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Análise da Atividade das Células Natural Killer (NKA) no Sangue Total em Indivíduos de Alto Risco Submetidos à Colonoscopia (ANKA-HR)

2 de julho de 2019 atualizado por: ATGen Canada Inc
Este estudo medirá a atividade das células assassinas naturais (NK) usando o dispositivo de diagnóstico in vitro NK Vue em indivíduos de alto risco (categorias de risco de Quebec P2, P3 e P4) agendados para colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em Quebec, indivíduos na categoria de risco P2 são agendados para colonoscopia devido à alta suspeita de câncer baseada em imagem, sigmoidoscopia ou exame clínico. Indivíduos nas categorias P3 e P4 são agendados para colonoscopia por um dos seguintes motivos: suspeita de doença inflamatória intestinal, sangramento retal, presença de sangue oculto nas fezes, anemia inexplicável por deficiência de ferro, mudança recente nos hábitos intestinais, história familiar de CCR ou pólipos adenomatosos ou outras doenças colorretais hereditárias. Frequentemente, a colonoscopia não é realizada dentro dos prazos recomendados pelo governo, levando a listas de espera para o procedimento. A análise da atividade das células NK pode ajudar a identificar aqueles em risco de presença de CCR e, portanto, ajudar a priorizar os indivíduos nessas listas de espera, ajudar a gerenciar recursos e convencer os indivíduos a fazer uma colonoscopia. Além disso, todos os indivíduos serão submetidos a um FIT, permitindo determinar a capacidade de cada teste sozinho, bem como uma combinação de NK Vue e FIT, para prever o resultado da colonoscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
396

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University and the McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idade igual ou superior a 40 anos agendados para realização de colonoscopia no local da pesquisa e classificados nas categorias P2, P3 ou P4.
  2. Indivíduos que forneceram consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Falta de compreensão e/ou participação devido ao analfabetismo ou incapacidade de compreender inglês ou francês
  2. Sujeitos da categoria P3 que se encontram por conhecimento ou suspeita de doença inflamatória intestinal
  3. História prévia de câncer (qualquer tipo) ou infecção ativa (conforme declarado pelo sujeito no momento da inscrição)
  4. Atualmente participando (ou participou nos últimos 120 dias) em um estudo terapêutico investigacional (em caso de interferência do medicamento no sistema imunológico)

  5. Indivíduos que se submeteram à colonoscopia e

    1. a preparação da colonoscopia foi julgada insuficiente
    2. a própria colonoscopia foi julgada insuficiente ou incompleta pelo médico
    3. a amostra da biópsia foi perdida e o câncer não pôde ser confirmado patologicamente
    4. a colonoscopia detectou uma doença inflamatória intestinal
  6. Mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de desempenho do NK Vue (capacidade do NK Vue de detectar CRC naqueles indivíduos nas categorias de risco P2, P3 ou P4)
Prazo: Coleta de sangue NK Vue realizada dentro de 7 dias após a amostragem de fezes FIT e antes da colonoscopia
O desempenho do teste de NK Vue para CRC será avaliado por análise ROC e regressão logística, ajustando-se às características basais do sujeito
Coleta de sangue NK Vue realizada dentro de 7 dias após a amostragem de fezes FIT e antes da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de desempenho do FIT, a ser determinado em diferentes limites que refletem os vários limites provinciais canadenses.
Prazo: FIT realizado em casa e amostra trazida para a instituição até 7 dias após a coleta e antes da coloscopia
O desempenho do teste de FIT para CRC, usando diferentes pontos de corte (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL), será avaliado pelo cálculo do RR e pelo uso de análises ROC nos diferentes cortes.
FIT realizado em casa e amostra trazida para a instituição até 7 dias após a coleta e antes da coloscopia
Teste o desempenho do NK Vue em combinação com o FIT
Prazo: FIT e NK Vue realizados até 4 semanas antes da colonoscopia, com coleta de NK Vue em até 7 dias após a coleta de fezes
Teste de desempenho da combinação de FIT nos diferentes cut-offs (≥50 ng/mL, ≥ 75 ng/mL, ≥ 100 ng/mL e ≥ 175 ng/mL) e NK Vue (cut-off <200 pg/ mL), para CRC, serão avaliados pelo cálculo do RR e pelo uso de análises ROC. Análises semelhantes serão feitas com indivíduos com um FIT positivo (em diferentes pontos de corte) ou um NK Vue de <200 pg/mL
FIT e NK Vue realizados até 4 semanas antes da colonoscopia, com coleta de NK Vue em até 7 dias após a coleta de fezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ATGen Canada Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilles Jobin, MD, FRCP, CIUSSS de l'Est-de-l'île-de-Montréal; Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANKA-HR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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