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乳がんにおけるエストロゲン受容体の発現 - 陽電子放出マンモグラフィーで評価 (PEM-FES)

2019年5月7日 更新者：Michael O'Connor、Mayo Clinic

F-18 フルオロエストラジオールと高解像度陽電子放出マンモグラフィを使用した、エストロゲン受容体陽性乳癌患者におけるエストロゲン受容体発現の不均一性の評価

この研究の主な目的は、乳房の陽電子放出マンモグラフィ (PEM) 画像で見られる ER+ 乳房腫瘍内の F-18 FES の分布と、免疫組織化学による腫瘍内の ER+ 染色細胞の分布との間の相関関係を決定することです ( IHC) 外科病理学での測定。 二次的な目的は、PEM によって画像化された F-18 FES の取り込みと F-18 FDG の取り込みの間の相関 (または欠如) が、腫瘍における ER 発現の不均一性の正確な表現であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、新たに診断された ER+ 乳がんの最大 20 人の患者を募集します。この患者は、臨床的に適応となる乳房 MRI 検査を最近受けた、または受ける予定であり、乳がんの外科的切除が予定されています。 すべての患者は、2 つの PEM 試験を受けます。1 つは F-18 FDG で、もう 1 つは F-18 FES です。 F-18 FES は FDA 承認の放射性医薬品ではないため、この FES 研究は、F-18 FES の国立がん研究所 IND 79,005 に相互参照された治験責任医師 IND の下で実施されます。 F-18 FDG 調査と F-18 FES 調査の間には、6 ～ 8 時間の間隔が必要です。 すべての患者は、臨床的に示された MRI から 30 営業日以内に 2 つの PEM 研究を受けます。 以下に示すスタディ スキーマを参照してください。 被験者は次の適格基準を満たす必要があります。

  1. によって定義される閉経後の女性。月経が12ヶ月以上ない b． 子宮摘出術の既往があり、年齢が60歳未満の女性の場合、閉経後の範囲内の血清FSHレベル
  2. -ASCO / CAPガイドラインに従ってER陽性である浸潤性乳癌の組織学的証拠（免疫組織化学による細胞の1％以上の染色）
  3. -臨床造影乳房MRI検査で確認された、または確認される疾患の範囲
  4. マンモグラム、超音波、または MRI で測定された 10 mm の指標がんの最小サイズ基準。
  5. ロチェスターのメイヨー クリニックで計画された乳がんの外科的切除

研究参加者は、PEM研究を受ける前に同意されます。 PEM および MRI 研究が実施される順序は無作為化されず、患者のスケジュールによって決定されます。 F-18 FDG と F-18 FES からの PEM 画像の同時登録は、F-18 FDG と比較した F-18 FES の取り込みの不均一性を評価するために使用されます。 腫瘍におけるER発現の不均一性は、病理組織の免疫組織化学によって決定され、その結果は、F-18 FESとF-18 FDGの同時登録画像における活性の比率と相関します。 MRI と PEM 画像の統合された解釈は、3 回のスキャンで見られる病変と一致するように実行され、注文した医師と外科医が利用できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

適格な患者は、初期診断と手術の間の時間間隔が F18 FDG と F-18 FES の両方を使用した PEM 研究の実施を可能にし、以下の基準を満たしている場合に登録を提供されます。

  • によって定義される閉経後の女性

    • 月経が12か月以上ない
    • 子宮摘出術の既往があり、年齢が60歳未満の女性の場合、閉経後の範囲内の血清FSHレベル
  • -ASCO / CAPガイドラインに従ってER陽性である浸潤性乳癌の組織学的証拠（免疫組織化学による細胞の1％以上の染色）
  • -臨床造影乳房MRI検査で確認された、または確認される疾患の範囲
  • マンモグラム、超音波、または MRI で測定された 10 mm の指標がんの最小サイズ基準。
  • ロチェスターのメイヨー クリニックで計画された乳がんの外科的切除

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。

  • 閉経前
  • PEM スキャンを受けることができない (PEM システムで 300 ポンドの重量制限、または 30 分間うつ伏せになることができない)
  • 総血清ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (異常な肝代謝は FES 肝排泄を妨げる可能性があります)、
  • 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限
  • -外科的切除の前にネオアジュバント全身療法を受けた、現在受けている、または受ける予定の患者
  • -乳房MRIと調査中のPEM研究の間に乳房または腋窩のコア針生検を受ける患者。 注: 腋窩腫瘤またはリンパ節の細針吸引の有無にかかわらず、腋窩超音波が許可されます。
  • 乳房インプラントの患者？

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：FES 対 FDG
すべての患者は、2 つの PEM 試験を受けます。1 つは F-18 FDG で、もう 1 つは F-18 FES です。 F-18 FDG と F-18 FES からの PEM 画像の同時登録は、F-18 FDG と比較した F-18 FES の取り込みの不均一性を評価するために使用されます。 腫瘍におけるER発現の不均一性は、病理組織の免疫組織化学によって決定されます
診断テスト：F-18フェス
乳房組織における F-18 FES の取り込みを評価する
診断テスト：F-18 FDG
乳房組織における F-18 FDG の取り込みを評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FESとエストロゲン受容体の相関
時間枠：1年
この研究の主な目的は、PEM での F-18 FES の取り込みと、病理学での ER+ 組織の分布との相関関係を特定することです。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房腫瘍における FES と FDG の相関
時間枠：1年
二次的な目的は、PEM によって画像化された F-18 FES の取り込みと F-18 FDG の取り込みの間の相関 (または欠如) が、腫瘍における ER 発現の不均一性の正確な表現であるかどうかを判断することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael K O'Connor, Ph.D、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-007764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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