Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения IPL сухого глаза и глазной розацеа

14 декабря 2019 г. обновлено: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Пилотное исследование для изучения эффективности и уровней цитокинов после экспрессии мейбомиевых желез (MGX) с обработкой интенсивным импульсным светом (IPL) и без нее.

Болезнь сухого глаза (ССГ) является распространенным заболеванием, вызывающим зрительный дискомфорт и снижающим остроту зрения. Двумя категориями DED являются сухость глаз, вызванная испарением, и сухость глаз, вызванная недостатком жидкости. Оба состояния могут включать патологию мейбомиевых желез, слезных желез, век, слезной пленки и поверхностных клеток. Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является ведущей причиной сухости глаз, вызванной испарением, и способствует развитию сухости глаз с дефицитом водянистой влаги. Цель терапии MGD состоит в том, чтобы обеспечить долгосрочное улучшение симптомов у пациентов за счет улучшения качества мейбума, увеличения потока мейбума, улучшения стабильности слезной пленки и уменьшения воспаления.

Обычно используемые методы лечения включают в себя капли без консервантов, добавки омега-3 жирных кислот, местный циклоспорин, сыворотку слез, местный азитромицин, пероральный доксициклин, влажные камеры, внутрипротоковое зондирование, отшелушивание края губы, автоматизированную тепловую пульсацию, теплые компрессы и другие. Несмотря на такое разнообразие симптомов, у пациентов часто не наблюдается полного или длительного облегчения симптомов.

Было показано, что принудительная экспрессия мейбомиевых желез (MGX) является эффективным методом реабилитации мейбомиевых желез и улучшения симптомов сухости глаз. Края век сильно сжаты, чтобы выделить содержимое железы. Исследования показали улучшение симптомов у пациентов при использовании MGX.

Интенсивный импульсный свет (IPL) использовался в дерматологии для лечения различных заболеваний. Пациенты с DED, которые пробовали другие методы лечения и не получили облегчения, часто прибегают к IPL в качестве крайней меры. Исследования показали, что IPL сама по себе может быть эффективной в улучшении симптомов пациента. Кроме того, такие исследования не выявили значительных побочных эффектов при использовании IPL.

Здесь мы предлагаем проспективное рандомизированное клиническое пилотное исследование с контролируемым случаем для изучения эффективности как субъективных, так и объективных показателей. Будут набраны 20 пациентов с DED, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп: только MGX или MGX с IPL. Объективные измерения будут включать уровни слезных цитокинов, импрессионную цитологию, мейбографию, осмолярность слезы и другие. Субъективные меры будут включать инструменты скрининга качества жизни.

Мы предполагаем, что использование MGX с IPL приведет к большему улучшению субъективных симптомов сухости глаз и объективных показателей. Учитывая отсутствие побочных эффектов, о которых сообщалось в литературе, мы не ожидаем побочных эффектов в нашем исследовании.

Сотрудники Рочестера Drs. Фауш и Борн дают советы по клиническим исследованиям, но не контактируют с субъектами или биологическими образцами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Сухость глаз средней степени тяжести с офтальмологическим диагнозом розацеа. Нет противопоказаний в виде тяжелых заболеваний поверхности глаза или невозможности безопасного лечения с помощью IPL.

Симптомы сухости глаз необходимо устранять с помощью местного анестетика. Нет РТПХ, синдрома Стивенса-Джонсона, активного аллергического конъюнктивита или другого конъюнктивита, щелочного ожога в анамнезе.

Субъекты должны иметь не менее 50% мейбомиевых желез, жизнеспособных по данным мейбографии, и не иметь новых методов лечения синдрома сухого глаза за последние 6 месяцев.

Контактные линзы и рефракционная хирургия в порядке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MGX и лечение интенсивным импульсным светом (IPL)
Лечение с 4 посещениями и 4 процедурами IPL и экспрессии мейбомиевых желез (MGX)
Устройство: Интенсивная импульсная световая терапия (IPL)
IPL — это источник света высокой интенсивности, состоящий из видимого света в диапазоне длин волн 515-1200 нм, который направлен в глаза. Процедуры проводятся с интервалом от четырех до шести недель, всего 4 процедуры.
Процедура: Экспрессия мейбомиевой железы
Выдавливание мейбомиевых желез вручную, поместив большой палец на край века и плотно прижав его к глазному яблоку, чтобы определить процент заблокированных мейбомиевых пор. Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.
Активный компаратор: Экспрессия мейбомиевой железы (MGX)
Лечение только с 4 посещениями и 4 процедурами MGX
Процедура: Экспрессия мейбомиевой железы
Выдавливание мейбомиевых желез вручную, поместив большой палец на край века и плотно прижав его к глазному яблоку, чтобы определить процент заблокированных мейбомиевых пор. Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) Оценка симптомов обследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Симптоматическое исследование тяжести симптомов синдрома сухого глаза. Этот опросник из 12 пунктов оценивает симптомы сухости глаз и их влияние на функцию зрения в последнюю неделю жизни пациента. Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры. Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «никогда» и 4 соответствует «все время». Вычисляется окончательная оценка в диапазоне от 0 до 100, где баллы от 0 до 12 представляют норму, от 13 до 22 представляют легкую степень сухости глаз, от 23 до 32 представляют умеренную степень сухости глаз и более 33 баллов представляют тяжелую степень сухости глаз.
исходный уровень, 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в открытых мейбомиевых железах - правое нижнее веко
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Подсчет ручной экспрессии мейбомиевых желез. Большой палец помещают на край века и плотно прижимают к глазному яблоку, чтобы определить процент закупоренных мейбомиевых пор. Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.
исходный уровень, 3 мес.
Изменения в открытых мейбомиевых железах - левое нижнее веко
Временное ограничение: 3 месяца
Подсчет ручной экспрессии мейбомиевых желез. Большой палец помещают на край века и плотно прижимают к глазному яблоку, чтобы определить процент закупоренных мейбомиевых пор. Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-008492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками