Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän ja silmän ruusufinnien IPL-hoidon tehokkuus

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilottitutkimus tehon ja sytokiinien tason tutkimiseksi Meibomin rauhasten ilmentymisen (MGX) jälkeen intensiivisellä pulssivalohoidolla (IPL) ja ilman sitä

Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen tila, joka aiheuttaa epämukavuutta silmissä ja vähentää näöntarkkuutta. Kaksi DED-luokkaa ovat haihtuva kuivasilmäisyys ja vesipitoinen kuivasilmäisyys. Molemmat sairaudet voivat sisältää meibomirauhasten, kyynelrauhasten, silmäluomien, kyynelkalvon ja pintasolujen patologiaa. Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) on haihtuvan kuivasilmäisyyden yleisin syy ja myötävaikuttaa vesipitoisuuden puutteeseen kuivasilmäisyyteen. MGD-hoidon tavoitteena on parantaa potilaiden oireita pitkällä aikavälillä parantamalla meibumin laatua, lisäämällä meibumin virtausta, parantamalla kyynelkalvon stabiilisuutta ja vähentämällä tulehdusta.

Yleisesti käytettyjä hoitoja ovat muun muassa säilöntäaineettomat tipat, omega-3-rasvahappojen lisäravinteet, paikallinen syklosporiini, seerumin kyyneleet, paikallinen atsitromysiini, oraalinen doksisykliini, kosteuskammiot, intraduktaalinen koetus, lib marginaalin kuorinta, automaattinen lämpöpulsaatio, lämpimät kompressit. Näistä oireista huolimatta potilaat eivät useinkaan koe oireiden täydellistä tai pitkäaikaista lievitystä.

Pakotettu meibomian rauhasten ilmentyminen (MGX) on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi meibomin rauhasten kuntouttamiseen ja kuivasilmäisyyden oireiden parantamiseen. Silmäluomen reunat puristetaan voimakkaasti rauhasen sisällön ilmaisemiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet potilaiden oireiden paranemisen MGX:n käytön myötä.

IPL-valoa (Intense Pulsed Light) on käytetty dermatologiassa erilaisten sairauksien hoitoon. DED-potilaat, jotka ovat kokeilleet muita hoitoja eivätkä löytäneet helpotusta, turvautuvat usein IPL:ään viimeisenä keinona. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IPL voi yksinään parantaa potilaiden oireita. Lisäksi tällaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä haittavaikutuksia IPL:n käytössä.

Tässä ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua, tapauskontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta, jossa tutkitaan sekä subjektiivisten että objektiivisten mittareiden tehokkuutta. Rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on DED, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: MGX yksin tai MGX IPL:n kanssa. Objektiivisia toimenpiteitä ovat kyynelsytokiinitasot, jäljennössytologia, meibografia, kyynelosmolaarisuus ja muut. Subjektiivisiin toimenpiteisiin kuuluvat elämänlaadun seulontatyökalut.

Oletamme, että MGX:n käyttö IPL:n kanssa johtaa parempaan subjektiivisiin kuivasilmäoireisiin ja objektiivisiin mittauksiin. Koska kirjallisuudessa ei ole raportoitu haittavaikutuksia, emme odota haitallisia vaikutuksia tutkimuksessamme.

Rochesterin henkilökunta Drs. Faustch ja Bourne tarjoavat kliinisiä tutkimusneuvoja, mutta heillä ei ole yhteyttä koehenkilöihin tai bionäytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskivaikea silmän kuivuminen ja silmälääkärin diagnosoima ruusufinni. Ei vasta-aiheita vakavasta silmän pintasairaudesta tai kyvyttömyydestä hoitaa turvallisesti IPL:llä.

Kuivan silmän oireita tulee lievittää paikallispuudutuksella. Ei GVHD:tä, Stevens Johnsonia, aktiivista allergista sidekalvotulehdusta tai muuta sidekalvotulehdusta, alkalipalovammoja.

Koehenkilöillä on oltava vähintään 50 % meibomian rauhasista, jotka ovat elinkelpoisia meibografian perusteella, eikä uusia kuivasilmähoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.

Piilolinssit ja taittokirurgia ovat kunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MGX ja intensiivinen pulssivalohoito (IPL)
Hoito 4 käynnillä ja 4 IPL- ja Meibomian Gland Expression (MGX) -hoidolla
Laite: Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
IPL on korkean intensiteetin valonlähde, joka koostuu näkyvästä valosta aallonpituusalueella 515-1200 nm ja joka on suunnattu silmiin. Hoidot jaetaan 4-6 viikon välein, yhteensä 4 hoitoa.
Menettely: Meibomian Gland Expression
Meibomin rauhasten manuaalinen ilmentäminen asettamalla peukalo silmäluomea vasten ja painamalla lujasti silmämunaa vasten määrittääksesi tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
Active Comparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Hoito vain 4 käynnillä ja 4 MGX-hoidolla
Menettely: Meibomian Gland Expression
Meibomin rauhasten manuaalinen ilmentäminen asettamalla peukalo silmäluomea vasten ja painamalla lujasti silmämunaa vasten määrittääksesi tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -oiretutkimuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Oiretutkimus kuivasilmäisten oireiden vakavuudesta. Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan viimeisen elämän viikon aikana. Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan". Lasketaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jolloin pisteet 0 - 12 edustavat normaalia, 13 - 22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23 - 32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta.
lähtötaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Meibomian Glands Open - Oikea alakansi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Meibomian rauhasten manuaalisen ilmentymisen määrä. Peukalo asetetaan luomen reunaa vasten ja painetaan lujasti silmämunaa vasten tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden määrittämiseksi. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos Meibomian rauhasten auki - Vasen alakansi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Meibomian rauhasten manuaalisen ilmentymisen määrä. Peukalo asetetaan luomen reunaa vasten ja painetaan lujasti silmämunaa vasten tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden määrittämiseksi. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-008492

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Intense Pulsed Light Treatment (IPL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia