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Analisi dell'attività delle cellule natural killer (NKA) nel sangue intero in soggetti ad alto rischio sottoposti a colonscopia (ANKA-HR)

2 luglio 2019 aggiornato da: ATGen Canada Inc
Questo studio misurerà l'attività delle cellule natural killer (NK) utilizzando il dispositivo diagnostico in vitro NK Vue in soggetti ad alto rischio (categorie di rischio del Quebec P2, P3 e P4) in attesa di colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Quebec, i soggetti nella categoria di rischio P2 sono programmati per la colonscopia a causa dell'elevato sospetto di cancro basato su imaging, sigmoidoscopia o esame clinico. I soggetti nelle categorie P3 e P4 sono programmati per la colonscopia per uno dei seguenti motivi: sospetto di avere una condizione infiammatoria intestinale, sanguinamento rettale, presenza di sangue occulto nelle feci, anemia da carenza di ferro inspiegabile, recente cambiamento nelle abitudini intestinali, storia familiare di CRC o polipi adenomatosi o altre malattie colorettali ereditarie. Spesso, la colonscopia non viene eseguita entro i ritardi raccomandati dal governo, portando a liste di attesa per la procedura. L'analisi dell'attività delle cellule NK può aiutare a identificare i soggetti a rischio per la presenza di CRC e quindi aiutare a dare la priorità ai soggetti in queste liste di attesa, aiutare a gestire le risorse e aiutare a convincere i soggetti a sottoporsi a una colonscopia. Inoltre, tutti i soggetti saranno sottoposti a un FIT, consentendo una determinazione della capacità di ciascun test da solo, nonché una combinazione di NK Vue e FIT, per prevedere l'esito della colonscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 40 anni che devono essere sottoposti a colonscopia presso il sito di ricerca e che sono classificati nella categoria P2, P3 o P4.
  2. Soggetti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di comprensione e/o partecipazione dovuta ad analfabetismo o incapacità di comprendere l'inglese o il francese
  2. Soggetti della categoria P3 che si trovano lì per conoscenza o sospetto di una malattia infiammatoria intestinale
  3. Storia precedente di cancro (qualsiasi tipo) o infezione attiva (come dichiarata dal soggetto al momento dell'arruolamento)
  4. Partecipa attualmente (o ha partecipato nei 120 giorni precedenti) a uno studio terapeutico sperimentale (in caso di interferenza del farmaco con il sistema immunitario)

  5. Soggetti sottoposti a colonscopia e

    1. la preparazione alla colonscopia è stata giudicata insufficiente
    2. la colonscopia stessa è stata giudicata insufficiente o incompleta dal medico
    3. il campione bioptico è stato perso e il cancro non può essere confermato patologicamente
    4. la colonscopia ha rilevato una malattia infiammatoria intestinale
  6. Donne in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili mentre non praticano metodi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test di NK Vue (capacità di NK Vue di rilevare CRC in quei soggetti nelle categorie di rischio P2, P3 o P4)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue NK Vue effettuato entro 7 giorni dal prelievo di feci FIT e prima della colonscopia
Le prestazioni del test di NK Vue per CRC saranno valutate mediante analisi ROC e regressione logistica, adattandosi alle caratteristiche di base del soggetto
Prelievo di sangue NK Vue effettuato entro 7 giorni dal prelievo di feci FIT e prima della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di prova di FIT, da determinare a diversi limiti che riflettono i vari limiti provinciali canadesi.
Lasso di tempo: FIT eseguito a casa e campione portato all'istituto entro 7 giorni dalla raccolta e prima della coloscopia
Le prestazioni del test di FIT per CRC, utilizzando diversi cut-off (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL), saranno valutate calcolando il RR e utilizzando le analisi ROC ai diversi cut-off.
FIT eseguito a casa e campione portato all'istituto entro 7 giorni dalla raccolta e prima della coloscopia
Prestazioni di test di NK Vue in combinazione con FIT
Lasso di tempo: FIT e NK Vue eseguiti fino a 4 settimane prima della colonscopia, con prelievo NK Vue entro 7 giorni dal campionamento delle feci
Prestazioni del test della combinazione di FIT ai diversi cut-off (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL) e NK Vue (cut-off di <200 pg/ mL), per CRC, sarà valutato calcolando il RR e utilizzando le analisi ROC. Analisi simili verranno eseguite con soggetti che hanno un FIT positivo (a diversi cut-off) o un NK Vue <200 pg/mL
FIT e NK Vue eseguiti fino a 4 settimane prima della colonscopia, con prelievo NK Vue entro 7 giorni dal campionamento delle feci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ATGen Canada Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANKA-HR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su IVDD per l'attività delle cellule NK nel sangue intero

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