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呼吸窮迫症候群の乳児における中頻度および標準頻度換気 (MIDAS)

2024年10月10日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham

呼吸窮迫症候群の乳児における中間および標準周波数換気のランダム化比較試験

この研究の目的は、妊娠 37 週未満の妊娠 37 週未満の早産児で、出生後 48 時間以内に人工呼吸器を使用した場合に、人工呼吸器の速度が 1 分あたり 60 回以上 150 回以下の中頻度換気戦略が標準と比較して適切かどうかを判断することです。毎分 20 回以上 60 回未満の人工呼吸器レートを使用する頻度換気戦略は、無作為化後に人工呼吸器を使用しない生存日数を増やし、人工呼吸器による肺損傷のリスクを減らします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸窮迫症候群 (RDS) の早産児で、生後 48 時間以内に人工呼吸を行う場合、中頻度換気 (MFV) 戦略は、標準頻度換気 (SFV) 戦略と比較して、生後 1 週間で数を増やします。生後 28 日間の無呼吸生存日数。

これは、階層化順列ブロック設計を使用して、乳児を MFV または SFV に 1:1 で並行して割り当てるランダム化比較試験です。 無作為化は、妊娠期間（≧23週から≧26週、≧26週から≦28+6/7（29週未満）、および29+0/7から36+6/7）によって層別化されます。 双子以上のランダム化（資格がある場合）は同じグループになります。

出生後最初の 48 時間で RDS の補助換気を受けている先天性および出生児がこの研究に含まれます。 次のいずれかの乳児：重大な奇形、呼吸に影響を与える神経筋状態、末期疾患、またはサポートを差し控えるまたは制限する決定は対象外です。

乳児は、MFV 対 SFV に無作為に割り付けられます。 MFV は 1 分あたり 60 回以上、1 分あたり 150 回以下の速度で提供され、患者が誘発する換気と圧力サポートが必要です。

SFV は 1 分あたり 60 回未満および 1 分あたり 20 回以上の速度で提供され、患者が誘発する換気と圧力サポートが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 23+0/7週以上かつ36+6/7週以下の乳児で、出生後48時間以内に呼吸窮迫症候群（サーファクタントの使用により定義）のために挿管され人工呼吸器が装着されている
  • 保護者の同意を得た幼児
  • 生後48時間以内に当センターに搬送された新生児または胎児
  • -登録前の換気速度が毎分80以下

除外基準:

  • 重大な奇形、呼吸に影響を与える神経筋の状態、末期の病気、またはサポートを差し控える、または制限するという決定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：中周波換気
中周波換気は、患者誘発換気と圧力サポートを備え、1 分あたり 60 回を超え、1 分あたり 150 回以下の速度で行われます。
デバイス：中頻度換気
1 分あたり 60 回以上、1 分あたり 150 回以下で使用される人工呼吸器。
他の：標準頻度の換気
標準頻度の換気は、患者誘発換気および圧力サポートを使用して、1 分あたり 60 回未満および 1 分あたり 20 回以上の割合で行われます。
デバイス：標準頻度換気
1 分あたり 60 回未満および 1 分あたり 20 回以上の速度で使用される人工呼吸器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きている人工呼吸器のない日
時間枠：生後1日～28日
人工呼吸器を使用せずに生存している日数
生後1日～28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後28日生存
時間枠：生後28日目
乳児の生存数
生後28日目
人工呼吸器無料
時間枠：生後28日目
人工呼吸器を使用していない幼児の数
生後28日目
気管支肺異形成
時間枠：月経後36週で測定
妊娠32週未満の早産児における気管支肺異形成症
月経後36週で測定
気管支肺異形成
時間枠：月経後36週で測定
妊娠29週未満の早産児における気管支肺異形成
月経後36週で測定
エアリーク症候群
時間枠：生後1日～28日
間質性肺気腫および/または気胸の発生率
生後1日～28日
肺出血
時間枠：生後1日～28日
肺出血率
生後1日～28日
重度（グレード3～4）の頭蓋内出血
時間枠：生後1日～30日
妊娠29週未満の乳児における重度（グレード3～4）の頭蓋内出血の割合
生後1日～30日
生きていて継続的な気道陽圧/人工呼吸器なし
時間枠：生後1日～28日
生存日数および継続的な気道陽圧/人工呼吸器なし
生後1日～28日
生きていて無酸素
時間枠：生後1日～28日
無酸素生存日数
生後1日～28日
生後ステロイド
時間枠：月経後36週以前
気管支肺異形成症に対する出生後のステロイド使用率
月経後36週以前
壊死性腸炎
時間枠：生後1日～120日
妊娠29週未満の乳児における証明された壊死性腸炎（NEC）の割合
生後1日～120日
神経発達障害
時間枠：生後18～24ヶ月
妊娠27週未満の生存者における中等度から重度の神経発達障害の割合
生後18～24ヶ月
気管支肺異形成または死亡
時間枠：生後1日目～120日目
気管支肺異形成または死亡率
生後1日目～120日目
神経発達障害または死亡
時間枠：生後1日目～120日目
気管支肺異形成または死亡率
生後1日目～120日目
気管支肺異形成または死亡
時間枠：生後18～24ヶ月
中等度から重度の神経発達障害または死亡率
生後18～24ヶ月
壊死性腸炎または死亡
時間枠：生後1日目～120日目
証明された壊死性腸炎または死亡率
生後1日目～120日目
死
時間枠：生後1日目～120日目
退院前の死亡
生後1日目～120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Alabama

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F160701002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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