Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogenreceptoruttryck i bröstcancer - bedömd med positronemissionsmammografi (PEM-FES)

7 maj 2019 uppdaterad av: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Bedömning av heterogeniteten hos östrogenreceptoruttryck hos patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som använder F-18 fluoröstradiol och högupplöst positronemissionsmammografi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa korrelationen mellan fördelningen av F-18 FES inom ER+ brösttumörer som ses på Positron Emission Mammography (PEM) bilder av bröstet, och fördelningen av celler färgade ER+ i tumören genom immunhistokemi ( IHC) mätningar vid kirurgisk patologi. Det sekundära syftet är att bestämma om korrelationen (eller bristen på) mellan F-18 FES-upptag och F-18 FDG-upptag som avbildats av PEM, är en korrekt representation av heterogeniteten av ER-uttryck i tumören.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att rekrytera upp till 20 patienter med nydiagnostiserad ER+ bröstcancer som nyligen har genomgått eller är planerad att genomgå en kliniskt indikerad bröst-MR-undersökning och som är planerade för kirurgisk excision av bröstcancern. Alla patienter kommer att genomgå två PEM-studier, en med F-18 FDG och den andra med F-18 FES. Eftersom F-18 FES inte är ett FDA-godkänt radiofarmaceutika, kommer denna FES-studie att utföras under en utredare IND korsreferens till National Cancer Institute IND 79 005 för F-18 FES. Ett tidsintervall på 6-8 timmar kommer att krävas mellan utförandet av F-18 FDG-studien och F-18 FES-studien. Alla patienter kommer att ha de 2 PEM-studierna inom 30 arbetsdagar efter den kliniskt indikerade MRT. Se Studieschema som visas nedan. Ämnen måste uppfylla följande behörighetskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor, enligt definitionen av a. Avsaknad av menstruationer i ≥ 12 månader b. För kvinnor med tidigare hysterektomi och ålder < 60, en serum-FSH-nivå inom det postmenopausala området
  2. Histologiska bevis på invasivt bröstkarcinom som är ER-positivt enligt ASCO/CAP-riktlinjer (färgning i ≥ 1 % av cellerna med immunhistokemi)
  3. Omfattningen av sjukdomen bekräftad, eller kommer att bekräftas, vid en klinisk kontrastförstärkt bröst-MR-undersökning
  4. Minsta storlekskriterier för indexcancer på 10 mm mätt på mammografi, ultraljud eller MRT.
  5. Planerad kirurgisk excision av bröstcancern vid Mayo Clinic, Rochester

Studiedeltagare kommer att godkännas innan de genomgår PEM-studierna. Ordningen i vilken PEM- och MRI-studierna utförs kommer INTE att randomiseras och kommer att dikteras av patientens schema. Samregistrering av PEM-bilderna från F-18 FDG och F-18 FES kommer att användas för att bedöma heterogeniteten i upptagningen av F-18 FES i förhållande till den för F-18 FDG. Heterogeniteten av ER-uttryck i tumören kommer att bestämmas av immunhistokemi på den patologiska vävnaden och fynden kommer sedan att korreleras med förhållandet mellan aktivitet i de samregistrerade bilderna av F-18 FES och F-18 FDG. En integrerad tolkning av MRI- och PEM-bilderna kommer att utföras för att matcha lesioner som ses på de tre skanningarna och kommer att göras tillgänglig för den beställande läkaren och kirurgen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter kommer att erbjudas inskrivning om tidsintervallet mellan initial diagnos och operation tillåter genomförande av PEM-studierna med både F18 FDG och F-18 FES, och de uppfyller följande kriterier:

  • Postmenopausala kvinnor, enligt definitionen av

    • Brist på menstruationer i ≥ 12 månader
    • För kvinnor med tidigare hysterektomi och ålder < 60, en serum-FSH-nivå inom det postmenopausala området
  • Histologiska bevis på invasivt bröstkarcinom som är ER-positivt enligt ASCO/CAP-riktlinjer (färgning i ≥ 1 % av cellerna med immunhistokemi)
  • Omfattningen av sjukdomen bekräftad, eller kommer att bekräftas, vid en klinisk kontrastförstärkt bröst-MR-undersökning
  • Minsta storlekskriterier för indexcancer på 10 mm mätt på mammografi, ultraljud eller MRT.
  • Planerad kirurgisk excision av bröstcancern vid Mayo Clinic, Rochester

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Premenopausal
  • Kan inte genomgå PEM-skanning (viktgräns på 300 lbs. på PEM-system eller oförmåga att ligga benägen i 30 minuter)
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns (onormal levermetabolism kan interferera med FES-leverutsöndring),
  • Serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns
  • Patienter som har fått, för närvarande får eller planerar att få neoadjuvant systemisk terapi före kirurgisk excision
  • Patienter som kommer att genomgå kärnnålsbiopsi av bröstet eller armhålan mellan bröst-MR och PEM-studier. OBS: Axillärt ultraljud med eller utan finnålsaspiration av en axillär massa eller lymfkörtel är tillåtet.
  • Patienter med bröstimplantat?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: FES vs FDG
Alla patienter kommer att genomgå två PEM-studier, en med F-18 FDG och den andra med F-18 FES. Samregistrering av PEM-bilderna från F-18 FDG och F-18 FES kommer att användas för att bedöma heterogeniteten i upptagningen av F-18 FES i förhållande till den för F-18 FDG. Heterogeniteten av ER-uttryck i tumören kommer att bestämmas av immunhistokemi på den patologiska vävnaden
Diagnostiskt test: F-18 FES
Utvärdera upptag av F-18 FES i bröstvävnad
Diagnostiskt test: F-18 FDG
Utvärdera upptaget av F-18 FDG i bröstvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan FES och östrogenreceptorer
Tidsram: 1 år
Det primära syftet med denna studie är att fastställa korrelationen mellan F-18 FES-upptag på PEM och distribution av ER+-vävnad på patologi
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan FES och FDG i brösttumörer
Tidsram: 1 år
Det sekundära syftet är att bestämma om korrelationen (eller bristen på) mellan F-18 FES-upptag och F-18 FDG-upptag som avbildats av PEM, är en korrekt representation av heterogeniteten av ER-uttryck i tumören.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-007764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar