呼吸窘迫综合征婴儿的中频和标准频率通气 (MIDAS)
2024年10月10日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
呼吸窘迫综合征婴儿中频和标准频率通气的随机对照试验
本研究的目的是确定在出生后 48 小时内通气的小于 37 周妊娠的早产儿中，与标准相比，使用呼吸机频率 ≥ 60 至 ≤ 150 每分钟的中频通气策略是否使用每分钟 ≥ 20 至 < 60 的呼吸机频率通气策略将增加随机化后存活的无呼吸机天数，并降低呼吸机引起的肺损伤的风险。
研究概览
详细说明
对于出生后 48 小时内通气的呼吸窘迫综合征（RDS）早产儿，中频通气（MFV）策略与标准频率通气（SFV）策略相比，在出生后第一周会增加出生后 28 天内无呼吸机的存活天数。
这将是一项随机对照试验，使用分层置换区组设计将婴儿 1:1 平行分配至 MFV 或 SFV。 随机化将按胎龄分层（≥ 23 周至 26 周，≥ 26 周至 ≤ 28+6/7（小于 29 周），以及 29+0/7 至 36+6/7）。 双胞胎和更高顺序（如果符合条件）将随机分配到同一组。
本研究将包括在出生后 48 小时内接受 RDS 辅助通气的出生和外出婴儿。 患有以下任何一种疾病的婴儿：严重畸形、影响呼吸的神经肌肉疾病、绝症或决定停止或限制支持的婴儿将不符合资格。
婴儿将被随机分配到 MFV 与 SFV。 MFV 以 > 60 每分钟且≤ 150 每分钟的速率输送，患者触发通气和压力支持。
SFV 以每分钟 < 60 和 ≥ 20 的速率输送，患者触发通气和压力支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生后 48 小时内因呼吸窘迫综合征（通过使用表面活性剂定义）进行插管和机械通气的 ≥ 23+0/7 周且≤ 36+6/7 的婴儿
- 父母/法定监护人同意入学的婴儿
- 出生或未出生的婴儿在出生后 48 小时内转移到该中心
- 入组前呼吸机频率≤每分钟 80 次
排除标准：
- 重大畸形、影响呼吸的神经肌肉疾病、绝症或拒绝或限制支持的决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：中频通气
中频通气以每分钟 > 60 次且 ≤ 150 次的速率提供，并由患者触发通气和压力支持。
|
机械呼吸机以每分钟 > 60 次且每分钟 ≤ 150 次的速率使用，患者触发通气和压力支持。
|
|
其他：标准频率通气
标准频率通气以 < 60 次/分钟和 ≥ 20 次/分钟的速率提供，并由患者触发通气和压力支持。
|
机械呼吸机以每分钟 < 60 次和每分钟 ≥ 20 次的速度使用，由患者触发通气和压力支持。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活呼吸机免费天
大体时间：出生后第 1-28 天
|
不使用呼吸机的存活天数
|
出生后第 1-28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生后第 28 天仍存活
大体时间：出生后第28天
|
存活婴儿数
|
出生后第28天
|
|
无呼吸机
大体时间：出生后第28天
|
无呼吸机婴儿数
|
出生后第28天
|
|
支气管肺发育不良
大体时间：在绝经后 36 周时测得
|
妊娠小于 32 周的早产儿支气管肺发育不良
|
在绝经后 36 周时测得
|
|
支气管肺发育不良
大体时间：在绝经后 36 周时测得
|
妊娠小于 29 周的早产儿支气管肺发育不良
|
在绝经后 36 周时测得
|
|
漏气综合症
大体时间：出生后第 1-28 天
|
肺间质性肺气肿和/或气胸的发生率
|
出生后第 1-28 天
|
|
肺出血
大体时间：出生后第 1-28 天
|
肺出血率
|
出生后第 1-28 天
|
|
严重（3-4 级）颅内出血
大体时间：出生后第 1-30 天
|
妊娠 29 周以下婴儿严重（3-4 级）颅内出血的发生率
|
出生后第 1-30 天
|
|
活跃且持续的气道正压通气/无呼吸机
大体时间：出生后第 1-28 天
|
存活天数和持续气道正压通气/无呼吸机
|
出生后第 1-28 天
|
|
活着和无氧
大体时间：出生后第 1-28 天
|
无氧存活天数
|
出生后第 1-28 天
|
|
产后类固醇
大体时间：绝经后 36 周之前
|
产后类固醇治疗支气管肺发育不良的比率
|
绝经后 36 周之前
|
|
坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生后第 1-120 天
|
小于 29 周妊娠的婴儿中已证实的坏死性小肠结肠炎 (NEC) 发生率
|
出生后第 1-120 天
|
|
神经发育障碍
大体时间：出生后18至24个月
|
妊娠 < 27 周的幸存者中度至重度神经发育障碍的发生率
|
出生后18至24个月
|
|
支气管肺发育不良或死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
|
支气管肺发育不良或死亡率
|
出生后第 1-120 天
|
|
神经发育障碍或死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
|
支气管肺发育不良或死亡率
|
出生后第 1-120 天
|
|
支气管肺发育不良或死亡
大体时间：出生后18至24个月
|
中度至重度神经发育障碍或死亡率
|
出生后18至24个月
|
|
坏死性小肠结肠炎或死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
|
已证实的坏死性小肠结肠炎或死亡率
|
出生后第 1-120 天
|
|
死亡
大体时间：出生后第 1-120 天
|
出院前死亡
|
出生后第 1-120 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
呼吸窘迫综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚
中频通气的临床试验
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完全的
-
Advanced Bionics终止耳鼻喉科疾病 | 耳部疾病 | 听力损失 | 听力障碍 | 部分耳聋美国