Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenreseptoruttrykk i brystkreft - Vurdert med Positron Emisjonsmammografi (PEM-FES)

7. mai 2019 oppdatert av: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Vurdering av heterogeniteten til østrogenreseptoruttrykk hos pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft ved bruk av F-18 fluorøstradiol og høyoppløselig positronemisjonsmammografi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme korrelasjonen mellom fordelingen av F-18 FES i ER+ brysttumorer som sett på Positron Emission Mammography (PEM) bilder av brystet, og fordelingen av celler farget ER+ i svulsten ved immunhistokjemi ( IHC) målinger ved kirurgisk patologi. Det sekundære målet er å bestemme om korrelasjonen (eller mangelen på) mellom F-18 FES-opptak og F-18 FDG-opptak som avbildet av PEM, er en nøyaktig representasjon av heterogeniteten til ER-uttrykk i svulsten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil rekruttere opptil 20 pasienter med nylig diagnostisert ER+ brystkreft som nylig har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert bryst MR-undersøkelse og er planlagt for kirurgisk fjerning av brystkreften. Alle pasienter vil gjennomgå to PEM-studier, en med F-18 FDG og den andre med F-18 FES. Siden F-18 FES ikke er et FDA-godkjent radiofarmasøytisk middel, vil denne FES-studien bli utført under en etterforsker IND kryssreferert til National Cancer Institute IND 79 005 for F-18 FES. Et tidsintervall på 6-8 timer vil være nødvendig mellom utførelse av F-18 FDG-studien og F-18 FES-studien. Alle pasienter vil ha de 2 PEM-studiene innen 30 virkedager etter den klinisk indiserte MR-en. Se studieskjema vist nedenfor. Emner må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner, som definert av en. Mangel på menstruasjon i ≥ 12 måneder b. For kvinner med tidligere hysterektomi og alder <60, et serum-FSH-nivå innenfor postmenopausal området
  2. Histologisk bevis på invasivt brystkarsinom som er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene (farging i ≥ 1 % av cellene ved immunhistokjemi)
  3. Omfang av sykdom bekreftet, eller skal bekreftes, ved en klinisk kontrastforsterket bryst MR-undersøkelse
  4. Minimumsstørrelseskriterier for indekskreft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  5. Planlagt kirurgisk utskjæring av brystkreften ved Mayo Clinic, Rochester

Studiedeltakere vil få samtykke før de gjennomgår PEM-studiene. Rekkefølgen som PEM- og MR-studiene utføres i vil IKKE bli randomisert, og vil bli diktert av pasientens tidsplan. Samregistrering av PEM-bildene fra F-18 FDG og F-18 FES vil bli brukt for å vurdere heterogeniteten i opptak av F-18 FES i forhold til F-18 FDG. Heterogenitet av ER-uttrykk i svulsten vil bli bestemt av immunhistokjemi på det patologiske vevet, og funnene vil da bli korrelert med forholdet mellom aktivitet i de samregistrerte bildene av F-18 FES og F-18 FDG. En integrert tolkning av MR- og PEM-bildene vil bli utført for å matche lesjoner sett på de tre skanningene, og vil bli gjort tilgjengelig for den bestillende legen og kirurgen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt påmelding dersom tidsintervallet mellom første diagnose og operasjon tillater utførelse av PEM-studiene med både F18 FDG og F-18 FES, og de oppfyller følgende kriterier:

  • Postmenopausale kvinner, som definert av

    • Mangel på menstruasjon i ≥ 12 måneder
    • For kvinner med tidligere hysterektomi og alder <60, et serum-FSH-nivå innenfor postmenopausal området
  • Histologisk bevis på invasivt brystkarsinom som er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene (farging i ≥ 1 % av cellene ved immunhistokjemi)
  • Omfang av sykdom bekreftet, eller skal bekreftes, ved en klinisk kontrastforsterket bryst MR-undersøkelse
  • Minimumsstørrelseskriterier for indekskreft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  • Planlagt kirurgisk utskjæring av brystkreften ved Mayo Clinic, Rochester

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Premenopausal
  • Kan ikke gjennomgå PEM-skanning (vektgrense på 300 lbs. på PEM-system eller manglende evne til å ligge utsatt i 30 minutter)
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (unormal levermetabolisme kan forstyrre FES-leverutskillelsen),
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
  • Pasienter som har mottatt, mottar eller planlegger å motta neoadjuvant systemisk terapi før kirurgisk eksisjon
  • Pasienter som skal gjennomgå nålbiopsi av brystet eller aksillen mellom bryst-MR og PEM-studier. MERK: Aksillær ultralyd med eller uten finnålsaspirasjon av en aksillær masse eller lymfeknute er tillatt.
  • Pasienter med brystimplantater?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: FES vs FDG
Alle pasienter vil gjennomgå to PEM-studier, en med F-18 FDG og den andre med F-18 FES. Samregistrering av PEM-bildene fra F-18 FDG og F-18 FES vil bli brukt for å vurdere heterogeniteten i opptak av F-18 FES i forhold til F-18 FDG. Heterogenitet av ER-uttrykk i svulsten vil bli bestemt av immunhistokjemi på det patologiske vevet
Diagnostisk test: F-18 FES
Evaluer opptak av F-18 FES i brystvev
Diagnostisk test: F-18 FDG
Evaluer opptak av F-18 FDG i brystvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av FES og østrogenreseptorer
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme korrelasjonen mellom F-18 FES-opptak på PEM, og distribusjon av ER+-vev på patologi
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av FES og FDG i brystsvulster
Tidsramme: 1 år
Det sekundære målet er å bestemme om korrelasjonen (eller mangelen på) mellom F-18 FES-opptak og F-18 FDG-opptak som avbildet av PEM, er en nøyaktig representasjon av heterogeniteten til ER-uttrykk i svulsten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-007764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger