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Mittel- und Standardfrequenzbeatmung bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom (MIDAS)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Mittel- und Standardfrequenzbeatmung bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Frühgeborenen unter 37 Schwangerschaftswochen mit Atemnot, die in den ersten 48 Stunden nach der Geburt beatmet werden, zu bestimmen, ob eine Beatmungsstrategie mit mittlerer Frequenz mit einer Beatmungsfrequenz von ≥ 60 bis ≤ 150 pro Minute im Vergleich zum Standard erfolgt Frequenzbeatmungsstrategie mit Beatmungsfrequenzen von ≥ 20 bis < 60 pro Minute wird die Anzahl der lebenden beatmungsfreien Tage nach der Randomisierung erhöhen und das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS), die in den ersten 48 Stunden nach der Geburt beatmet werden, erhöht die Strategie der Mittelfrequenzbeatmung (MFV) im Vergleich zur Strategie der Standardfrequenzbeatmung (SFV) in der ersten Woche nach der Geburt die Anzahl der lebenden und beatmungsfreien Tage in den 28 Tagen nach der Geburt.

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer 1:1 parallelen Zuordnung von Säuglingen zu MFV oder SFV unter Verwendung eines stratifizierten permutierten Blockdesigns sein. Die Randomisierung wird nach Gestationsalter stratifiziert (≥ 23 Wochen bis ˂ 26 Wochen, ≥ 26 Wochen bis ≤ 28+6/7 (weniger als 29 Wochen) und 29+0/7 bis 36+6/7). Die Randomisierung von Zwillingen und höheren Ordnungen (falls zulässig) erfolgt in derselben Gruppe.

In diese Studie werden angeborene und nichtgeborene Säuglinge eingeschlossen, die in den ersten 48 Stunden nach der Geburt eine assistierte Beatmung wegen RDS erhalten. Säuglinge mit einem der folgenden Merkmale: eine schwere Fehlbildung, eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt, eine unheilbare Krankheit oder die Entscheidung, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken, sind nicht förderfähig.

Säuglinge werden auf MFV versus SFV randomisiert. MFV wurde mit Raten > 60 pro Minute und ≤ 150 pro Minute abgegeben, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.

SFV wurde mit Raten < 60 pro Minute und ≥ 20 pro Minute abgegeben, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge ≥ 23+0/7 Wochen und ≤ 36+6/7, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt wegen eines Atemnotsyndroms (definiert durch die Verwendung von Surfactant) intubiert und mechanisch beatmet werden
  • Kleinkinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte der Aufnahme zugestimmt haben
  • Angeborene oder nichtgeborene Säuglinge, die vor 48 Stunden nach der Geburt in dieses Zentrum verlegt werden
  • Beatmungsfrequenz ≤ 80 pro Minute vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Fehlbildung, eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt, oder eine unheilbare Krankheit oder die Entscheidung, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mittelfrequenzbelüftung
Mittelfrequenzbeatmung mit Frequenzen > 60 pro Minute und ≤ 150 pro Minute, mit vom Patienten ausgelöster Beatmung und Druckunterstützung.
Gerät: Mittelfrequenzbelüftung
Mechanisches Beatmungsgerät, das mit Frequenzen > 60 pro Minute und ≤ 150 pro Minute verwendet wird, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.
Sonstiges: Standardfrequenzlüftung
Standardfrequenzbeatmung mit Frequenzen < 60 pro Minute und ≥ 20 pro Minute, mit vom Patienten ausgelöster Beatmung und Druckunterstützung.
Gerät: Beatmung mit Standardfrequenz
Mechanisches Beatmungsgerät, das mit Frequenzen < 60 pro Minute und ≥ 20 pro Minute verwendet wird, mit patientengetriggerter Beatmung und Druckunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage am Leben
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Die Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung
Tag 1-28 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am 28. Tag nach der Geburt am Leben
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
Anzahl der lebenden Säuglinge
Tag 28 nach der Geburt
Beatmungsfrei
Zeitfenster: Tag 28 nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge ohne Beatmung
Tag 28 nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen
Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie bei Frühgeborenen unter 29 Schwangerschaftswochen
Gemessen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Air-Leak-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Rate des interstitiellen Lungenemphysems und/oder Pneumothorax
Tag 1-28 nach der Geburt
Lungenblutung
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Rate der Lungenblutung
Tag 1-28 nach der Geburt
Schwere (Grad 3-4) intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 1-30 nach der Geburt
Rate schwerer (Grad 3-4) intrakranieller Blutungen bei Säuglingen unter der 29. Schwangerschaftswoche
Tag 1-30 nach der Geburt
Am Leben und kontinuierlich positiver Atemwegsdruck/beatmungsfrei
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Anzahl der Tage am Leben und kontinuierlich positiver Atemwegsdruck/beatmungsfrei
Tag 1-28 nach der Geburt
Lebendig und sauerstofffrei
Zeitfenster: Tag 1-28 nach der Geburt
Anzahl der lebenden und sauerstofffreien Tage
Tag 1-28 nach der Geburt
Postnatale Steroide
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Rate der postnatalen Steroide für bronchopulmonale Dysplasie
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate der nachgewiesenen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Säuglingen unter der 29. Schwangerschaftswoche
Tag 1-120 nach der Geburt
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate nach der Geburt
Rate mittelschwerer bis schwerer neurologischer Entwicklungsstörungen bei Überlebenden < 27 Schwangerschaftswochen
18 bis 24 Monate nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate an bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod
Tag 1-120 nach der Geburt
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung oder Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate an bronchopulmonaler Dysplasie oder Tod
Tag 1-120 nach der Geburt
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate nach der Geburt
Rate von mittelschweren bis schweren neurologischen Entwicklungsstörungen oder Tod
18 bis 24 Monate nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis oder Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Rate der nachgewiesenen nekrotisierenden Enterokolitis oder des Todes
Tag 1-120 nach der Geburt
Tod
Zeitfenster: Tag 1-120 nach der Geburt
Tod vor Krankenhausentlassung
Tag 1-120 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Alabama

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F160701002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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