Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně a standardní ventilace u kojenců se syndromem respirační tísně (MIDAS)

10. října 2024 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná kontrolovaná studie ventilace střední a standardní frekvence u kojenců se syndromem respirační tísně

Účelem této studie je určit u předčasně narozených dětí mladších než 37 týdnů gestace s respirační tísní, kteří jsou ventilováni během prvních 48 hodin po narození, zda je strategie ventilace se střední frekvencí využívající frekvenci ventilátoru ≥ 60 až ≤ 150 za minutu ve srovnání se standardním Strategie frekvenční ventilace využívající frekvence ventilátoru ≥ 20 až < 60 za minutu zvýší po randomizaci počet živých dnů bez ventilátoru a sníží riziko poškození plic způsobené ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS), kteří jsou ventilováni během prvních 48 hodin po porodu, strategie středofrekvenční ventilace (MFV) ve srovnání se strategií standardní frekvenční ventilace (SFV) v prvním týdnu po narození zvýší počet dní naživu a bez ventilátoru během 28 dnů po narození.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním rozdělením kojenců do MFV nebo SFV v poměru 1:1 za použití stratifikovaného permutovaného blokového designu. Randomizace bude stratifikována podle gestačního věku (≥ 23 týdnů až ˂ 26 týdnů, ≥ 26 týdnů až ≤ 28+6/7 (méně než 29 týdnů) a 29+0/7 až 36+6/7). Randomizace dvojčat a vyšších řádů (pokud budou způsobilá) bude do stejné skupiny.

Do této studie budou zahrnuti vrození a porození kojenci, kteří dostávají asistovanou ventilaci pro RDS během prvních 48 hodin po narození. Kojenci s některým z následujících stavů: závažná malformace, nervosvalový stav, který ovlivňuje dýchání, terminální onemocnění nebo rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu, nebudou způsobilí.

Kojenci budou randomizováni do MFV versus SFV. MFV aplikovaný při frekvencích > 60 za minutu a ≤ 150 za minutu, s pacientem spouštěnou ventilací a tlakovou podporou.

SFV aplikovaný rychlostí < 60 za minutu a ≥ 20 za minutu, s pacientem spouštěnou ventilací a tlakovou podporou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ≥ 23+0/7 týdnů a ≤ 36+6/7, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni pro syndrom respirační tísně (definovaný použitím surfaktantu) do 48 hodin po narození
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas se zápisem
  • Narozené nebo porozené děti převezeny do tohoto centra před 48 hodinami po narození
  • Frekvence ventilátoru ≤ 80 za minutu před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • závažná malformace, neuromuskulární stav, který ovlivňuje dýchání, nebo terminální onemocnění nebo rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Středofrekvenční ventilace
Středofrekvenční ventilace dodávaná rychlostí > 60 za minutu a ≤ 150 za minutu, s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.
Přístroj: Středofrekvenční ventilace
Mechanický ventilátor používaný při frekvencích > 60 za minutu a ≤ 150 za minutu s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.
Jiný: Standardní frekvence ventilace
Standardní frekvenční ventilace dodávaná rychlostí < 60 za minutu a ≥ 20 za minutu s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.
Přístroj: Standardní frekvence ventilace
Mechanický ventilátor používaný při frekvencích < 60 za minutu a ≥ 20 za minutu s ventilací spouštěnou pacientem a tlakovou podporou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé dny bez ventilátoru
Časové okno: Dny 1-28 po narození
Počet dní naživu a bez ventilátoru
Dny 1-28 po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naživu 28. den po narození
Časové okno: 28. den po narození
Počet živých kojenců
28. den po narození
Ventilátor zdarma
Časové okno: 28. den po narození
Počet kojenců bez ventilátoru
28. den po narození
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí mladších než 32 týdnů gestace
Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených dětí mladších než 29 týdnů gestace
Měřeno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Syndrom úniku vzduchu
Časové okno: Den 1-28 po narození
Frekvence plicního intersticiálního emfyzému a/nebo pneumotoraxu
Den 1-28 po narození
Plicní krvácení
Časové okno: Den 1-28 po narození
Rychlost plicního krvácení
Den 1-28 po narození
Závažné (stupeň 3-4) intrakraniální krvácení
Časové okno: Den 1-30 po narození
Míra závažného (3-4 stupně) intrakraniálního krvácení u kojenců mladších než 29 týdnů gestace
Den 1-30 po narození
Živý a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách / bez ventilátoru
Časové okno: Den 1-28 po narození
Počet dní života a nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách/bez ventilátoru
Den 1-28 po narození
Živý a bez kyslíku
Časové okno: Den 1-28 po narození
Počet dní naživu a bez kyslíku
Den 1-28 po narození
Postnatální steroidy
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
Míra postnatálních steroidů pro bronchopulmonální dysplazii
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Dny 1-120 po narození
Míra prokázané nekrotizující enterokolitidy (NEC) u kojenců mladších než 29 týdnů gestace
Dny 1-120 po narození
Porucha neurovývoje
Časové okno: 18 až 24 měsíců po narození
Míra středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení u přeživších < 27 týdnů gestace
18 až 24 měsíců po narození
Bronchopulmonální dysplazie nebo smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Míra bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Den 1-120 po narození
Porucha neurovývoje nebo smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Míra bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí
Den 1-120 po narození
Bronchopulmonální dysplazie nebo smrt
Časové okno: 18 až 24 měsíců po narození
Míra středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení nebo úmrtí
18 až 24 měsíců po narození
Nekrotizující enterokolitida nebo smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Míra prokázané nekrotizující enterokolitidy nebo úmrtí
Den 1-120 po narození
Smrt
Časové okno: Den 1-120 po narození
Smrt před propuštěním z nemocnice
Den 1-120 po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Alabama

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F160701002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Středofrekvenční ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení