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乳腺癌中的雌激素受体表达——通过正电子发射乳腺 X 线照相术评估 (PEM-FES)

2019年5月7日 更新者：Michael O'Connor、Mayo Clinic

使用 F-18 氟雌二醇和高分辨率正电子发射乳腺摄影评估雌激素受体阳性乳腺癌患者雌激素受体表达的异质性

本研究的主要目的是确定 F-18 FES 在 ER+ 乳腺肿瘤中的分布（如乳房的正电子发射乳腺 X 线摄影 (PEM) 图像所见）与通过免疫组织化学染色的 ER+ 细胞在肿瘤中的分布之间的相关性（ IHC) 手术病理学测量。 次要目的是确定 PEM 成像的 F-18 FES 摄取和 F-18 FDG 摄取之间的相关性（或不相关性）是否准确表示了肿瘤中 ER 表达的异质性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项试点研究将招募多达 20 名新诊断为 ER+ 乳腺癌的患者，这些患者最近接受或计划接受临床指示的乳腺 MRI 检查，并计划进行乳腺癌手术切除。 所有患者都将接受两项 PEM 研究，一项使用 F-18 FDG，第二项使用 F-18 FES。 由于 F-18 FES 不是 FDA 批准的放射性药物，因此这项 FES 研究将在研究者 IND 的指导下进行，交叉参考美国国家癌症研究所 IND 79,005 的 F-18 FES。 在执行 F-18 FDG 研究和 F-18 FES 研究之间需要 6-8 小时的时间间隔。 所有患者都将在临床指示的 MRI 后 30 个工作日内进行 2 PEM 研究。 请参阅下面显示的研究架构。 受试者必须符合以下资格标准：

  1. 绝经后妇女，定义为 a。停经 ≥ 12 个月 b. 对于既往子宫切除术且年龄 < 60 岁的女性，血清 FSH 水平在绝经后范围内
  2. 根据 ASCO/CAP 指南，浸润性乳腺癌的组织学证据为 ER 阳性（通过免疫组织化学染色 ≥ 1% 的细胞）
  3. 临床对比增强乳腺 MRI 检查确认或待确认的疾病范围
  4. 通过乳房 X 线照片、超声或 MRI 测量的 10 毫米指数癌症的最小尺寸标准。
  5. 计划在罗切斯特梅奥诊所进行乳腺癌手术切除

研究参与者将在进行 PEM 研究之前获得同意。 PEM 和 MRI 研究的执行顺序将不会随机化，而是根据患者的时间表决定。 来自 F-18 FDG 和 F-18 FES 的 PEM 图像的共同配准将用于评估 F-18 FES 相对于 F-18 FDG 摄取的异质性。 肿瘤中 ER 表达的异质性将通过病理组织的免疫组织化学来确定，然后将发现与 F-18 FES 和 F-18 FDG 的共同配准图像中的活性比率相关联。 将对 MRI 和 PEM 图像进行综合解释，以匹配在三个扫描中看到的病变，并将提供给订购医生和外科医生。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

如果初始诊断和手术之间的时间间隔允许使用 F18 FDG 和 F-18 FES 进行 PEM 研究，并且符合以下标准，则符合条件的患者将被录取：

  • 绝经后妇女，定义为

    • 绝经 ≥ 12 个月
    • 对于既往子宫切除术且年龄 < 60 岁的女性，血清 FSH 水平在绝经后范围内
  • 根据 ASCO/CAP 指南，浸润性乳腺癌的组织学证据为 ER 阳性（通过免疫组织化学染色 ≥ 1% 的细胞）
  • 临床对比增强乳腺 MRI 检查确认或待确认的疾病范围
  • 通过乳房 X 线照片、超声或 MRI 测量的 10 毫米指数癌症的最小尺寸标准。
  • 计划在罗切斯特梅奥诊所进行乳腺癌手术切除

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则被排除在外：

  • 绝经前
  • 无法进行 PEM 扫描（PEM 系统的重量限制为 300 磅或无法俯卧 30 分钟）
  • 总血清胆红素 > 1.5 x 正常上限（肝脏代谢异常可能会干扰 FES 肝脏排泄），
  • 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限
  • 在手术切除前接受过、正在接受或计划接受新辅助全身治疗的患者
  • 将在乳房 MRI 和研究性 PEM 研究之间接受乳房或腋窝芯针活检的患者。 注：允许进行腋窝肿块或淋巴结细针穿刺或无细针穿刺的腋窝超声检查。
  • 隆胸患者？

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：FES 与 FDG
所有患者都将接受两项 PEM 研究，一项使用 F-18 FDG，第二项使用 F-18 FES。 来自 F-18 FDG 和 F-18 FES 的 PEM 图像的共同配准将用于评估 F-18 FES 相对于 F-18 FDG 摄取的异质性。 肿瘤中 ER 表达的异质性将通过病理组织的免疫组织化学来确定
诊断测试：F-18 远征
评估 F-18 FES 在乳腺组织中的摄取
诊断测试：F-18 FDG
评估 F-18 FDG 在乳腺组织中的摄取

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
FES与雌激素受体的相关性
大体时间：1年
本研究的主要目的是确定 F-18 FES 在 PEM 上的摄取与 ER+ 组织在病理学上的分布之间的相关性
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
FES与FDG在乳腺肿瘤中的相关性
大体时间：1年
次要目的是确定 PEM 成像的 F-18 FES 摄取和 F-18 FDG 摄取之间的相关性（或不相关性）是否准确表示了肿瘤中 ER 表达的异质性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael K O'Connor, Ph.D、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-007764

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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