Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mid- og standardventilation hos spædbørn med respiratorisk distress-syndrom (MIDAS)

10. oktober 2024 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Et randomiseret kontrolleret forsøg med middel- og standardventilation hos spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos for tidligt fødte spædbørn under 37 ugers svangerskab med åndedrætsbesvær, som ventileres i de første 48 timer efter fødslen, om middelfrekvens ventilationsstrategi ved brug af ventilatorhastighed på ≥ 60 til ≤ 150 pr. minut sammenlignet med standard frekvensventilationsstrategi ved brug af ventilatorhastigheder på ≥ 20 til < 60 pr. minut vil øge antallet af levende ventilatorfrie dage efter randomisering og reducere risikoen for ventilatorinduceret lungeskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome (RDS), som ventileres i de første 48 timer efter fødslen, vil middelfrekvensventilationsstrategi (MFV) sammenlignet med standard frekvensventilationsstrategi (SFV) i den første uge efter fødslen øge antallet af dage i live og ventilatorfri i de 28 dage efter fødslen.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 parallel allokering af spædbørn til MFV eller SFV ved brug af stratificeret permuteret blokdesign. Randomisering vil blive stratificeret efter gestationsalder (≥ 23 uger til ˂ 26 uger, ≥ 26 uger til ≤ 28+6/7 (mindre end 29 uger) og 29+0/7 til 36+6/7). Randomisering af tvillinger og højere ordrer (når de er berettiget) vil være til den samme gruppe.

Medfødte og udfødte spædbørn, der modtager assisteret ventilation for RDS i de første 48 timer efter fødslen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Spædbørn med nogen af ​​følgende: en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen, terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte vil ikke være berettiget.

Spædbørn vil blive randomiseret til MFV versus SFV. MFV leveret med hastigheder > 60 pr. minut og ≤ 150 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.

SFV leveret med hastigheder < 60 pr. minut og ≥ 20 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≥ 23+0/7 uger og ≤ 36+6/7, som er intuberet og mekanisk ventileret for respiratory distress syndrome (defineret ved brug af overfladeaktivt stof) inden for 48 timer efter fødslen
  • Spædbørn, hvis forældre/værge har givet samtykke til indskrivning
  • Medfødte eller udfødte spædbørn overføres til dette center inden 48 timer efter fødslen
  • Ventilatorhastighed ≤ 80 pr. minut før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen, eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mellemfrekvens ventilation
Midfrekvensventilation leveret med hastigheder > 60 pr. minut og ≤ 150 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.
Enhed: Mellemfrekvens ventilation
Mekanisk ventilator brugt ved hastigheder > 60 pr. minut og ≤ 150 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.
Andet: Standard frekvens ventilation
Ventilation med standardfrekvens leveret med hastigheder < 60 pr. minut og ≥ 20 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.
Enhed: Standard frekvens ventilation
Mekanisk ventilator brugt ved hastigheder < 60 pr. minut og ≥ 20 pr. minut, med patientudløst ventilation og trykstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende ventilatorfri dage
Tidsramme: Dage 1-28 efter fødslen
Antallet af dage i live og ventilatorfri
Dage 1-28 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I live på dag 28 efter fødslen
Tidsramme: Dag 28 efter fødslen
Antal spædbørn i live
Dag 28 efter fødslen
Ventilator fri
Tidsramme: Dag 28 efter fødslen
Antal spædbørn ventilatorfri
Dag 28 efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn under 32 ugers svangerskab
Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn under 29 ugers svangerskab
Målt ved 36 ugers postmenstruationsalder
Luftlækagesyndrom
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Hyppighed af pulmonal interstitiel emfysem og/eller pneumothorax
Dag 1-28 efter fødslen
Lungeblødning
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Hyppighed af lungeblødning
Dag 1-28 efter fødslen
Alvorlig (grad 3-4) intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 1-30 efter fødslen
Hyppighed af alvorlig (grad 3-4) intrakraniel blødning hos spædbørn under 29 ugers svangerskab
Dag 1-30 efter fødslen
Levende og kontinuerligt positivt luftvejstryk/ventilatorfri
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Antal dage i live og kontinuert positivt luftvejstryk/ventilatorfri
Dag 1-28 efter fødslen
Levende og iltfri
Tidsramme: Dag 1-28 efter fødslen
Antal dage i live og iltfri
Dag 1-28 efter fødslen
Postnatale steroider
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
Hyppighed af postnatale steroider til bronkopulmonal dysplasi
Før 36 ugers postmenstruationsalder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Dage 1-120 efter fødslen
Hyppighed af påvist nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos spædbørn under 29 ugers graviditet
Dage 1-120 efter fødslen
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter fødslen
Hyppighed af moderat til svær neuroudviklingshæmning hos overlevende < 27 ugers svangerskab
18 til 24 måneder efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi eller død
Dag 1-120 efter fødslen
Neuroudviklingshæmning eller død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi eller død
Dag 1-120 efter fødslen
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter fødslen
Hyppighed af moderat til svær neuroudviklingshæmning eller død
18 til 24 måneder efter fødslen
Nekrotiserende enterocolitis eller død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Hyppighed af påvist nekrotiserende enterocolitis eller død
Dag 1-120 efter fødslen
Død
Tidsramme: Dag 1-120 efter fødslen
Død før udskrivelse
Dag 1-120 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Alabama

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F160701002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Mellemfrekvens ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger