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Análisis de la actividad de las células asesinas naturales (NKA) en sangre completa en sujetos de alto riesgo sometidos a colonoscopia (ANKA-HR)

2 de julio de 2019 actualizado por: ATGen Canada Inc
Este estudio medirá la actividad de las células asesinas naturales (NK) utilizando el dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue en sujetos de alto riesgo (categorías de riesgo P2, P3 y P4 de Quebec) programados para una colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En Quebec, los sujetos en la categoría de riesgo P2 son programados para una colonoscopia debido a una alta sospecha de cáncer basada en imágenes, sigmoidoscopia o examen clínico. Los sujetos en las categorías P3 y P4 son programados para una colonoscopia por una de las siguientes razones: sospecha de tener una afección inflamatoria intestinal, sangrado rectal, presencia de sangre oculta en las heces, anemia por deficiencia de hierro inexplicable, cambio reciente en los hábitos intestinales, antecedentes familiares de CCR o pólipos adenomatosos u otras enfermedades colorrectales hereditarias. A menudo, la colonoscopia no se realiza dentro de los plazos recomendados por el gobierno, lo que genera listas de espera para el procedimiento. El análisis de la actividad de las células NK puede ayudar a identificar a las personas en riesgo de presencia de CCR y, por lo tanto, ayudar a priorizar a los sujetos en estas listas de espera, ayudar a administrar los recursos y ayudar a convencer a los sujetos para que se realicen una colonoscopia. Además, todos los sujetos se someterán a una FIT, lo que permitirá determinar la capacidad de cada prueba por sí sola, así como una combinación de NK Vue y FIT, para predecir el resultado de la colonoscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
396

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 40 años o más que estén programados para realizar una colonoscopia en el sitio de investigación y que estén clasificados en la categoría P2, P3 o P4.
  2. Sujetos que dan su consentimiento informado para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  1. Falta de comprensión y/o participación debido a analfabetismo o incapacidad para comprender inglés o francés
  2. Sujetos de categoría P3 que acuden por conocimiento o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal
  3. Historia previa de cáncer (cualquier tipo) o infección activa (según lo declarado por el sujeto en el momento de la inscripción)
  4. Participar actualmente (o haber participado en los 120 días anteriores) en un estudio terapéutico de investigación (en caso de interferencia del fármaco con el sistema inmunitario)

  5. Sujetos que se sometieron a su colonoscopia y

    1. la preparación de la colonoscopia se consideró insuficiente
    2. la colonoscopia en sí fue juzgada insuficiente o incompleta por el médico
    3. la muestra de la biopsia se perdió y el cáncer no se pudo confirmar patológicamente
    4. la colonoscopia detecto una enfermedad inflamatoria intestinal
  6. Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practica métodos anticonceptivos efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la prueba de NK Vue (capacidad de NK Vue para detectar CRC en aquellos sujetos en las categorías de riesgo P2, P3 o P4)
Periodo de tiempo: Extracción de sangre NK Vue tomada dentro de los 7 días de la muestra de heces FIT y antes de la colonoscopia
El rendimiento de la prueba de NK Vue para CRC se evaluará mediante análisis ROC y regresión logística, ajustando las características iniciales del sujeto
Extracción de sangre NK Vue tomada dentro de los 7 días de la muestra de heces FIT y antes de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento de la prueba de FIT, que se determinará en diferentes límites que reflejen los diversos límites provinciales canadienses.
Periodo de tiempo: FIT realizado en el hogar y muestra traída a la institución dentro de los 7 días posteriores a la recolección y antes de la coloscopia
El rendimiento de la prueba de FIT para CRC, usando diferentes puntos de corte (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL y ≥ 175 ng/mL), se evaluará calculando el RR y usando análisis ROC en los diferentes cortes.
FIT realizado en el hogar y muestra traída a la institución dentro de los 7 días posteriores a la recolección y antes de la coloscopia
Rendimiento de prueba de NK Vue en combinación con FIT
Periodo de tiempo: FIT y NK Vue realizados hasta 4 semanas antes de la colonoscopia, con extracción de NK Vue dentro de los 7 días posteriores a la muestra de heces
Rendimiento de la prueba de la combinación de FIT en los diferentes puntos de corte (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL y ≥ 175 ng/mL) y NK Vue (punto de corte de <200 pg/ mL), para CRC, se evaluará calculando el RR y utilizando análisis ROC. Se realizarán análisis similares con sujetos que tengan un FIT positivo (en diferentes puntos de corte) o un NK Vue de <200 pg/mL
FIT y NK Vue realizados hasta 4 semanas antes de la colonoscopia, con extracción de NK Vue dentro de los 7 días posteriores a la muestra de heces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ATGen Canada Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANKA-HR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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