Keski- ja vakiotaajuinen ilmanvaihto imeväisille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (MIDAS)
Satunnaistettu kontrolloitu koe keski- ja standardihengityksestä vauvoilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja joita ventiloidaan ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen, keskitaajuusventilaatio (MFV) -strategia verrattuna normaalitaajuiseen ventilaatiostrategiaan (SFV) ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen lisää elossa ja ilman hengityslaitetta 28 päivän aikana syntymän jälkeen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa imeväiset jaetaan rinnakkain suhteessa 1:1 MFV:hen tai SFV:hen käyttämällä kerrostettua permutoitua lohkosuunnittelua. Satunnaistaminen ositetaan raskausiän mukaan (≥ 23 viikosta ˂ 26 viikkoon, ≥ 26 viikosta ≤ 28+6/7 (alle 29 viikkoa) ja 29+0/7 - 36+6/7). Kaksoset ja korkeammat tilaukset (jos kelvollinen) satunnaistetaan samaan ryhmään.
Synnynnäiset ja synnynnäiset lapset, jotka saavat avustettua ventilaatiota RDS:n vuoksi ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Imeväiset, joilla on jokin seuraavista: vakava epämuodostuma, hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen, terminaalisairaus tai päätös keskeyttää tai rajoittaa tukea, eivät ole tukikelpoisia.
Vauvat satunnaistetaan MFV:hen verrattuna SFV:hen. MFV toimitetaan nopeuksilla > 60/min ja ≤ 150/min, potilaan käynnistämän ventilaation ja paineen tuen kanssa.
SFV toimitetaan nopeuksilla < 60 minuutissa ja ≥ 20 minuutissa, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat ≥ 23+0/7 viikkoa ja ≤ 36+6/7, jotka on intuboitu ja ventiloitu koneellisesti hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi (määritelty pinta-aktiivisen aineen käytön perusteella) 48 tunnin sisällä syntymästä
- Pikkulapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksen ilmoittautumiseen
- Synnynnäiset tai synnynnäiset lapset siirrettiin tähän keskukseen ennen 48 tuntia syntymän jälkeen
- Hengitysnopeus ≤ 80 minuutissa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- vakava epämuodostuma, hermo-lihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen, tai terminaalinen sairaus tai päätös keskeyttää tai rajoittaa tukea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskitaajuinen ilmanvaihto
Keskitaajuinen ventilaatio toimitetaan nopeuksilla > 60/min ja ≤ 150/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
|
Mekaaninen hengityslaite, jota käytetään nopeuksilla > 60/min ja ≤ 150/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
|
|
Muut: Normaalitaajuinen ilmanvaihto
Vakiotaajuinen ventilaatio, joka toimitetaan nopeudella < 60/min ja ≥ 20/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
|
Mekaaninen hengityslaite, jota käytetään nopeuksilla < 60/min ja ≥ 20/min, potilaan käynnistämällä ventilaatiolla ja painetuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eläviä ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivät 1-28 syntymän jälkeen
|
Elävien päivien lukumäärä ilman hengityskonetta
|
Päivät 1-28 syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa 28 päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 syntymän jälkeen
|
Elossa olevien imeväisten lukumäärä
|
Päivä 28 syntymän jälkeen
|
|
Ilman tuuletinta
Aikaikkuna: Päivä 28 syntymän jälkeen
|
Vauvojen ventilaattoriton määrä
|
Päivä 28 syntymän jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia keskosilla alle 32 raskausviikolla
|
Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia keskosilla alle 29 raskausviikolla
|
Mitattu 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Ilmavuoto-oireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
Keuhkojen interstitiaalisen emfyseeman ja/tai pneumotoraksin esiintymistiheys
|
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
Keuhkoverenvuodon määrä
|
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
|
Vaikea (aste 3-4) kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1-30 syntymän jälkeen
|
Vakavan (asteet 3–4) kallonsisäisen verenvuodon esiintymistiheys alle 29 raskausviikolla
|
Päivä 1-30 syntymän jälkeen
|
|
Elävä ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine/ilman hengityskonetta
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
Elävien päivien lukumäärä ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine/ilman tuuletinta
|
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
|
Elävä ja hapeton
Aikaikkuna: Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
Elävien päivien lukumäärä ja hapeton
|
Päivä 1-28 syntymän jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeiset steroidit
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisten steroidien määrä bronkopulmonaalisen dysplasian hoitoon
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Päivää 1-120 syntymän jälkeen
|
Todistetun nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) esiintymistiheys alle 29 raskausviikolla
|
Päivää 1-120 syntymän jälkeen
|
|
Neurokehityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Keskivaikean tai vaikean hermoston kehitysvamman esiintyvyys eloonjääneillä < 27 raskausviikkoa
|
18-24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia tai kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman määrä
|
Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
|
Neurokehityksen vajaatoiminta tai kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman määrä
|
Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia tai kuolema
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Keskivaikean tai vaikean hermoston kehityshäiriön tai kuoleman määrä
|
18-24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti tai kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
Todistetun nekrotisoivan enterokoliitin tai kuoleman määrä
|
Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
|
Päivä 1-120 syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Rintakehän vammat
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Keuhkovaurio
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F160701002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NCT07492706Ei vielä rekrytointia
-
NCT07618325Ei vielä rekrytointia
-
NCT07543380Rekrytointi
-
NCT07272434RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07185399Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT07249320Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT02296463ValmisRespiratory Synctial Virus
-
NCT07578298Ei vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirus
-
NCT07106918RekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
NCT05842967Valmis
Kliiniset tutkimukset Keskitaajuinen ilmanvaihto
-
NCT07289802Ei vielä rekrytointia
-
NCT03071471ValmisNuorten idiopaattinen skolioosi (AIS)
-
NCT05552209RekrytointiEpikondyliitti | Kyynärpään nyrjähdys
-
NCT03519321RekrytointiSkolioosi | Idiopaattinen skolioosi | Skolioosi; Synnynnäinen
-
NCT05472441RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Ravitsemus huono | Ruoan puute
-
NCT04296903Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04003233PeruutettuIdiopaattinen skolioosi | Varhain alkava selkärangan skolioosi epämuodostuma (häiriö)
-
NCT03205631Tuntematon
-
NCT03573206Valmis