Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenireseptorin ilmentyminen rintasyövässä - arvioitu positroniemissiomammografialla (PEM-FES)

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Estrogeenireseptorien ilmentymisen heterogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä F-18-fluoroestradiolia ja korkearesoluutioista positroniemissiomammografiaa käyttäen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää korrelaatio F-18 FES:n jakautumisen välillä ER+-rintakasvainten sisällä, kuten positroniemissiomammografiakuvissa (PEM) näkyy rinnasta, ja ER+:lla värjäytyneiden solujen jakautumisen välillä kasvaimessa immunohistokemian avulla ( IHC) mittaukset kirurgisessa patologiassa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuvaako F-18 FES:n ja F-18 FDG:n oton välinen korrelaatio PEM:llä tarkasti ER:n ilmentymisen heterogeenisyyttä kasvaimessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu ER+-rintasyöpä, joille on äskettäin tehty tai joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu rintojen MRI-tutkimus ja joille on määrä leikata rintasyöpä kirurgisesti. Kaikille potilaille tehdään kaksi PEM-tutkimusta, yksi F-18 FDG:llä ja toinen F-18 FES:llä. Koska F-18 FES ei ole FDA:n hyväksymä radiofarmaseuttinen lääke, tämä FES-tutkimus suoritetaan tutkijan IND:n alaisuudessa, johon viitataan National Cancer Instituten IND 79 005 F-18 FES:n osalta. F-18 FDG -tutkimuksen ja F-18 FES -tutkimuksen välillä vaaditaan 6–8 tunnin aikaväli. Kaikille potilaille tehdään 2 PEM-tutkimusta 30 arkipäivän sisällä kliinisesti indikoidusta MRI:stä. Katso alla oleva tutkimuskaavio. Aiheiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset:

  1. Postmenopausaaliset naiset, määritelmän a. Kuukautisten puuttuminen ≥ 12 kuukauden ajan b. Naisilla, joilla on aiemmin kohdunpoisto ja jotka ovat alle 60-vuotiaita, seerumin FSH-taso postmenopausaalisella alueella
  2. Histologinen todiste invasiivisesta rintasyövästä, joka on ER-positiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan (värjäytyminen ≥ 1 %:ssa soluista immunohistokemian perusteella)
  3. Sairauden laajuus varmistettu tai varmistettava kliinisessä varjoaineella tehdyssä rintojen MRI-tutkimuksessa
  4. Vähimmäiskokokriteerit 10 mm:n indeksisyöpään mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna.
  5. Suunniteltu rintasyövän kirurginen leikkaus Mayo Clinicissä, Rochesterissa

Tutkimukseen osallistujat saavat suostumuksensa ennen PEM-tutkimusten suorittamista. Järjestystä, jossa PEM- ja MRI-tutkimukset suoritetaan, EI satunnaisteta, ja se määräytyy potilaan aikataulun mukaan. F-18 FDG:n ja F-18 FES:n PEM-kuvien yhteisrekisteröintiä käytetään arvioimaan F-18 FES:n oton heterogeenisyyttä suhteessa F-18 FDG:hen. ER:n ilmentymisen heterogeenisyys kasvaimessa määritetään patologisen kudoksen immunohistokemialla, ja löydökset korreloidaan sitten F-18 FES:n ja F-18 FDG:n yhteisrekisteröityjen kuvien aktiivisuuden suhteeseen. MRI- ja PEM-kuvien integroitu tulkinta suoritetaan vastaamaan kolmessa skannauksessa havaittuja vaurioita, ja se on tilaavan lääkärin ja kirurgin saatavilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisille potilaille tarjotaan ilmoittautumista, jos alkudiagnoosin ja leikkauksen välinen aika mahdollistaa PEM-tutkimusten suorittamisen sekä F18 FDG:llä että F-18 FES:llä ja he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset määritelmän mukaan

    • Kuukautisten puute ≥ 12 kuukautta
    • Naisilla, joilla on aiemmin kohdunpoisto ja jotka ovat alle 60-vuotiaita, seerumin FSH-taso postmenopausaalisella alueella
  • Histologinen todiste invasiivisesta rintasyövästä, joka on ER-positiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan (värjäytyminen ≥ 1 %:ssa soluista immunohistokemian perusteella)
  • Sairauden laajuus varmistettu tai varmistettava kliinisessä varjoaineella tehdyssä rintojen MRI-tutkimuksessa
  • Vähimmäiskokokriteerit 10 mm:n indeksisyöpään mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna.
  • Suunniteltu rintasyövän kirurginen leikkaus Mayo Clinicissä, Rochesterissa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Premenopausaalinen
  • PEM-skannaus ei onnistu (painorajoitus 300 paunaa PEM-järjestelmässä tai kyvyttömyys makaamaan makuulla 30 minuuttia)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (epänormaali maksan aineenvaihdunta voi häiritä FES:n maksan erittymistä),
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet, saavat parhaillaan tai suunnittelevat saavansa systeemistä neoadjuvanttihoitoa ennen kirurgista leikkausta
  • Potilaat, joille tehdään rinnasta tai kainalosta ydinneulabiopsia rintojen magneettikuvauksen ja PEM-tutkimusten välillä. HUOMAA: Kainalon ultraääni kainalomassan tai imusolmukkeen hienolla neulaimulla tai ilman sitä.
  • Potilaat, joilla on rintaimplantteja?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: FES vs FDG
Kaikille potilaille tehdään kaksi PEM-tutkimusta, yksi F-18 FDG:llä ja toinen F-18 FES:llä. F-18 FDG:n ja F-18 FES:n PEM-kuvien yhteisrekisteröintiä käytetään arvioimaan F-18 FES:n oton heterogeenisyyttä suhteessa F-18 FDG:hen. ER:n ilmentymisen heterogeenisyys kasvaimessa määritetään patologisen kudoksen immunohistokemialla
Diagnostinen testi: F-18 FES
Arvioi F-18 FES:n otto rintakudoksessa
Diagnostinen testi: F-18 FDG
Arvioi F-18 FDG:n otto rintakudoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES- ja estrogeenireseptorien korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää korrelaatio F-18 FES:n oton PEM:ssä ja ER+-kudoksen jakautumisen välillä patologiassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES:n ja FDG:n korrelaatio rintakasvaimissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuvaako F-18 FES:n ja F-18 FDG:n oton välinen korrelaatio PEM:llä tarkasti ER:n ilmentymisen heterogeenisyyttä kasvaimessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-007764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset F-18 FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia