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Ventilazione a frequenza media e standard nei neonati con sindrome da distress respiratorio (MIDAS)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Uno studio controllato randomizzato sulla ventilazione a frequenza media e standard nei neonati con sindrome da distress respiratorio

Lo scopo di questo studio è determinare, nei neonati prematuri di meno di 37 settimane di gestazione con distress respiratorio ventilati nelle prime 48 ore dopo la nascita, se la strategia di ventilazione a media frequenza che utilizza una frequenza di ventilazione da ≥ 60 a ≤ 150 al minuto rispetto allo standard la strategia di ventilazione con frequenza che utilizza velocità di ventilazione da ≥ 20 a < 60 al minuto aumenterà il numero di giorni vivi senza ventilazione dopo la randomizzazione e ridurrà il rischio di danno polmonare indotto dalla ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS) ventilati nelle prime 48 ore dopo la nascita, la strategia di ventilazione a media frequenza (MFV), rispetto alla strategia di ventilazione a frequenza standard (SFV), nella prima settimana dopo la nascita, aumenterà il numero di di giorni vivi e senza ventilatore nei 28 giorni dopo la nascita.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato con un'allocazione parallela 1: 1 dei neonati a MFV o SFV utilizzando un disegno a blocchi permutati stratificati. La randomizzazione sarà stratificata per età gestazionale (da ≥ 23 settimane a ˂ 26 settimane, da ≥ 26 settimane a ≤ 28+6/7 (meno di 29 settimane) e da 29+0/7 a 36+6/7). La randomizzazione di gemelli e ordini superiori (se ammissibili) avverrà nello stesso gruppo.

Saranno inclusi in questo studio i neonati e i feti che ricevono ventilazione assistita per RDS nelle prime 48 ore dopo la nascita. I neonati con una delle seguenti condizioni: una malformazione grave, una condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione, una malattia terminale o la decisione di negare o limitare il supporto non saranno ammissibili.

I neonati saranno randomizzati a MFV rispetto a SFV. MFV erogato a frequenze > 60 al minuto e ≤ 150 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.

SFV erogato a frequenze < 60 al minuto e ≥ 20 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ≥ 23+0/7 settimane e ≤ 36+6/7 che sono intubati e ventilati meccanicamente per sindrome da distress respiratorio (definita dall'uso di surfattante) entro 48 ore dalla nascita
  • Neonati i cui genitori/tutori legali hanno fornito il consenso all'iscrizione
  • Neonati nati o non nati trasferiti in questo centro prima delle 48 ore dalla nascita
  • Frequenza del ventilatore ≤ 80 al minuto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • una malformazione grave, una condizione neuromuscolare che colpisce la respirazione, o una malattia terminale o la decisione di negare o limitare il supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ventilazione a media frequenza
Ventilazione a media frequenza erogata a frequenze > 60 al minuto e ≤ 150 al minuto, con ventilazione innescata dal paziente e supporto pressorio.
Dispositivo: Ventilazione a media frequenza
Ventilatore meccanico utilizzato a frequenze > 60 al minuto e ≤ 150 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.
Altro: Ventilazione a frequenza standard
Ventilazione a frequenza standard erogata a frequenze < 60 al minuto e ≥ 20 al minuto, con ventilazione innescata dal paziente e supporto pressorio.
Dispositivo: Ventilazione a frequenza standard
Ventilatore meccanico utilizzato a frequenze < 60 al minuto e ≥ 20 al minuto, con ventilazione attivata dal paziente e pressione di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorni 1-28 dopo la nascita
Il numero di giorni vivi e senza ventilatore
Giorni 1-28 dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivo al giorno 28 dopo la nascita
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
Numero di bambini vivi
Giorno 28 dopo la nascita
Senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la nascita
Numero di neonati senza ventilatore
Giorno 28 dopo la nascita
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Displasia broncopolmonare nei neonati pretermine con meno di 32 settimane di gestazione
Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Displasia broncopolmonare nei neonati pretermine con meno di 29 settimane di gestazione
Misurato a 36 settimane di età postmestruale
Sindrome da perdita d'aria
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Tasso di enfisema polmonare interstiziale e/o pneumotorace
Giorno 1-28 dopo la nascita
Emorragia polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Tasso di emorragia polmonare
Giorno 1-28 dopo la nascita
Emorragia intracranica grave (grado 3-4).
Lasso di tempo: Giorno 1-30 dopo la nascita
Tasso di emorragia intracranica grave (grado 3-4) nei neonati con meno di 29 settimane di gestazione
Giorno 1-30 dopo la nascita
Vivo e continuo a pressione positiva delle vie aeree/senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Numero di giorni vivi e pressione positiva continua delle vie aeree/senza ventilatore
Giorno 1-28 dopo la nascita
Vivo e privo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1-28 dopo la nascita
Numero di giorni vivi e senza ossigeno
Giorno 1-28 dopo la nascita
Steroidi postnatali
Lasso di tempo: Prima delle 36 settimane di età postmestruale
Tasso di steroidi postnatali per displasia broncopolmonare
Prima delle 36 settimane di età postmestruale
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Giorni 1-120 dopo la nascita
Tasso di enterocolite necrotizzante comprovata (NEC) nei neonati di età inferiore a 29 settimane di gestazione
Giorni 1-120 dopo la nascita
Compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo la nascita
Tasso di compromissione dello sviluppo neurologico da moderato a grave nei sopravvissuti < 27 settimane di gestazione
18-24 mesi dopo la nascita
Displasia broncopolmonare o morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Tasso di displasia broncopolmonare o morte
Giorno 1-120 dopo la nascita
Compromissione dello sviluppo neurologico o morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Tasso di displasia broncopolmonare o morte
Giorno 1-120 dopo la nascita
Displasia broncopolmonare o morte
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo la nascita
Tasso di compromissione dello sviluppo neurologico da moderato a grave o morte
18-24 mesi dopo la nascita
Enterocolite necrotizzante o morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Tasso di enterocolite necrotizzante provata o morte
Giorno 1-120 dopo la nascita
Morte
Lasso di tempo: Giorno 1-120 dopo la nascita
Morte prima della dimissione dall'ospedale
Giorno 1-120 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Alabama

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F160701002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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