Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A száraz szem és a szem rosacea IPL kezelésének hatékonysága

2019. december 14. frissítette: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a hatékonyság és a citokinek szintjének vizsgálatára a meibomi mirigy expressziója (MGX) után intenzív pulzáló fénykezeléssel (IPL) és anélkül

A száraz szem betegség (DED) egy gyakori állapot, amely kellemetlenséget okoz a szem számára és csökkenti a látásélességet. A DED két kategóriája az evaporatív száraz szem és a vízhiányos száraz szem. Mindkét állapot magában foglalhatja a meibomi mirigyek, a könnymirigyek, a szemhéjak, a könnyfilm és a felszíni sejtek patológiáját. A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a párologtató szemszárazság vezető oka, és hozzájárul a vízhiányos szemszárazság kialakulásához. Az MGD terápia célja a betegek tüneteinek hosszú távú javulása a meibum minőségének javításával, a meibum áramlásának növelésével, a könnyfilm stabilitásának javításával és a gyulladás csökkentésével.

Az általánosan használt terápiák közé tartoznak többek között a tartósítószermentes cseppek, az omega-3 zsírsav-kiegészítés, a helyi ciklosporin, a szérum könnycseppek, a helyi azitromicin, az orális doxiciklin, a nedvességkamrák, az intraduktális szondázás, a lib margin hámlasztás, az automatizált termikus pulzáció, a meleg borogatások. A különböző tünetek ellenére a betegek gyakran nem tapasztalják a tünetek teljes vagy hosszú távú enyhülését.

A Forced Meibomian Gland Expression (MGX) hatékony módszernek bizonyult a meibomi mirigyek rehabilitációjában és a száraz szem tüneteinek javításában. A szemhéj széleit erőteljesen összenyomják, hogy kifejezzék a mirigy tartalmát. A kutatások kimutatták, hogy javulnak a betegek tünetei az MGX használatával.

Az intenzív pulzáló fényt (IPL) a bőrgyógyászatban különféle állapotok kezelésére használják. Azok a DED-ben szenvedő betegek, akik más terápiákat is kipróbáltak, és nem találtak enyhülést, gyakran végső megoldásként folyamodnak IPL-hez. A kutatások kimutatták, hogy az IPL önmagában hatékonyan javíthatja a betegek tüneteit. Ezenkívül az ilyen vizsgálatok nem mutattak ki jelentős nemkívánatos eseményeket az IPL használatával.

Itt egy prospektív, randomizált, esetkontrollos klinikai kísérleti vizsgálatot javasolunk a szubjektív és objektív mérések hatékonyságának vizsgálatára. 20 DED-ben szenvedő beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe: MGX önmagában vagy MGX IPL-lel. Az objektív intézkedések magukban foglalják a könny citokinszintjét, a lenyomat-citológiát, a meibográfiát, a könny ozmolaritást és egyebeket. A szubjektív intézkedések közé tartoznak az életminőség-szűrő eszközök.

Feltételezzük, hogy az MGX és az IPL használata nagyobb javulást eredményez a szubjektív száraz szem tünetekben és az objektív mérésekben. Tekintettel az irodalomban közölt káros hatások hiányára, vizsgálatunkban nem számolunk káros hatásokkal.

A Rochester munkatársai, Dr. Faustch és Bourne klinikai kutatási tanácsokat ad, de nem érintkeznek alanyokkal vagy biomintákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Mérsékelt súlyosságú szemszárazság szemészeti rosaceával, amelyet szemész diagnosztizált. Nincs ellenjavallat súlyos szemfelszíni betegségnek, vagy nem lehet biztonságosan IPL-el kezelni.

A szemszárazság tüneteit helyi érzéstelenítéssel kell enyhíteni. Nincs GVHD, Stevens Johnson, aktív allergiás kötőhártya-gyulladás vagy egyéb kötőhártya-gyulladás, lúgos égési anamnézis.

Az alanyoknak legalább 50%-ban életképes meibomi mirigyekkel kell rendelkezniük meibográfián, és az elmúlt 6 hónapban nem kaptak új kezelést a száraz szem kezelésére.

A kontaktlencse és a refraktív műtét rendben van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MGX és intenzív pulzáló fénykezelés (IPL)
Kezelés 4 vizittel és 4 IPL kezeléssel és Meibomian Gland Expression (MGX) kezeléssel
Eszköz: Intenzív pulzáló fénykezelés (IPL)
Az IPL egy nagy intenzitású fényforrás, amely 515-1200 nm hullámhossz-tartományban látható fényből áll, amely a szemre irányul. A kezelések között négy-hat hetes különbség van, összesen 4 kezelés.
Eljárás: Meibomian Gland Expression
A meibomi mirigyek kézi kifejezése úgy, hogy hüvelykujját a szemhéj szélére helyezi, és erősen a szemgolyóhoz nyomja, hogy meghatározza az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
Aktív összehasonlító: Meibomian Gland Expression (MGX)
Kezelés csak 4 vizittel és 4 MGX kezeléssel
Eljárás: Meibomian Gland Expression
A meibomi mirigyek kézi kifejezése úgy, hogy hüvelykujját a szemhéj szélére helyezi, és erősen a szemgolyóhoz nyomja, hogy meghatározza az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI) a tünetfelmérés pontszámában
Időkeret: alapérték, 3 hónap
Tünetfelmérés a száraz szem tüneteinek súlyosságáról. Ez a 12 tételből álló kérdőív felméri a száraz szem tüneteit és a látással kapcsolatos funkciókra gyakorolt ​​hatását a páciens életének elmúlt hetében. A kérdőívnek 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. A betegek válaszaikat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyik alkalommal", a 4 pedig a "mindig". A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól a 22-ig terjedő pontszámok az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól a 32-ig mérsékelt szemszárazságot, a 33-nál nagyobb értékeket pedig a súlyos száraz szem betegséget jelzik.
alapérték, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a meibomi mirigyek nyitottságában – jobb alsó fedél
Időkeret: alapérték, 3 hónap
A meibomi mirigyek kézi expressziójának száma. A hüvelykujjat helyezzük a szemhéj szélére, és erősen nyomjuk a szemgolyóhoz, hogy meghatározzuk az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
alapérték, 3 hónap
Változás a meibomi mirigyek nyitottságában – bal alsó fedél
Időkeret: 3 hónap
A meibomi mirigyek kézi expressziójának száma. A hüvelykujjat helyezzük a szemhéj szélére, és erősen nyomjuk a szemgolyóhoz, hogy meghatározzuk az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-008492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése