Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja o średniej i standardowej częstotliwości u niemowląt z zespołem zaburzeń oddychania (MIDAS)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana kontrolowana próba wentylacji o średniej i standardowej częstotliwości u niemowląt z zespołem zaburzeń oddychania

Celem tego badania jest określenie, czy u wcześniaków poniżej 37 tygodnia ciąży z niewydolnością oddechową, które są wentylowane w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu, czy strategia wentylacji o średniej częstotliwości z częstością wentylacji ≥ 60 do ≤ 150 na minutę w porównaniu ze standardową Strategia wentylacji z częstotliwością przy częstości respiratora od ≥ 20 do < 60 na minutę zwiększy liczbę żywych dni bez respiratora po randomizacji i zmniejszy ryzyko uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania (RDS), wentylowanych w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu, strategia wentylacji o średniej częstotliwości (MFV) w porównaniu ze strategią wentylacji o standardowej częstotliwości (SFV) w pierwszym tygodniu po urodzeniu zwiększy liczbę dni żywych i bez respiratora w ciągu 28 dni po urodzeniu.

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane z równoległym przydziałem niemowląt w stosunku 1:1 do MFV lub SFV przy użyciu warstwowego układu bloków permutowanych. Randomizacja będzie stratyfikowana według wieku ciążowego (≥ 23 tygodni do ˂ 26 tygodni, ≥ 26 tygodni do ≤ 28+6/7 (mniej niż 29 tygodni) i 29+0/7 do 36+6/7). Randomizacja bliźniąt i wyższych rzędów (jeśli kwalifikują się) będzie dotyczyć tej samej grupy.

Badanie to obejmie wrodzone i pozanarodzone niemowlęta, które otrzymują wentylację wspomaganą z powodu RDS w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu. Niemowlęta z jedną z poniższych chorób: poważną wadą rozwojową, stanem nerwowo-mięśniowym wpływającym na oddychanie, nieuleczalną chorobą lub decyzją o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia, nie będą się kwalifikować.

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup MFV i SFV. MFV dostarczane z częstością > 60 na minutę i ≤ 150 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.

SFV dostarczane z częstością < 60 na minutę i ≥ 20 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ≥ 23+0/7 tygodni i ≤ 36+6/7 tygodni zaintubowane i wentylowane mechanicznie z powodu zespołu zaburzeń oddychania (zdefiniowanego jako użycie środka powierzchniowo czynnego) w ciągu 48 godzin po urodzeniu
  • Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę na zapis
  • Noworodki wrodzone lub nienarodzone przenoszone do tego ośrodka przed upływem 48 godzin od urodzenia
  • Częstość respiratora ≤ 80 na minutę przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • poważna wada rozwojowa, stan nerwowo-mięśniowy, który wpływa na oddychanie, śmiertelna choroba lub decyzja o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wentylacja średniej częstotliwości
Wentylacja o średniej częstotliwości z częstością > 60 na minutę i ≤ 150 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.
Urządzenie: Wentylacja o średniej częstotliwości
Wentylator mechaniczny używany z częstością > 60 na minutę i ≤ 150 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.
Inny: Wentylacja o standardowej częstotliwości
Wentylacja o standardowej częstotliwości, dostarczana z częstością < 60 na minutę i ≥ 20 na minutę, z wentylacją uruchamianą przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.
Urządzenie: Wentylacja o standardowej częstotliwości
Wentylator mechaniczny używany z częstością < 60 na minutę i ≥ 20 na minutę, z wentylacją wyzwalaną przez pacjenta i wspomaganiem ciśnieniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywe dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dni 1-28 po urodzeniu
Liczba dni życia i bez respiratora
Dni 1-28 po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żyje 28 dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: 28 dzień po urodzeniu
Liczba żywych niemowląt
28 dzień po urodzeniu
Bez wentylatora
Ramy czasowe: 28 dzień po urodzeniu
Liczba niemowląt bez respiratora
28 dzień po urodzeniu
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna u wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży
Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna u wcześniaków poniżej 29 tygodnia ciąży
Mierzone w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
Syndrom wycieku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Częstość śródmiąższowej rozedmy płuc i/lub odmy opłucnowej
Dzień 1-28 po urodzeniu
Krwotok płucny
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Szybkość krwotoku płucnego
Dzień 1-28 po urodzeniu
Ciężki (stopień 3-4) krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Dzień 1-30 po urodzeniu
Częstość występowania ciężkiego (stopnia 3-4) krwotoku śródczaszkowego u niemowląt poniżej 29 tygodnia ciąży
Dzień 1-30 po urodzeniu
Żywe i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/wolne od respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Liczba dni życia i stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych/bez respiratora
Dzień 1-28 po urodzeniu
Żywy i wolny od tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1-28 po urodzeniu
Liczba dni życia bez tlenu
Dzień 1-28 po urodzeniu
Sterydy poporodowe
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku postmenstruacyjnego
Wskaźnik poporodowych sterydów w przypadku dysplazji oskrzelowo-płucnej
Przed 36 tygodniem wieku postmenstruacyjnego
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Dni 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik potwierdzonego martwiczego zapalenia jelit (NEC) u niemowląt poniżej 29 tygodnia ciąży
Dni 1-120 po urodzeniu
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Częstość umiarkowanych do ciężkich zaburzeń neurorozwojowych u kobiet, które przeżyły <27 tydzień ciąży
18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Dysplazja oskrzelowo-płucna lub śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci
Dzień 1-120 po urodzeniu
Upośledzenie rozwoju neurologicznego lub śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci
Dzień 1-120 po urodzeniu
Dysplazja oskrzelowo-płucna lub śmierć
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Częstość umiarkowanych do ciężkich zaburzeń neurorozwojowych lub zgonów
18 do 24 miesięcy po urodzeniu
Martwicze zapalenie jelit lub śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Wskaźnik potwierdzonego martwiczego zapalenia jelit lub śmierci
Dzień 1-120 po urodzeniu
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 1-120 po urodzeniu
Śmierć przed wypisem ze szpitala
Dzień 1-120 po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Alabama

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F160701002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na Wentylacja o średniej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami