Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия рецепторов эстрогена при раке молочной железы - оценка с помощью позитронно-эмиссионной маммографии (PEM-FES)

7 мая 2019 г. обновлено: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Оценка гетерогенности экспрессии рецепторов эстрогена у пациенток с положительным рецептором эстрогена раком молочной железы с использованием F-18 фторэстрадиола и позитронно-эмиссионной маммографии высокого разрешения

Основная цель этого исследования - определить корреляцию между распределением FES F-18 в ER+ опухолях молочной железы, как видно на изображениях молочной железы с позитронно-эмиссионной маммографией (PEM), и распределением клеток, окрашенных ER+, в опухоли с помощью иммуногистохимии ( ИГХ) измерения при хирургической патологии. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, является ли корреляция (или отсутствие) между поглощением FES F-18 и поглощением FDG F-18, полученная с помощью PEM, точным представлением гетерогенности экспрессии ER в опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет задействовано до 20 пациентов с недавно диагностированным ER+ раком молочной железы, которые недавно прошли или должны пройти МРТ-обследование молочной железы с клиническими показаниями и которым запланировано хирургическое удаление рака молочной железы. Все пациенты пройдут два исследования PEM, одно с F-18 FDG, а второе с F-18 FES. Поскольку F-18 FES не является радиофармацевтическим препаратом, одобренным FDA, это исследование FES будет проводиться исследователем IND, имеющим перекрестную ссылку на IND 79,005 Национального института рака для F-18 FES. Между выполнением исследования F-18 FDG и исследованием F-18 FES потребуется временной интервал в 6-8 часов. Всем пациентам будет проведено 2 ФЭМ-исследования в течение 30 рабочих дней после МРТ по клиническим показаниям. См. схему исследования, показанную ниже. Субъекты должны соответствовать следующим критериям приемлемости:

  1. Женщины в постменопаузе, как определено А. Отсутствие менструаций в течение ≥ 12 месяцев b. У женщин, перенесших гистерэктомию в анамнезе, и в возрасте < 60 лет уровень ФСГ в сыворотке крови находится в пределах постменопаузального диапазона.
  2. Гистологическое доказательство инвазивной карциномы молочной железы, которая является ER-положительной в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP (окрашивание ≥ 1% клеток с помощью иммуногистохимии)
  3. Степень заболевания, подтвержденная или подлежащая подтверждению при клиническом МРТ-исследовании молочной железы с контрастным усилением
  4. Критерии минимального размера для индекса рака 10 мм, измеренные на маммограмме, УЗИ или МРТ.
  5. Плановое хирургическое иссечение рака молочной железы в клинике Майо, Рочестер

Участники исследования получат согласие до прохождения исследований PEM. Порядок, в котором выполняются исследования PEM и MRI, НЕ будет случайным и будет определяться расписанием пациентов. Совместная регистрация изображений PEM от FDG F-18 и FES F-18 будет использоваться для оценки неоднородности поглощения FES F-18 по сравнению с FDG F-18. Неоднородность экспрессии ER в опухоли будет определяться с помощью иммуногистохимии патологической ткани, а результаты затем будут коррелировать с соотношением активности в совместно зарегистрированных изображениях FES F-18 и FDG F-18. Интегрированная интерпретация изображений МРТ и ФЭМ будет выполнена для сопоставления поражений, видимых на трех сканах, и будет доступна для лечащего врача и хирурга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Подходящим пациентам будет предложено зачисление, если временной интервал между первоначальным диагнозом и операцией позволяет провести исследования PEM как с F18 FDG, так и с F-18 FES, и они соответствуют следующим критериям:

  • Женщины в постменопаузе, как определено

    • Отсутствие менструаций в течение ≥ 12 месяцев
    • У женщин, перенесших гистерэктомию в анамнезе, и в возрасте < 60 лет уровень ФСГ в сыворотке крови находится в пределах постменопаузального диапазона.
  • Гистологическое доказательство инвазивной карциномы молочной железы, которая является ER-положительной в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP (окрашивание ≥ 1% клеток с помощью иммуногистохимии)
  • Степень заболевания, подтвержденная или подлежащая подтверждению при клиническом МРТ-исследовании молочной железы с контрастным усилением
  • Критерии минимального размера для индекса рака 10 мм, измеренные на маммограмме, УЗИ или МРТ.
  • Плановое хирургическое иссечение рака молочной железы в клинике Майо, Рочестер

Критерий исключения:

Пациенты исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Пременопауза
  • Невозможно пройти сканирование PEM (ограничение веса 300 фунтов в системе PEM или невозможность лежать на животе в течение 30 минут)
  • Общий билирубин в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы (аномальный печеночный метаболизм может мешать печеночной экскреции ФЭС),
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы
  • Пациенты, которые получали, в настоящее время получают или планируют получать неоадъювантную системную терапию до хирургического удаления
  • Пациенты, которым предстоит биопсия толстой иглы молочной железы или подмышечной впадины между МРТ молочной железы и исследовательскими исследованиями PEM. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается ультразвуковое исследование подмышечной впадины с тонкоигольной аспирацией подмышечной массы или лимфатического узла или без нее.
  • Пациенты с грудными имплантатами?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: ФЭС против ФДГ
Все пациенты пройдут два исследования PEM, одно с F-18 FDG, а второе с F-18 FES. Совместная регистрация изображений PEM от FDG F-18 и FES F-18 будет использоваться для оценки неоднородности поглощения FES F-18 по сравнению с FDG F-18. Гетерогенность экспрессии ER в опухоли будет определяться иммуногистохимией на патологической ткани.
Диагностический тест: Ф-18 ФЭС
Оценить поглощение F-18 FES тканями молочной железы
Диагностический тест: Ф-18 ФДГ
Оценить поглощение F-18 FDG в тканях молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция ФЭС и рецепторов эстрогена
Временное ограничение: 1 год
Основная цель этого исследования - определить корреляцию между поглощением FES F-18 на PEM и распределением ER + ткани при патологии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция ФЭС и ФДГ в опухолях молочной железы
Временное ограничение: 1 год
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, является ли корреляция (или отсутствие) между поглощением FES F-18 и поглощением FDG F-18, полученная с помощью PEM, точным представлением гетерогенности экспрессии ER в опухоли.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-007764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками