Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av Natural Killer Cell Activity (NKA) i fullblod hos høyrisikopersoner som gjennomgår koloskopi (ANKA-HR)

2. juli 2019 oppdatert av: ATGen Canada Inc
Denne studien vil måle aktiviteten til naturlige drepeceller (NK) ved bruk av in vitro-diagnostisk enhet NK Vue i høyrisikopersoner (Quebec risikokategorier P2, P3 og P4) planlagt for koloskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I Quebec er forsøkspersoner i risikokategori P2 planlagt til koloskopi på grunn av høy mistanke om kreft basert på bildediagnostikk, sigmoidoskopi eller klinisk undersøkelse. Personer i kategoriene P3 og P4 planlegges for koloskopi av en av følgende grunner: mistanke om å ha en inflammatorisk tarmtilstand, rektal blødning, tilstedeværelse av okkult blod i avføring, uforklarlig jernmangelanemi, nylig endring i avføringsvaner, familiehistorie med CRC eller adenomatøse polypper eller andre arvelige kolorektale sykdommer. Ofte utføres ikke koloskopi innenfor de anbefalte forsinkelsene som er foreskrevet av myndighetene, noe som fører til ventelister for prosedyren. Analyse av NK-celleaktivitet kan bidra til å identifisere de som er i faresonen for tilstedeværelsen av CRC og derfor bidra til å prioritere emner på disse ventelistene, hjelpe til med å administrere ressurser og bidra til å overbevise forsøkspersoner om å ta en koloskopi. Videre vil alle forsøkspersoner gjennomgå en FIT, som tillater en bestemmelse av evnen til hver test alene, samt en kombinasjon av NK Vue og FIT, til å forutsi utfall på koloskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
396

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner på 40 år og over som skal gjennomgå koloskopi på forskningsstedet og som er klassifisert i kategori P2, P3 eller P4.
  2. Forsøkspersoner som gir informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på forståelse og/eller deltakelse på grunn av analfabetisme eller manglende evne til å forstå engelsk eller fransk
  2. Forsøkspersoner i kategori P3 som er der på grunn av kunnskap eller mistanke om en inflammatorisk tarmsykdom
  3. Tidligere historie med kreft (enhver type) eller aktiv infeksjon (som oppgitt av forsøkspersonen ved påmelding)
  4. Deltar for tiden (eller har deltatt i løpet av de siste 120 dagene) i en terapeutisk undersøkelsesstudie (i tilfelle stoffets forstyrrelse av immunsystemet)

  5. Forsøkspersoner som gjennomgikk sin koloskopi og

    1. koloskopiforberedelsen ble bedømt som utilstrekkelig
    2. selve koloskopien ble bedømt som utilstrekkelig eller ufullstendig av legen
    3. biopsiprøven gikk tapt og kreft kunne ikke bekreftes patologisk
    4. koloskopien påviste en inflammatorisk tarmsykdom
  6. Kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testytelse av NK Vue (evnen til NK Vue til å oppdage CRC i de fagene i risikokategoriene P2, P3 eller P4)
Tidsramme: NK Vue blodprøve tatt innen 7 dager etter FIT avføringsprøve og før koloskopi
Testytelsen til NK Vue for CRC vil bli vurdert ved hjelp av ROC-analyse og logistisk regresjon, justering for fagets grunnlinjeegenskaper
NK Vue blodprøve tatt innen 7 dager etter FIT avføringsprøve og før koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testytelse av FIT, som skal bestemmes ved forskjellige grenser som gjenspeiler de forskjellige kanadiske provinsielle grensene.
Tidsramme: FIT utført hjemme og prøve brakt til institusjon innen 7 dager etter innsamling og før koloskopi
Testytelsen til FIT for CRC, ved bruk av forskjellige grenser (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL og ≥ 175 ng/mL), vil bli vurdert ved å beregne RR og ved å bruke ROC-analyser ved de forskjellige avskjæringene.
FIT utført hjemme og prøve brakt til institusjon innen 7 dager etter innsamling og før koloskopi
Testytelse av NK Vue i kombinasjon med FIT
Tidsramme: FIT og NK Vue utført opptil 4 uker før koloskopi, med NK Vue-trekning innen 7 dager etter avføringsprøvetaking
Testytelse av kombinasjonen av FIT ved de forskjellige grensene (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL og ≥ 175 ng/mL) og NK Vue (cut-off på <200 pg/ mL), for CRC, vil bli vurdert ved å beregne RR og ved å bruke ROC-analyser. Lignende analyser vil bli gjort med forsøkspersoner som enten har en positiv FIT (ved forskjellige grenser) eller en NK Vue på <200 pg/mL
FIT og NK Vue utført opptil 4 uker før koloskopi, med NK Vue-trekning innen 7 dager etter avføringsprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ATGen Canada Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANKA-HR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på IVDD for NK-celleaktivitet i fullblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger