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대장내시경 검사를 받는 고위험 피험자의 전혈 내 자연 살해 세포 활동(NKA) 분석 (ANKA-HR)

2019년 7월 2일 업데이트: ATGen Canada Inc
이번 연구는 대장내시경 검사가 예정된 고위험군(퀘벡 위험군 P2, P3, P4)을 대상으로 체외진단기기 엔케이뷰(NK Vue)를 이용해 자연살해(NK) 세포의 활성을 측정한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

퀘벡에서는 위험 범주 P2의 피험자가 영상, 구불창자경검사 또는 임상 검사를 기반으로 한 암의 높은 의심으로 인해 대장내시경 검사를 받을 예정입니다. 범주 P3 및 P4의 피험자는 다음 이유 중 하나로 결장경 검사가 예정되어 있습니다: 염증성 장 상태 의심, 직장 출혈, 대변에 잠혈 존재, 설명되지 않는 철 결핍성 빈혈, 최근 배변 습관의 변화, CRC 가족력 또는 선종 폴립 또는 기타 유전성 결장직장 질환. 대장내시경은 종종 정부가 권장하는 연기 권장 시간 내에 수행되지 않아 절차 대기자 명단으로 이어집니다. NK 세포 활동의 분석은 CRC의 존재 위험이 있는 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있으므로 이러한 대기자 명단에 피험자의 우선 순위를 지정하고 자원을 관리하는 데 도움이 되며 피험자가 대장 내시경 검사를 받도록 설득하는 데 도움이 됩니다. 또한 모든 피험자는 FIT를 통해 대장내시경 결과를 예측하기 위해 NK Vue와 FIT의 조합뿐만 아니라 각 테스트 단독의 능력을 결정할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
396

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상으로 연구기관에서 대장내시경 검사를 받을 예정이며 P2, P3 또는 P4 범주로 분류되는 피험자.
  2. 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자

제외 기준:

  1. 문맹 또는 영어 또는 프랑스어 이해 능력 부족으로 인한 이해 및/또는 참여 부족
  2. 염증성 장 질환에 대한 지식 또는 의심으로 인해 그곳에 있는 범주 P3의 피험자
  3. 암(모든 유형) 또는 활동성 감염(등록 시 피험자가 선언한 대로)의 이전 병력
  4. 현재 참여하고 있는(또는 이전 120일 이내에 참여한) 임상시험적 치료 연구(약물이 면역 체계를 방해하는 경우)

  5. 대장내시경 검사를 받은 피험자와

    1. 대장내시경 준비가 불충분한 것으로 판단
    2. 대장내시경 자체가 불충분하거나 불완전하다고 의사가 판단한 경우
    3. 생검 샘플이 손실되었고 암을 병리학적으로 확인할 수 없었습니다.
    4. 대장 내시경 검사에서 염증성 장 질환이 발견되었습니다.
  6. 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NK Vue의 테스트 성능(위험 범주 P2, P3 또는 P4에 있는 대상에서 CRC를 감지하는 NK Vue의 기능)
기간: FIT 대변 검체 채취 후 7일 이내 및 대장내시경 검사 전에 채취한 NK Vue 채혈
CRC에 대한 NK Vue의 테스트 성능은 ROC 분석 및 로지스틱 회귀 분석을 통해 평가되며 대상 기준선 특성에 맞게 조정됩니다.
FIT 대변 검체 채취 후 7일 이내 및 대장내시경 검사 전에 채취한 NK Vue 채혈

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 캐나다 지방 컷오프를 반영하는 다양한 컷오프에서 결정되는 FIT의 테스트 성능.
기간: 집에서 FIT를 수행하고 수집 후 7일 이내에 검체를 기관으로 가져오고 대장내시경 검사를 실시하기 전에
다양한 컷오프(≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL 및 ≥ 175 ng/mL)를 사용하여 CRC에 대한 FIT의 테스트 성능은 RR을 계산하고 ROC 분석을 사용하여 평가됩니다. 다른 컷오프에서.
집에서 FIT를 수행하고 수집 후 7일 이내에 검체를 기관으로 가져오고 대장내시경 검사를 실시하기 전에
FIT와 결합한 NK Vue의 테스트 성능
기간: FIT 및 NK Vue는 대장내시경 검사 최대 4주 전에 수행되었으며 NK Vue는 대변 샘플링 후 7일 이내에 채취했습니다.
다양한 컷오프(≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL 및 ≥ 175 ng/mL) 및 NK Vue(컷오프 <200 pg/mL)에서 FIT 조합의 성능 테스트 mL), CRC의 경우 RR을 계산하고 ROC 분석을 사용하여 평가합니다. 양성 FIT(서로 다른 컷오프에서) 또는 <200 pg/mL의 NK Vue를 갖는 피험자에 대해 유사한 분석을 수행합니다.
FIT 및 NK Vue는 대장내시경 검사 최대 4주 전에 수행되었으며 NK Vue는 대변 샘플링 후 7일 이내에 채취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ATGen Canada Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANKA-HR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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