Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenreceptorekspression i brystkræft - vurderet med positronemissionsmammografi (PEM-FES)

7. maj 2019 opdateret af: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Vurdering af heterogeniteten af ​​østrogenreceptorekspression hos patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft ved brug af F-18 fluorestradiol og højopløsningspositronemissionsmammografi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem fordelingen af ​​F-18 FES inden for ER+ brysttumorer som set på Positron Emission Mammography (PEM) billeder af brystet, og fordelingen af ​​celler farvet ER+ i tumoren ved immunhistokemi ( IHC) målinger ved kirurgisk patologi. Det sekundære mål er at bestemme, om korrelationen (eller manglen på) mellem F-18 FES-optagelse og F-18 FDG-optagelse som afbildet af PEM, er en nøjagtig repræsentation af heterogeniteten af ​​ER-ekspression i tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil rekruttere op til 20 patienter med nydiagnosticeret ER+ brystkræft, som for nylig har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret bryst-MR-undersøgelse og er planlagt til kirurgisk excision af brystkræften. Alle patienter vil gennemgå to PEM-undersøgelser, et med F-18 FDG og det andet med F-18 FES. Da F-18 FES ikke er et FDA-godkendt radiofarmaceutikum, vil dette FES-studie blive udført under en investigator IND krydshenvist til National Cancer Institute IND 79.005 for F-18 FES. Der kræves et tidsinterval på 6-8 timer mellem udførelsen af ​​F-18 FDG-undersøgelsen og F-18 FES-undersøgelsen. Alle patienter vil have de 2 PEM-undersøgelser inden for 30 arbejdsdage efter den klinisk indikerede MRI. Se undersøgelsesskema vist nedenfor. Emner skal opfylde følgende berettigelseskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, som defineret af a. Mangel på menstruation i ≥ 12 måneder b. For kvinder med tidligere hysterektomi og alder < 60, et serum-FSH-niveau inden for det postmenopausale område
  2. Histologisk bevis for invasivt brystcarcinom, der er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer (farvning i ≥ 1 % af cellerne ved immunhistokemi)
  3. Omfang af sygdom bekræftet eller skal bekræftes ved en klinisk kontrastforstærket bryst MR-undersøgelse
  4. Minimumsstørrelseskriterier for indekskræft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  5. Planlagt kirurgisk udskæring af brystkræften på Mayo Clinic, Rochester

Undersøgelsesdeltagere vil få samtykke, inden de gennemgår PEM-undersøgelserne. Rækkefølgen, hvori PEM- og MR-undersøgelserne udføres, vil IKKE blive randomiseret og vil blive dikteret af patientens tidsplan. Samregistrering af PEM-billederne fra F-18 FDG og F-18 FES vil blive brugt til at vurdere heterogeniteten af ​​optagelsen af ​​F-18 FES i forhold til den af ​​F-18 FDG. Heterogenitet af ER-ekspression i tumoren vil blive bestemt af immunhistokemi på det patologiske væv, og fundene vil derefter blive korreleret med forholdet mellem aktivitet i de co-registrerede billeder af F-18 FES og F-18 FDG. En integreret fortolkning af MR- og PEM-billederne vil blive udført for at matche læsioner set på de tre scanninger og vil blive stillet til rådighed for den ordinerende læge og kirurg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil blive tilbudt tilmelding, hvis tidsintervallet mellem indledende diagnose og operation tillader udførelse af PEM-undersøgelserne med både F18 FDG og F-18 FES, og de opfylder følgende kriterier:

  • Postmenopausale kvinder, som defineret af

    • Manglende menstruation i ≥ 12 måneder
    • For kvinder med tidligere hysterektomi og alder < 60, et serum-FSH-niveau inden for det postmenopausale område
  • Histologisk bevis for invasivt brystcarcinom, der er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer (farvning i ≥ 1 % af cellerne ved immunhistokemi)
  • Omfang af sygdom bekræftet eller skal bekræftes ved en klinisk kontrastforstærket bryst MR-undersøgelse
  • Minimumsstørrelseskriterier for indekskræft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  • Planlagt kirurgisk udskæring af brystkræften på Mayo Clinic, Rochester

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Præmenopausal
  • Ude af stand til at gennemgå PEM-scanning (vægtgrænse på 300 lbs. på PEM-system eller manglende evne til at ligge tilbøjelig i 30 minutter)
  • Total serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (unormal levermetabolisme kan interferere med FES-leverudskillelse),
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse
  • Patienter, der har modtaget, i øjeblikket modtager eller planlægger at modtage neoadjuverende systemisk behandling før kirurgisk excision
  • Patienter, der vil gennemgå en kernenålsbiopsi af brystet eller aksillen mellem bryst-MR-undersøgelsen og PEM-undersøgelser. BEMÆRK: Axillær ultralyd med eller uden finnålsaspiration af en aksillær masse eller lymfeknude er tilladt.
  • Patienter med brystimplantater?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: FES vs FDG
Alle patienter vil gennemgå to PEM-undersøgelser, et med F-18 FDG og det andet med F-18 FES. Samregistrering af PEM-billederne fra F-18 FDG og F-18 FES vil blive brugt til at vurdere heterogeniteten af ​​optagelsen af ​​F-18 FES i forhold til den af ​​F-18 FDG. Heterogenitet af ER-ekspression i tumoren vil blive bestemt ved immunhistokemi på det patologiske væv
Diagnostisk test: F-18 FES
Evaluer optagelsen af ​​F-18 FES i brystvæv
Diagnostisk test: F-18 FDG
Evaluer optagelsen af ​​F-18 FDG i brystvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem FES og østrogenreceptorer
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem F-18 FES-optagelse på PEM og fordeling af ER+ væv på patologi
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af FES og FDG i brysttumorer
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål er at bestemme, om korrelationen (eller manglen på) mellem F-18 FES-optagelse og F-18 FDG-optagelse som afbildet af PEM, er en nøjagtig repræsentation af heterogeniteten af ​​ER-ekspression i tumoren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-007764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med F-18 FES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger