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呼吸窘迫综合征婴儿的中频和标准频率通气 (MIDAS)

2024年10月10日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham

呼吸窘迫综合征婴儿中频和标准频率通气的随机对照试验

本研究的目的是确定在出生后 48 小时内通气的小于 37 周妊娠的早产儿中，与标准相比，使用呼吸机频率 ≥ 60 至 ≤ 150 每分钟的中频通气策略是否使用每分钟 ≥ 20 至 < 60 的呼吸机频率通气策略将增加随机化后存活的无呼吸机天数，并降低呼吸机引起的肺损伤的风险。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对于出生后 48 小时内通气的呼吸窘迫综合征（RDS）早产儿，中频通气（MFV）策略与标准频率通气（SFV）策略相比，在出生后第一周会增加出生后 28 天内无呼吸机的存活天数。

这将是一项随机对照试验，使用分层置换区组设计将婴儿 1:1 平行分配至 MFV 或 SFV。 随机化将按胎龄分层（≥ 23 周至 26 周，≥ 26 周至 ≤ 28+6/7（小于 29 周），以及 29+0/7 至 36+6/7）。 双胞胎和更高顺序（如果符合条件）将随机分配到同一组。

本研究将包括在出生后 48 小时内接受 RDS 辅助通气的出生和外出婴儿。 患有以下任何一种疾病的婴儿：严重畸形、影响呼吸的神经肌肉疾病、绝症或决定停止或限制支持的婴儿将不符合资格。

婴儿将被随机分配到 MFV 与 SFV。 MFV 以 > 60 每分钟且≤ 150 每分钟的速率输送，患者触发通气和压​​力支持。

SFV 以每分钟 < 60 和 ≥ 20 的速率输送，患者触发通气和压​​力支持。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出生后 48 小时内因呼吸窘迫综合征（通过使用表面活性剂定义）进行插管和机械通气的 ≥ 23+0/7 周且≤ 36+6/7 的婴儿
  • 父母/法定监护人同意入学的婴儿
  • 出生或未出生的婴儿在出生后 48 小时内转移到该中心
  • 入组前呼吸机频率≤每分钟 80 次

排除标准：

  • 重大畸形、影响呼吸的神经肌肉疾病、绝症或拒绝或限制支持的决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：中频通气
中频通气以每分钟 > 60 次且 ≤ 150 次的速率提供，并由患者触发通气和压​​力支持。
设备：中频通气
机械呼吸机以每分钟 > 60 次且每分钟 ≤ 150 次的速率使用，患者触发通气和压​​力支持。
其他：标准频率通气
标准频率通气以 < 60 次/分钟和 ≥ 20 次/分钟的速率提供，并由患者触发通气和压​​力支持。
设备：标准频率通气
机械呼吸机以每分钟 < 60 次和每分钟 ≥ 20 次的速度使用，由患者触发通气和压​​力支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
活呼吸机免费天
大体时间：出生后第 1-28 天
不使用呼吸机的存活天数
出生后第 1-28 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
出生后第 28 天仍存活
大体时间：出生后第28天
存活婴儿数
出生后第28天
无呼吸机
大体时间：出生后第28天
无呼吸机婴儿数
出生后第28天
支气管肺发育不良
大体时间：在绝经后 36 周时测得
妊娠小于 32 周的早产儿支气管肺发育不良
在绝经后 36 周时测得
支气管肺发育不良
大体时间：在绝经后 36 周时测得
妊娠小于 29 周的早产儿支气管肺发育不良
在绝经后 36 周时测得
漏气综合症
大体时间：出生后第 1-28 天
肺间质性肺气肿和/或气胸的发生率
出生后第 1-28 天
肺出血
大体时间：出生后第 1-28 天
肺出血率
出生后第 1-28 天
严重（3-4 级）颅内出血
大体时间：出生后第 1-30 天
妊娠 29 周以下婴儿严重（3-4 级）颅内出血的发生率
出生后第 1-30 天
活跃且持续的气道正压通气/无呼吸机
大体时间：出生后第 1-28 天
存活天数和持续气道正压通气/无呼吸机
出生后第 1-28 天
活着和无氧
大体时间：出生后第 1-28 天
无氧存活天数
出生后第 1-28 天
产后类固醇
大体时间：绝经后 36 周之前
产后类固醇治疗支气管肺发育不良的比率
绝经后 36 周之前
坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生后第 1-120 天
小于 29 周妊娠的婴儿中已证实的坏死性小肠结肠炎 (NEC) 发生率
出生后第 1-120 天
神经发育障碍
大体时间：出生后18至24个月
妊娠 < 27 周的幸存者中度至重度神经发育障碍的发生率
出生后18至24个月
支气管肺发育不良或死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
支气管肺发育不良或死亡率
出生后第 1-120 天
神经发育障碍或死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
支气管肺发育不良或死亡率
出生后第 1-120 天
支气管肺发育不良或死亡
大体时间：出生后18至24个月
中度至重度神经发育障碍或死亡率
出生后18至24个月
坏死性小肠结肠炎或死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
已证实的坏死性小肠结肠炎或死亡率
出生后第 1-120 天
死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
出院前死亡
出生后第 1-120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alabama at Birmingham

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of South Alabama

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年10月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • F160701002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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