乳腺癌中的雌激素受体表达——通过正电子发射乳腺 X 线照相术评估 (PEM-FES)
使用 F-18 氟雌二醇和高分辨率正电子发射乳腺摄影评估雌激素受体阳性乳腺癌患者雌激素受体表达的异质性
研究概览
详细说明
这项试点研究将招募多达 20 名新诊断为 ER+ 乳腺癌的患者，这些患者最近接受或计划接受临床指示的乳腺 MRI 检查，并计划进行乳腺癌手术切除。 所有患者都将接受两项 PEM 研究，一项使用 F-18 FDG，第二项使用 F-18 FES。 由于 F-18 FES 不是 FDA 批准的放射性药物，因此这项 FES 研究将在研究者 IND 的指导下进行，交叉参考美国国家癌症研究所 IND 79,005 的 F-18 FES。 在执行 F-18 FDG 研究和 F-18 FES 研究之间需要 6-8 小时的时间间隔。 所有患者都将在临床指示的 MRI 后 30 个工作日内进行 2 PEM 研究。 请参阅下面显示的研究架构。 受试者必须符合以下资格标准：
- 绝经后妇女，定义为 a。停经 ≥ 12 个月 b. 对于既往子宫切除术且年龄 < 60 岁的女性，血清 FSH 水平在绝经后范围内
- 根据 ASCO/CAP 指南，浸润性乳腺癌的组织学证据为 ER 阳性（通过免疫组织化学染色 ≥ 1% 的细胞）
- 临床对比增强乳腺 MRI 检查确认或待确认的疾病范围
- 通过乳房 X 线照片、超声或 MRI 测量的 10 毫米指数癌症的最小尺寸标准。
- 计划在罗切斯特梅奥诊所进行乳腺癌手术切除
研究参与者将在进行 PEM 研究之前获得同意。 PEM 和 MRI 研究的执行顺序将不会随机化，而是根据患者的时间表决定。 来自 F-18 FDG 和 F-18 FES 的 PEM 图像的共同配准将用于评估 F-18 FES 相对于 F-18 FDG 摄取的异质性。 肿瘤中 ER 表达的异质性将通过病理组织的免疫组织化学来确定，然后将发现与 F-18 FES 和 F-18 FDG 的共同配准图像中的活性比率相关联。 将对 MRI 和 PEM 图像进行综合解释，以匹配在三个扫描中看到的病变，并将提供给订购医生和外科医生。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果初始诊断和手术之间的时间间隔允许使用 F18 FDG 和 F-18 FES 进行 PEM 研究，并且符合以下标准，则符合条件的患者将被录取：
绝经后妇女，定义为
- 绝经 ≥ 12 个月
- 对于既往子宫切除术且年龄 < 60 岁的女性，血清 FSH 水平在绝经后范围内
- 根据 ASCO/CAP 指南，浸润性乳腺癌的组织学证据为 ER 阳性（通过免疫组织化学染色 ≥ 1% 的细胞）
- 临床对比增强乳腺 MRI 检查确认或待确认的疾病范围
- 通过乳房 X 线照片、超声或 MRI 测量的 10 毫米指数癌症的最小尺寸标准。
- 计划在罗切斯特梅奥诊所进行乳腺癌手术切除
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则被排除在外：
- 绝经前
- 无法进行 PEM 扫描（PEM 系统的重量限制为 300 磅或无法俯卧 30 分钟）
- 总血清胆红素 > 1.5 x 正常上限（肝脏代谢异常可能会干扰 FES 肝脏排泄），
- 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限
- 在手术切除前接受过、正在接受或计划接受新辅助全身治疗的患者
- 将在乳房 MRI 和研究性 PEM 研究之间接受乳房或腋窝芯针活检的患者。 注：允许进行腋窝肿块或淋巴结细针穿刺或无细针穿刺的腋窝超声检查。
- 隆胸患者？
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：FES 与 FDG
所有患者都将接受两项 PEM 研究，一项使用 F-18 FDG，第二项使用 F-18 FES。
来自 F-18 FDG 和 F-18 FES 的 PEM 图像的共同配准将用于评估 F-18 FES 相对于 F-18 FDG 摄取的异质性。
肿瘤中 ER 表达的异质性将通过病理组织的免疫组织化学来确定
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评估 F-18 FES 在乳腺组织中的摄取
评估 F-18 FDG 在乳腺组织中的摄取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FES与雌激素受体的相关性
大体时间：1年
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本研究的主要目的是确定 F-18 FES 在 PEM 上的摄取与 ER+ 组织在病理学上的分布之间的相关性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FES与FDG在乳腺肿瘤中的相关性
大体时间：1年
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次要目的是确定 PEM 成像的 F-18 FES 摄取和 F-18 FDG 摄取之间的相关性（或不相关性）是否准确表示了肿瘤中 ER 表达的异质性。
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael K O'Connor, Ph.D、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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F-18 远征的临床试验
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的