Basis, 3 Monate
Veränderung der Meibom-Drüsen offen – linkes Unterlid
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der manuellen Expression der Meibom-Drüsen. Ein Daumen wird gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-008492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Intensive gepulste Lichtbehandlung (IPL)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten