Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av naturlig mördarcellsaktivitet (NKA) i helblod hos högriskpersoner som genomgår koloskopi (ANKA-HR)

2 juli 2019 uppdaterad av: ATGen Canada Inc
Denna studie kommer att mäta aktiviteten hos naturliga mördarceller (NK) med hjälp av den in vitro diagnostiska enheten NK Vue i högriskämnen (Quebec riskkategorier P2, P3 och P4) som är planerade för koloskopi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I Quebec är försökspersoner i riskkategori P2 schemalagda för koloskopi på grund av hög misstanke om cancer baserat på avbildning, sigmoidoskopi eller klinisk undersökning. Försökspersoner i kategorierna P3 och P4 är schemalagda för koloskopi av en av följande anledningar: misstanke om att ha ett inflammatoriskt tarmtillstånd, rektal blödning, förekomst av ockult blod i avföring, oförklarlig järnbristanemi, nyligen förändrad tarmvanor, familjehistoria av CRC eller adenomatösa polyper eller andra ärftliga kolorektala sjukdomar. Ofta utförs koloskopi inte inom de av regeringen föreskrivna rekommenderade förseningarna, vilket leder till väntelistor för ingreppet. Analys av NK-cellaktivitet kan hjälpa till att identifiera de som löper risk för förekomsten av CRC och därför hjälpa till att prioritera försökspersoner på dessa väntelistor, hjälpa till att hantera resurser och hjälpa till att övertyga försökspersonerna att genomgå en koloskopi. Dessutom kommer alla försökspersoner att genomgå en FIT, vilket gör det möjligt att bestämma förmågan för varje test ensamt, såväl som en kombination av NK Vue och FIT, för att förutsäga resultatet av koloskopi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
396

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 40 år och äldre som är planerade att genomgå koloskopi på forskningsplatsen och som klassificeras i kategori P2, P3 eller P4.
  2. Försökspersoner som ger informerat samtycke till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  1. Bristande förståelse och/eller deltagande på grund av analfabetism eller oförmåga att förstå engelska eller franska
  2. Försökspersoner i kategori P3 som är där på grund av kännedom eller misstanke om en inflammatorisk tarmsjukdom
  3. Tidigare cancerhistoria (alla typer) eller aktiv infektion (enligt försökspersonen deklarerade vid tidpunkten för registreringen)
  4. Deltar för närvarande (eller har deltagit inom de senaste 120 dagarna) i en terapeutisk undersökningsstudie (vid läkemedlets inblandning i immunsystemet)

  5. Försökspersoner som genomgick sin koloskopi och

    1. koloskopiförberedelserna bedömdes vara otillräckliga
    2. själva koloskopin bedömdes som otillräcklig eller ofullständig av läkaren
    3. biopsiprovet gick förlorat och cancer kunde inte patologiskt bekräftas
    4. koloskopin upptäckte en inflammatorisk tarmsjukdom
  6. Kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testprestanda för NK Vue (förmåga hos NK Vue att upptäcka CRC i de ämnen i riskkategorierna P2, P3 eller P4)
Tidsram: NK Vue-blodtagning tagits inom 7 dagar efter FIT-avföringsprovtagning och före koloskopi
Testprestanda för NK Vue för CRC kommer att bedömas genom ROC-analys och logistisk regression, justering för ämnets baslinjeegenskaper
NK Vue-blodtagning tagits inom 7 dagar efter FIT-avföringsprovtagning och före koloskopi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testprestanda för FIT, som ska bestämmas vid olika gränser som reflekterar de olika kanadensiska provinsgränserna.
Tidsram: FIT utförs hemma och provet togs till institutionen inom 7 dagar efter insamling och före koloskopi
Testprestanda för FIT för CRC, med hjälp av olika cut-offs (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL och ≥ 175 ng/mL), kommer att bedömas genom att beräkna RR och genom att använda ROC-analyser vid de olika gränserna.
FIT utförs hemma och provet togs till institutionen inom 7 dagar efter insamling och före koloskopi
Testprestanda för NK Vue i kombination med FIT
Tidsram: FIT och NK Vue utfördes upp till 4 veckor före koloskopin, med NK Vue-dragning inom 7 dagar efter avföringsprovtagning
Testprestanda för kombinationen av FIT vid de olika gränsvärdena (≥50 ng/ml, ≥ 75 ng/ml, ≥ 100 ng/ml och ≥ 175 ng/mL) och NK Vue (gränsvärde <200 pg/ mL), för CRC, kommer att bedömas genom att beräkna RR och genom att använda ROC-analyser. Liknande analyser kommer att göras med försökspersoner som har antingen en positiv FIT (vid olika cut-offs) eller en NK Vue på <200 pg/mL
FIT och NK Vue utfördes upp till 4 veckor före koloskopin, med NK Vue-dragning inom 7 dagar efter avföringsprovtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ATGen Canada Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANKA-HR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar