Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IPL léčby suchého oka a oční růžovky

14. prosince 2019 aktualizováno: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotní studie zkoumající účinnost a hladiny cytokinů po expresi Meibomské žlázy (MGX) s intenzivním pulzním světlem a bez něj (IPL)

Suché oko (DED) je běžný stav, který způsobuje oční nepohodlí a snižuje zrakovou ostrost. Dvě kategorie DED jsou suché oko s vypařováním a suché oko s nedostatkem vody. Oba stavy mohou zahrnovat patologii meibomských žláz, slzných žláz, víček, slzného filmu a povrchových buněk. Dysfunkce meibomské žlázy (MGD) je hlavní příčinou suchého oka při odpařování a přispívá k suchému oku s nedostatkem vody. Cílem terapie MGD je poskytnout pacientům dlouhodobé zlepšení symptomů zlepšením kvality meibu, zvýšením průtoku meibu, zlepšením stability slzného filmu a snížením zánětu.

Běžně používané terapie zahrnují kapky bez konzervačních látek, suplementaci omega-3 mastných kyselin, topický cyklosporin, sérové ​​slzy, topický azithromycin, perorální doxycyklin, zvlhčovací komůrky, intraduktální sondování, exfoliace okrajů lib, automatizovaná termální pulzace, teplé obklady, mimo jiné. Navzdory této rozmanitosti symptomů pacienti často nezaznamenají úplnou nebo dlouhodobou úlevu od symptomů.

Vynucená exprese meibomských žláz (MGX) se ukázala jako účinná metoda rehabilitace meibomských žláz a zlepšení příznaků suchého oka. Okraje očních víček jsou silně stlačeny, aby se vytlačil obsah žlázy. Výzkum prokázal zlepšení symptomů pacientů s použitím MGX.

Intenzivní pulzní světlo (IPL) se používá v dermatologii k léčbě různých stavů. Pacienti s DED, kteří vyzkoušeli jiné terapie a nenašli žádnou úlevu, často využívají IPL jako poslední možnost. Výzkum ukázal, že samotná IPL může být účinná při zlepšování symptomů pacientů. Tyto studie navíc neprokázaly významné nežádoucí účinky při použití IPL.

Zde navrhujeme prospektivní, randomizovanou, případem kontrolovanou klinickou pilotní studii ke zkoumání účinnosti pro subjektivní i objektivní měření. Bude přijato 20 pacientů s DED, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: MGX samostatně nebo MGX s IPL. Objektivní měření budou zahrnovat hladiny cytokinů slz, otiskovou cytologii, meibografii, osmolaritu slz a další. Subjektivní měření budou zahrnovat nástroje pro screening kvality života.

Předpokládáme, že použití MGX s IPL povede k většímu zlepšení subjektivních symptomů suchého oka a objektivních opatření. Vzhledem k nedostatku nežádoucích účinků uváděných v literatuře nepředpokládáme v naší studii nežádoucí účinky.

Zaměstnanci Rochesteru Drs. Faustch a Bourne poskytují poradenství v oblasti klinického výzkumu, ale nemají žádný kontakt se subjekty nebo biologickými vzorky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Suché oko střední závažnosti s oční růžovkou diagnostikovanou oftalmologem. Žádné kontraindikace závažného onemocnění očního povrchu nebo nemožnosti bezpečné léčby IPL.

Příznaky suchého oka musí být zmírněny lokálním anestetikem. Bez GVHD, Stevens Johnson, aktivní alergická konjunktivitida nebo jiná konjunktivitida, anamnéza popálenin.

Subjekty musí mít alespoň 50 % meibomských žláz životaschopných na meibografii a žádné nové léčby suchého oka v posledních 6 měsících.

Kontaktní čočky a refrakční operace jsou v pořádku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MGX a léčba intenzivním pulzním světlem (IPL)
Léčba se 4 návštěvami a 4 ošetřeními IPL a Meibomian Gland Expression (MGX)
Přístroj: Léčba intenzivním pulzním světlem (IPL)
IPL je vysoce intenzivní světelný zdroj skládající se z viditelného světla v rozsahu vlnových délek 515-1200 nm, který je zaměřen na oči. Ošetření jsou od sebe vzdálena čtyři až šest týdnů, celkem tedy 4 ošetření.
Postup: Exprese Meibomské žlázy
Manuální vyjádření meibomských žláz přiložením palce k okraji víčka a pevným přitlačením na oční bulvu, abyste určili procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.
Aktivní komparátor: Exprese Meibomské žlázy (MGX)
Léčba pouze se 4 návštěvami a 4 ošetřeními MGX
Postup: Exprese Meibomské žlázy
Manuální vyjádření meibomských žláz přiložením palce k okraji víčka a pevným přitlačením na oční bulvu, abyste určili procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznakového průzkumu indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Průzkum symptomů závažnosti symptomů suchého oka. Tento 12položkový dotazník hodnotí příznaky suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu pacientova života. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 odpovídá „nikdy“ a 4 odpovídá „vždy“. Vypočítá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 až 12 představuje normální, 13 až 22 představuje mírné onemocnění suchého oka, 23 až 32 představuje středně závažné onemocnění suchého oka a více než 33 představuje těžké onemocnění suchého oka.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v otevřených Meibomských žlázách - pravé spodní víčko
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Počet manuálních výrazů meibomských žláz. Palec se přiloží k okraji víčka a pevně přitlačí na oční bulvu, aby se určilo procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.
základní stav, 3 měsíce
Změna Meibomských žláz otevřených - levé spodní víčko
Časové okno: 3 měsíce
Počet manuálních výrazů meibomských žláz. Palec se přiloží k okraji víčka a pevně přitlačí na oční bulvu, aby se určilo procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-008492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Léčba intenzivním pulzním světlem (IPL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení