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Östrogenrezeptorexpression bei Brustkrebs – Bewertet mit Positronenemissionsmammographie (PEM-FES)

7. Mai 2019 aktualisiert von: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Bewertung der Heterogenität der Östrogenrezeptorexpression bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs unter Verwendung von F-18-Fluoroestradiol und hochauflösender Positronenemissionsmammographie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Korrelation zwischen der Verteilung von F-18 FES innerhalb von ER+ Brusttumoren, wie sie auf Positronenemissionsmammographie (PEM)-Bildern der Brust zu sehen ist, und der Verteilung von ER+ gefärbten Zellen innerhalb des Tumors durch Immunhistochemie ( IHC) Messungen bei der chirurgischen Pathologie. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bestimmen, ob die Korrelation (oder das Fehlen) zwischen der F-18-FES-Aufnahme und der F-18-FDG-Aufnahme, wie durch PEM abgebildet, eine genaue Darstellung der Heterogenität der ER-Expression im Tumor ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird bis zu 20 Patientinnen mit neu diagnostiziertem ER+-Brustkrebs rekrutieren, die sich kürzlich einer klinisch indizierten Brust-MRT-Untersuchung unterzogen haben oder einer solchen unterzogen werden sollen und für die eine chirurgische Exzision des Brustkrebses geplant ist. Alle Patienten werden zwei PEM-Studien unterzogen, eine mit F-18 FDG und die zweite mit F-18 FES. Da es sich bei F-18 FES nicht um ein von der FDA zugelassenes Radiopharmakon handelt, wird diese FES-Studie unter einer Prüfer-IND mit Querverweis auf die National Cancer Institute IND 79.005 für F-18 FES durchgeführt. Zwischen der Durchführung der F-18-FDG-Studie und der F-18-FES-Studie ist ein Zeitintervall von 6-8 Stunden erforderlich. Bei allen Patienten werden die 2 PEM-Studien innerhalb von 30 Werktagen nach der klinisch indizierten MRT durchgeführt. Siehe unten gezeigtes Studienschema. Die Probanden müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

  1. Postmenopausale Frauen, wie definiert durch a. Ausbleiben der Menstruation für ≥ 12 Monate b. Bei Frauen mit vorangegangener Hysterektomie und einem Alter < 60 Jahren ein Serum-FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich
  2. Histologischer Nachweis eines invasiven Mammakarzinoms, das gemäß ASCO/CAP-Richtlinien ER-positiv ist (Färbung in ≥ 1 % der Zellen durch Immunhistochemie)
  3. Das Ausmaß der Erkrankung wurde durch eine klinische kontrastverstärkte MRT-Untersuchung der Brust bestätigt oder bestätigt
  4. Mindestgrößenkriterium für Indexkrebs von 10 mm, gemessen auf Mammographie, Ultraschall oder MRT.
  5. Geplante chirurgische Exzision des Brustkrebses in der Mayo Clinic, Rochester

Die Studienteilnehmer werden vor der Durchführung der PEM-Studien eingewilligt. Die Reihenfolge, in der die PEM- und MRT-Studien durchgeführt werden, ist NICHT randomisiert und wird vom Patientenplan bestimmt. Die Koregistrierung der PEM-Bilder von F-18 FDG und F-18 FES wird verwendet, um die Heterogenität der Aufnahme von F-18 FES relativ zu der von F-18 FDG zu bewerten. Die Heterogenität der ER-Expression im Tumor wird durch Immunhistochemie am pathologischen Gewebe bestimmt und die Befunde werden dann mit dem Aktivitätsverhältnis in den koregistrierten Bildern von F-18 FES und F-18 FDG korreliert. Eine integrierte Interpretation der MRT- und PEM-Bilder wird durchgeführt, um Läsionen abzugleichen, die auf den drei Scans zu sehen sind, und wird dem bestellenden Arzt und Chirurgen zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigten Patienten wird die Aufnahme angeboten, wenn das Zeitintervall zwischen der Erstdiagnose und der Operation die Durchführung der PEM-Studien sowohl mit F18 FDG als auch mit F-18 FES zulässt und sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Postmenopausale Frauen, wie definiert durch

    • Ausbleiben der Menstruation für ≥ 12 Monate
    • Bei Frauen mit vorangegangener Hysterektomie und einem Alter < 60 Jahren ein Serum-FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich
  • Histologischer Nachweis eines invasiven Mammakarzinoms, das gemäß ASCO/CAP-Richtlinien ER-positiv ist (Färbung in ≥ 1 % der Zellen durch Immunhistochemie)
  • Das Ausmaß der Erkrankung wurde durch eine klinische kontrastverstärkte MRT-Untersuchung der Brust bestätigt oder bestätigt
  • Mindestgrößenkriterium für Indexkrebs von 10 mm, gemessen auf Mammographie, Ultraschall oder MRT.
  • Geplante chirurgische Exzision des Brustkrebses in der Mayo Clinic, Rochester

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Prämenopausal
  • Kann sich keinem PEM-Scan unterziehen (Gewichtsgrenze von 300 Pfund auf dem PEM-System oder Unfähigkeit, 30 Minuten lang in Bauchlage zu liegen)
  • Gesamtserumbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (abnormaler Leberstoffwechsel kann die hepatische Ausscheidung von FES beeinträchtigen),
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten, die vor der chirurgischen Exzision eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten haben, derzeit erhalten oder planen, eine neoadjuvante systemische Therapie zu erhalten
  • Patienten, die sich zwischen der Brust-MRT und den PEM-Untersuchungsstudien einer Kernnadelbiopsie der Brust oder Achselhöhle unterziehen. HINWEIS: Axillärer Ultraschall mit oder ohne Feinnadelaspiration einer axillären Masse oder eines Lymphknotens ist zulässig.
  • Patienten mit Brustimplantaten?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: FES gegen FDG
Alle Patienten werden zwei PEM-Studien unterzogen, eine mit F-18 FDG und die zweite mit F-18 FES. Die Koregistrierung der PEM-Bilder von F-18 FDG und F-18 FES wird verwendet, um die Heterogenität der Aufnahme von F-18 FES relativ zu der von F-18 FDG zu bewerten. Die Heterogenität der ER-Expression im Tumor wird durch Immunhistochemie am pathologischen Gewebe bestimmt
Diagnosetest: F-18 FES
Bewertung der Aufnahme von F-18 FES im Brustgewebe
Diagnosetest: F-18 FDG
Bewertung der Aufnahme von F-18 FDG im Brustgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FES und Östrogenrezeptoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Korrelation zwischen der F-18-FES-Aufnahme bei PEM und der Verteilung von ER+-Gewebe bei der Pathologie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FES und FDG bei Brusttumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bestimmen, ob die Korrelation (oder das Fehlen) zwischen der F-18-FES-Aufnahme und der F-18-FDG-Aufnahme, wie durch PEM abgebildet, eine genaue Darstellung der Heterogenität der ER-Expression im Tumor ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-007764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur F-18 FES

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