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接受结肠镜检查的高危受试者全血中自然杀伤细胞活性 (NKA) 的分析 (ANKA-HR)

2019年7月2日 更新者：ATGen Canada Inc
这项研究将使用体外诊断设备 NK Vue 测量计划进行结肠镜检查的高危受试者（魁北克风险类别 P2、P3 和 P4）中自然杀伤 (NK) 细胞的活性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在魁北克，由于基于影像学、乙状结肠镜检查或临床检查高度怀疑癌症，风险类别 P2 中的受试者被安排进行结肠镜检查。 由于以下原因之一，P3 和 P4 类别的受试者被安排进行结肠镜检查：怀疑患有炎症性肠病、直肠出血、粪便中存在潜血、不明原因的缺铁性贫血、近期排便习惯改变、CRC 家族史或腺瘤性息肉或其他遗传性结直肠疾病。 通常，结肠镜检查不会在政府规定的建议延迟时间内进行，从而导致等待该程序。 对 NK 细胞活性的分析可能有助于识别存在 CRC 风险的人群，因此有助于确定这些等候名单上受试者的优先顺序，帮助管理资源并帮助说服受试者进行结肠镜检查。 此外，所有受试者都将接受 FIT，从而可以单独确定每项测试的能力，以及 NK Vue 和 FIT 的组​​合，以预测结肠镜检查的结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
396

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 40 岁及以上计划在研究地点接受结肠镜检查且被归类为 P2、P3 或 P4 类的受试者。
  2. 知情同意参加试验的受试者

排除标准：

  1. 由于文盲或无法理解英语或法语而缺乏理解和/或参与
  2. 由于知道或怀疑患有炎症性肠病而在 P3 类中的受试者
  3. 先前的癌症病史（任何类型）或活动性感染（由受试者在登记时声明）
  4. 目前正在参与（或在过去 120 天内参与）一项研究性治疗研究（在药物干扰免疫系统的情况下）

  5. 接受结肠镜检查的受试者和

    1. 判断肠镜准备不充分
    2. 结肠镜检查本身被医生判断为不充分或不完整
    3. 活检样本丢失，无法通过病理证实癌症
    4. 结肠镜检查发现炎症性肠病
  6. 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效避孕方法的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
NK Vue 的测试性能（NK Vue 检测风险类别 P2、P3 或 P4 中的受试者的 CRC 的能力）
大体时间：在 FIT 粪便取样后 7 天内和结肠镜检查之前进行的 NK Vue 抽血
NK Vue 对 CRC 的测试性能将通过 ROC 分析和逻辑回归进行评估，并根据受试者基线特征进行调整
在 FIT 粪便取样后 7 天内和结肠镜检查之前进行的 NK Vue 抽血

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
FIT 的测试性能，将在反映加拿大各省分界线的不同分界线处确定。
大体时间：FIT 在家进行，样本在收集后 7 天内和结肠镜检查前带到机构
使用不同的截止值（≥50 ng/mL、≥75 ng/mL、≥100 ng/mL 和≥175 ng/mL）的 FIT 对 CRC 的测试性能将通过计算 RR 和使用 ROC 分析进行评估在不同的截止点。
FIT 在家进行，样本在收集后 7 天内和结肠镜检查前带到机构
NK Vue结合FIT测试性能
大体时间：FIT 和 NK Vue 在结肠镜检查前最多 4 周进行，在粪便取样后 7 天内进行 NK Vue 抽取
FIT 在不同临界值（≥50 ng/mL、≥75 ng/mL、≥100 ng/mL 和≥175 ng/mL）和 NK Vue（临界值 <200 pg/mL）下的组合测试性能毫升），对于 CRC，将通过计算 RR 和使用 ROC 分析来评估。 将对 FIT 阳性（在不同的临界值）或 NK Vue <200 pg/mL 的受试者进行类似的分析
FIT 和 NK Vue 在结肠镜检查前最多 4 周进行，在粪便取样后 7 天内进行 NK Vue 抽取

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ATGen Canada Inc

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gilles Jobin, MD, FRCP、CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANKA-HR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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