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Analyse de l'activité des cellules tueuses naturelles (NKA) dans le sang total chez les sujets à haut risque subissant une coloscopie (ANKA-HR)

2 juillet 2019 mis à jour par: ATGen Canada Inc
Cette étude mesurera l'activité des cellules tueuses naturelles (NK) à l'aide de l'appareil de diagnostic in vitro NK Vue chez des sujets à haut risque (catégories de risque québécoises P2, P3 et P4) devant subir une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au Québec, les sujets de la catégorie de risque P2 doivent subir une coloscopie en raison d'une forte suspicion de cancer basée sur l'imagerie, la sigmoïdoscopie ou l'examen clinique. Les sujets des catégories P3 et P4 doivent subir une coloscopie pour l'une des raisons suivantes : suspicion d'une affection intestinale inflammatoire, saignement rectal, présence de sang occulte dans les selles, anémie ferriprive inexpliquée, changement récent des habitudes intestinales, antécédents familiaux de CCR ou des polypes adénomateux ou d'autres maladies colorectales héréditaires. Souvent, la coloscopie n'est pas effectuée dans les délais recommandés par le gouvernement, ce qui entraîne des listes d'attente pour la procédure. L'analyse de l'activité des cellules NK peut aider à identifier les personnes à risque de présence de CCR et donc à hiérarchiser les sujets sur ces listes d'attente, à gérer les ressources et à convaincre les sujets de subir une coloscopie. De plus, tous les sujets subiront un FIT, permettant de déterminer la capacité de chaque test seul, ainsi qu'une combinaison de NK Vue et FIT, à prédire le résultat de la coloscopie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
396

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 40 ans et plus qui doivent subir une coloscopie sur le site de recherche et qui sont classés dans la catégorie P2, P3 ou P4.
  2. Sujets qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Manque de compréhension et/ou de participation en raison de l'analphabétisme ou de l'incapacité à comprendre l'anglais ou le français
  2. Sujets de catégorie P3 présents en raison de la connaissance ou de la suspicion d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Antécédents de cancer (tout type) ou d'infection active (tel que déclaré par le sujet au moment de l'inscription)
  4. Participe actuellement (ou a participé au cours des 120 jours précédents) à une étude thérapeutique expérimentale (en cas d'interférence du médicament avec le système immunitaire)

  5. Les sujets qui ont subi leur coloscopie et

    1. la préparation de la coloscopie a été jugée insuffisante
    2. la coloscopie elle-même a été jugée insuffisante ou incomplète par le médecin
    3. l'échantillon de biopsie a été perdu et le cancer n'a pas pu être confirmé pathologiquement
    4. la coloscopie a détecté une maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester les performances de NK Vue (capacité de NK Vue à détecter le CCR chez les sujets des catégories de risque P2, P3 ou P4)
Délai: Prélèvement sanguin NK Vue effectué dans les 7 jours suivant le prélèvement de selles FIT et avant la coloscopie
Les performances du test de NK Vue pour le CCR seront évaluées par une analyse ROC et une régression logistique, en ajustant les caractéristiques de base du sujet
Prélèvement sanguin NK Vue effectué dans les 7 jours suivant le prélèvement de selles FIT et avant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la performance du FIT, à déterminer à différents seuils reflétant les divers seuils provinciaux canadiens.
Délai: FIT effectué à domicile et échantillon apporté à l'établissement dans les 7 jours suivant le prélèvement et avant la coloscopie
Les performances du test FIT pour le CCR, en utilisant différents seuils (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL et ≥ 175 ng/mL), seront évaluées en calculant le RR et en utilisant des analyses ROC aux différentes coupures.
FIT effectué à domicile et échantillon apporté à l'établissement dans les 7 jours suivant le prélèvement et avant la coloscopie
Tester les performances de NK Vue en combinaison avec FIT
Délai: FIT et NK Vue effectués jusqu'à 4 semaines avant la coloscopie, avec prélèvement NK Vue dans les 7 jours suivant l'échantillonnage des selles
Tester les performances de l'association FIT aux différents seuils (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL et ≥ 175 ng/mL) et NK Vue (seuil <200 pg/mL) mL), pour le CCR, sera évalué en calculant le RR et en utilisant des analyses ROC. Des analyses similaires seront effectuées avec des sujets ayant soit un FIT positif (à différents seuils) soit un NK Vue de <200 pg/mL
FIT et NK Vue effectués jusqu'à 4 semaines avant la coloscopie, avec prélèvement NK Vue dans les 7 jours suivant l'échantillonnage des selles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ATGen Canada Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANKA-HR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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